Maladies pulmonaires interstitielles associées à la maladie du tissu conjonctif (CTD-ILD) Épidémiologie Étude non interventionnelle (NIS)
12 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude ambispective, multicentrique et non interventionnelle pour évaluer l'épidémiologie des maladies pulmonaires interstitielles (MPI) associées aux maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, maladies du tissu conjonctif, spondylarthrite et sarcoïdose) et les facteurs de risque de progression dans la population mexicaine
Cette étude vise à caractériser l'épidémiologie des maladies pulmonaires interstitielles (MPI) associées à la maladie du tissu conjonctif (CTD) au Mexique, et à étudier sa corrélation avec les différentes comorbidités et traitements utilisés, ainsi que les impacts possibles de ces facteurs sur le devenir. de la progression, des exacerbations et de la mortalité chez les patients atteints de PID associée à la CTD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
312
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les participants doivent être diagnostiqués avec une maladie rhumatismale (maladie du tissu conjonctif (CTD)) et une maladie pulmonaire intestinale (PI) et remplir tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion.
Les informations sur les participants seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques et physiques pour la collecte de données existante (sur les dix dernières années, de 2012 à 2022) et/ou des consultations médicales pour les données nouvellement collectées (pour les trois prochaines années, de 2023 à 2026) .
Le temps d'observation des participants varie et peut s'étendre sur toute la durée de l'étude (de 2012 à 2023), sur les dix dernières années seulement (données existantes) ou sur les trois prochaines années (nouvelles données).
La description
Critère d'intégration:
Pour une nouvelle collecte de données :
- Patients masculins et féminins.
- Patients de plus de 18 ans.
- Patient qui donne son consentement éclairé signé pour pouvoir utiliser des informations sur son état.
- Patient qui a le diagnostic de : polyarthrite rhumatoïde, maladie du tissu conjonctif (CTD) (sclérose systémique ou sclérodermie ; myopathie inflammatoire : antisynthétase, dermatomyosite, polymyosite, maladie mixte du tissu conjonctif ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome de Sjögren primitif ; fibrose pulmonaire associée à des auto-immunité spécifique ; vascularite systémique primitive ; psoriasis, spondylarthrite anchylosante, arthrite réactive) Spondyloarthrite (SpA) ou sarcoïdose, (selon les critères cliniques mis à jour pour chaque pathologie).
Patient atteint de toute maladie pulmonaire interstitielle (MPI) diagnostiquée cliniquement et par une étude de tomodensitométrie à haute résolution avec un motif interstitiel (supervisé par un radiologue expert).
Pour la collecte de données existante :
- Dossiers médicaux des patients avec lesquels le contact a été définitivement perdu pour une raison quelconque depuis 2012 jusqu'à la date de début de l'étude.
- Dossiers médicaux des patients masculins et féminins.
- Dossiers médicaux des patients de plus de 18 ans.
Dossiers médicaux des patients qui ont au moins : initiales du patient, date de naissance, sexe, date du diagnostic, diagnostic complet de :
- Patient qui a le diagnostic de : polyarthrite rhumatoïde, CTD (sclérodermie systémique ou sclérodermie ; myopathie inflammatoire : antisynthétase, dermatomyosite, polymyosite, maladie mixte du tissu conjonctif ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome de Sjögren primaire ; fibrose pulmonaire associée à une auto-immunité non spécifique ; maladie systémique primaire vascularite ; psoriasis, spondylarthrite anchylosante, arthrite réactive) SpA ou Sarcoïdose, (selon les critères cliniques mis à jour pour chaque pathologie).
- Patient avec toute ILD diagnostiquée cliniquement et par une étude de tomodensitométrie à haute résolution avec un motif interstitiel (supervisé par un radiologue expert).
Critère d'exclusion:
- Patient avec une définition biopsique de pneumopathie interstitielle habituelle, liée à tout autre non-CTD.
- Patient atteint d'une pneumonie post-chimiothérapie ou post-radiothérapie.
- Dossiers médicaux des patients sans diagnostic complet de PID (cliniquement et par biopsie ou tomodensitométrie à haute résolution).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les participants
Tous les participants doivent être diagnostiqués avec une maladie rhumatismale (maladie du tissu conjonctif (CTD)) et une maladie pulmonaire intestinale (PI) et remplir tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion.
Les informations sur les participants seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques et physiques pour la collecte de données existante (sur les dix dernières années, de 2012 à 2022) et/ou des consultations médicales pour les données nouvellement collectées (pour les trois prochaines années, de 2023 à 2026) .
Le temps d'observation des participants varie et peut s'étendre sur toute la durée de l'étude (de 2012 à 2023), sur les dix dernières années seulement (données existantes) ou sur les trois prochaines années (nouvelles données).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'à la première exacerbation : temps en mois écoulé jusqu'à la première exacerbation depuis le diagnostic
Délai: jusqu'à 13 ans
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jusqu'à 13 ans
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Nombre d'exacerbations par an (fréquence des exacerbations)
Délai: jusqu'à 13 ans
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jusqu'à 13 ans
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Pourcentage de fibrose pulmonaire : degré d'atteinte parenchymateuse mis en évidence par la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)
Délai: jusqu'à 13 ans
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jusqu'à 13 ans
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Modification des tests de marche de 6 minutes (6-MWT) au fil du temps
Délai: jusqu'à 13 ans
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jusqu'à 13 ans
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Changement du score du King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) au fil du temps
Délai: jusqu'à 13 ans
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jusqu'à 13 ans
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Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) - I score change au fil du temps
Délai: jusqu'à 13 ans
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jusqu'à 13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Possibilité d'exacerbation et/ou de progression de la fibrose pulmonaire, triée par type de maladie rhumatismale (polyarthrite rhumatoïde (PR), maladie du tissu conjonctif (CTD), spondyloarthrite (SpA) et sarcoïdose)
Délai: jusqu'à 13 ans
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jusqu'à 13 ans
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Fréquence d'utilisation des outils de diagnostic (laboratoire, cabinet)
Délai: jusqu'à 13 ans
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jusqu'à 13 ans
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Progression de la fibrose pulmonaire par traitement reçu identifiée par les schémas HRCT, la fonction pulmonaire, le score d'activité et l'indice de dommage
Délai: jusqu'à 13 ans
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jusqu'à 13 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199-0522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois que les critères de la section "période" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .