Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bindevevssykdom-assosierte interstitielle lungesykdommer (CTD-ILD) Epidemiologi Ikke-intervensjonell studie (NIS)

4. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Ambispektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å evaluere epidemiologien til interstitielle lungesykdommer (ILDs) assosiert med revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, bindevevssykdommer, spondylartritt og sarkoidose) og progresjonsrisikofaktorene i Meksikanske populasjoner

Denne studien tar sikte på å karakterisere epidemiologien til interstitielle lungesykdommer (ILD) assosiert med bindevevssykdom (CTD) i Mexico, og å studere dens korrelasjon med de forskjellige komorbiditetene og behandlingene som brukes, samt den mulige innvirkningen av disse faktorene på utfallet. av progresjon, eksaserbasjoner og dødelighet hos pasienter med ILD assosiert med CTD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04318
        • Rekruttering
        • Colegio Mexicano de Reumatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere må være diagnostisert med revmatisk sykdom (bindevevssykdom (CTD)) og tarmlungesykdom (ILD) og oppfylle alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier. Informasjon om deltakere vil bli innhentet fra elektroniske og fysiske journaler for eksisterende datainnsamling (i løpet av de siste ti årene, fra 2012 til 2022) og/eller fra medisinske konsultasjoner for nylig innsamlede data (for de neste tre årene, fra 2023 til 2026) . Deltakernes observasjonstid varierer og kan være over hele studiens varighet (fra 2012 til 2023), kun over de siste ti årene (eksisterende data) eller over de neste tre årene (nye data).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For ny datainnsamling:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter.
  • Pasienter over 18 år.
  • Pasient som gir sitt underskrevne informerte samtykke til å kunne bruke informasjon om sin tilstand.
  • Pasient som har diagnosen: revmatoid artritt, bindevevssykdom (CTD) (systemisk sklerose eller sklerodermi; inflammatorisk myopati: antisyntetase, dermatomyositt, polymyositt, blandet bindevevssykdom; systemisk lupus erythematosus; primær Sjögren syndrom; lungefibrose assosiert med ikke-fibrose spesifikk autoimmunitet, primær systemisk vaskulitt, psoriasis, ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt) Spondyloartritt (SpA) eller sarkoidose, (i henhold til de oppdaterte kliniske kriteriene for hver patologi).

Pasient med interstitielle lungesykdommer (ILD) diagnostisert klinisk og ved en høyoppløselig datatomografistudie med et interstitielt mønster (overvåket av en ekspert radiolog).

For eksisterende datainnsamling:

  • Medisinske journaler fra pasienter som kontakten ble permanent tapt av en eller annen grunn siden 2012 til studiens startdato.
  • Medisinske journaler fra mannlige og kvinnelige pasienter.
  • Medisinsk journal fra pasienter over 18 år.

  • Medisinske journaler av pasienter som har minst: pasientinitialer, fødselsdato, kjønn, dato for diagnose, full diagnose av:

    • Pasient som har diagnosen: revmatoid artritt, CTD (systemisk sklerose eller sklerodermi; inflammatorisk myopati: antisyntetase, dermatomyositt, polymyositt, blandet bindevevssykdom; Systemisk lupus erythematosus; primær Sjögren syndrom; lungefibrose assosiert med ikke-spesifikk autoimmunitet; primær autoimmunitet vaskulitt, psoriasis, ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt) SpA eller sarkoidose (i henhold til de oppdaterte kliniske kriteriene for hver patologi).
    • Pasient med en hvilken som helst ILD diagnostisert klinisk og ved en høyoppløselig datatomografistudie med et interstitielt mønster (overvåket av en ekspert radiolog).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en biopsidefinisjon av vanlig interstitiell pneumonitt, relatert til enhver annen ikke-CTD.
  • Pasient med lungebetennelse etter kjemoterapi eller etter strålebehandling.
  • Medisinske journaler av pasienter uten full diagnostikk av ILD (klinisk og ved biopsi eller høyoppløselig datatomografi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria. Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026). The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første eksaserbasjon: tiden i måneder som gikk til første forverring fra diagnosen
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Antall eksacerbasjoner per år (hyppighet av forverring)
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Prosent av lungefibrose: grad av parenkymal involvering dokumentert ved høyoppløselig computertomografi (HRCT)
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Endring i 6-minutters gangtester (6-MWT) over tid
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) poengsummendringer over tid
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-I-poengsendringer over tid
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for å ha en forverring og/eller progresjon i lungefibrose, sortert etter revmatisk sykdomstype (revmatoid artritt (RA), bindevevssykdom (CTD), spondyloartritt (SpA) og sarkoidose)
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Hyppighet av bruk av diagnostiske verktøy (laboratorium, skap)
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Progresjon av lungefibrose etter behandling mottatt identifisert av HRCT-mønstre, lungefunksjon, aktivitetsscore og skadeindeks
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

TIC Social Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere