Doenças pulmonares intersticiais associadas à doença do tecido conjuntivo (CTD-ILD) Epidemiologia Estudo não intervencional (NIS)
23 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo Ambispectivo, Multicêntrico e Não Intervencionista para Avaliar a Epidemiologia das Doenças Pulmonares Intersticiais (DPIs) Associadas a Doenças Reumáticas (Artrite Reumatóide, Doenças do Tecido Conjuntivo, Espondilartrite e Sarcoidose) e os Fatores de Risco de Progressão na População Mexicana
Este estudo tem como objetivo caracterizar a epidemiologia das doenças pulmonares intersticiais (DPI) associadas à doença do tecido conjuntivo (DTC) no México e estudar sua correlação com as diferentes comorbidades e tratamentos utilizados, bem como os possíveis impactos desses fatores no resultado de progressão, exacerbações e mortalidade em pacientes com DPI associada à DTC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes devem ser diagnosticados com doença reumática (doença do tecido conjuntivo (DTC)) e doença pulmonar intestinal (DPI) e preencher todos os critérios de inclusão e não exclusão.
As informações sobre os participantes serão obtidas de prontuários eletrônicos e físicos para coleta de dados existentes (nos últimos dez anos, de 2012 a 2022) e/ou de consultas médicas para novos dados coletados (para os próximos três anos, de 2023 a 2026) .
O tempo de observação dos participantes varia e pode ser durante toda a duração do estudo (de 2012 a 2023), apenas nos últimos dez anos (dados existentes) ou nos próximos três anos (dados novos).
Descrição
Critério de inclusão:
Para nova coleta de dados:
- Pacientes masculinos e femininos.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Paciente que dá seu consentimento informado assinado para poder usar informações sobre sua condição.
- Paciente com diagnóstico de: artrite reumatoide, doença do tecido conjuntivo (DTC) (esclerose sistêmica ou esclerodermia; miopatia inflamatória: antissintetase, dermatomiosite, polimiosite, doença mista do tecido conjuntivo; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome de Sjögren primária; fibrose pulmonar associada a autoimunidade específica; vasculite sistêmica primária; psoríase, espondilite anquilosante, artrite reativa) Espondiloartrite (EpA) ou sarcoidose, (de acordo com os critérios clínicos atualizados para cada patologia).
Paciente com qualquer doença pulmonar intersticial (DPI) diagnosticada clinicamente e por estudo de tomografia computadorizada de alta resolução com padrão intersticial (supervisionado por radiologista especialista).
Para coleta de dados existente:
- Registros médicos de pacientes com os quais o contato foi permanentemente perdido por qualquer motivo desde 2012 até a data de início do estudo.
- Registros médicos de pacientes masculinos e femininos.
- Prontuários médicos de pacientes maiores de 18 anos.
Prontuários médicos de pacientes que contenham pelo menos: iniciais do paciente, data de nascimento, sexo, data do diagnóstico, diagnóstico completo de:
- Paciente com diagnóstico de: artrite reumatoide, DTC (esclerose sistêmica ou esclerodermia; miopatia inflamatória: antissintetase, dermatomiosite, polimiosite, doença mista do tecido conjuntivo; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome de Sjögren primária; fibrose pulmonar associada a autoimunidade inespecífica; sistêmico primário vasculite; psoríase, espondilite anquilosante, artrite reativa) SpA ou Sarcoidose, (de acordo com os critérios clínicos atualizados para cada patologia).
- Paciente com qualquer DPI diagnosticada clinicamente e por estudo de tomografia computadorizada de alta resolução com padrão intersticial (supervisionado por radiologista especialista).
Critério de exclusão:
- Paciente com definição de biópsia de pneumonite intersticial usual, relacionada a qualquer outra não DTC.
- Paciente com pneumonite pós-quimioterapia ou pós-radioterapia.
- Prontuários de pacientes sem diagnóstico completo de DPI (clínica e por biópsia ou tomografia computadorizada de alta resolução).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Todos os participantes
Todos os participantes devem ser diagnosticados com doença reumática (doença do tecido conjuntivo (DTC)) e doença pulmonar intestinal (DPI) e preencher todos os critérios de inclusão e não exclusão.
As informações sobre os participantes serão obtidas de prontuários eletrônicos e físicos para coleta de dados existentes (nos últimos dez anos, de 2012 a 2022) e/ou de consultas médicas para novos dados coletados (para os próximos três anos, de 2023 a 2026) .
O tempo de observação dos participantes varia e pode ser durante toda a duração do estudo (de 2012 a 2023), apenas nos últimos dez anos (dados existentes) ou nos próximos três anos (dados novos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação: tempo em meses decorrido até a primeira exacerbação a partir do diagnóstico
Prazo: até 13 anos
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até 13 anos
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|
Número de exacerbações por ano (frequência das exacerbações)
Prazo: até 13 anos
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até 13 anos
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Porcentagem de fibrose pulmonar: grau de envolvimento do parênquima evidenciado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
Prazo: até 13 anos
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até 13 anos
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Mudança nos testes de caminhada de 6 minutos (6-MWT) ao longo do tempo
Prazo: até 13 anos
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até 13 anos
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O Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD) muda ao longo do tempo
Prazo: até 13 anos
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até 13 anos
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Questionário Respiratório Saint George (SGRQ)-I muda ao longo do tempo
Prazo: até 13 anos
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até 13 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Possibilidade de exacerbação e/ou progressão da fibrose pulmonar, classificada por tipo de doença reumática (artrite reumatoide (AR), doença do tecido conjuntivo (DTC), espondiloartrite (EpA) e sarcoidose)
Prazo: até 13 anos
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até 13 anos
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|
Frequência de uso de ferramentas de diagnóstico (laboratório, gabinete)
Prazo: até 13 anos
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até 13 anos
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|
Progressão da fibrose pulmonar por tratamento recebido identificada por padrões de TCAR, função pulmonar, escore de atividade e índice de dano
Prazo: até 13 anos
|
até 13 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1199-0522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção 'período de tempo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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