Malattie polmonari interstiziali associate a malattia del tessuto connettivo (CTD-ILD) Studio epidemiologico non interventistico (NIS)
23 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio ambispettivo, multicentrico e non interventistico per valutare l'epidemiologia delle malattie polmonari interstiziali (ILD) associate a malattie reumatiche (artrite reumatoide, malattie del tessuto connettivo, spondiloartrite e sarcoidosi) e i fattori di rischio di progressione nella popolazione messicana
Questo studio mira a caratterizzare l'epidemiologia delle malattie polmonari interstiziali (ILD) associate alla malattia del tessuto connettivo (CTD) in Messico e a studiare la sua correlazione con le diverse comorbilità e trattamenti utilizzati, nonché i possibili impatti di questi fattori sull'esito di progressione, riacutizzazioni e mortalità nei pazienti con ILD associata a CTD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
312
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 1-800-243-0127
- Email: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
A tutti i partecipanti deve essere diagnosticata una malattia reumatica (malattia del tessuto connettivo (CTD)) e malattia polmonare intestinale (ILD) e soddisfare tutti i criteri di inclusione e non di esclusione.
Le informazioni sui partecipanti saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche e fisiche per la raccolta di dati esistenti (negli ultimi dieci anni, dal 2012 al 2022) e/o dalle consultazioni mediche per i dati di nuova raccolta (per i prossimi tre anni, dal 2023 al 2026) .
Il tempo di osservazione dei partecipanti varia e può coprire l'intera durata dello studio (dal 2012 al 2023), solo negli ultimi dieci anni (dati esistenti) o nei prossimi tre anni (nuovi dati).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la nuova raccolta dati:
- Pazienti maschi e femmine.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Paziente che dà il proprio consenso informato firmato per poter utilizzare le informazioni sulla propria condizione.
- Paziente con diagnosi di: artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo (CTD) (sclerosi sistemica o sclerodermia; miopatia infiammatoria: antisintetasi, dermatomiosite, polimiosite, malattia mista del tessuto connettivo; lupus eritematoso sistemico; sindrome di Sjögren primaria; fibrosi polmonare associata a autoimmunità specifica; vasculite sistemica primaria; psoriasi, spondilite anchilosante, artrite reattiva) spondiloartrite (SpA) o sarcoidosi, (secondo i criteri clinici aggiornati per ciascuna patologia).
Paziente con qualsiasi malattia polmonare interstiziale (ILD) diagnosticata clinicamente e da uno studio di tomografia computerizzata ad alta risoluzione con un pattern interstiziale (supervisione di un radiologo esperto).
Per la raccolta dati esistente:
- Cartelle cliniche di pazienti con i quali i contatti sono stati definitivamente persi per qualsiasi motivo dal 2012 fino alla data di inizio dello studio.
- Cartelle cliniche di pazienti maschi e femmine.
- Cartelle cliniche di pazienti di età superiore ai 18 anni.
Cartelle cliniche dei pazienti che hanno almeno: iniziali del paziente, data di nascita, sesso, data della diagnosi, diagnosi completa di:
- Paziente con diagnosi di: artrite reumatoide, CTD (sclerosi sistemica o sclerodermia; miopatia infiammatoria: antisintetasi, dermatomiosite, polimiosite, malattia mista del tessuto connettivo; lupus eritematoso sistemico; sindrome di Sjögren primaria; fibrosi polmonare associata ad autoimmunità aspecifica; malattia sistemica primaria vasculite; psoriasi, spondilite anchilosante, artrite reattiva) SpA o Sarcoidosi, (secondo i criteri clinici aggiornati per ciascuna patologia).
- Paziente con qualsiasi ILD diagnosticata clinicamente e da uno studio di tomografia computerizzata ad alta risoluzione con pattern interstiziale (supervisione di un radiologo esperto).
Criteri di esclusione:
- Paziente con una definizione bioptica di polmonite interstiziale usuale, correlata a qualsiasi altro non-CTD.
- Paziente con polmonite post-chemioterapia o post-radioterapia.
- Cartelle cliniche dei pazienti senza diagnosi completa di ILD (clinicamente e mediante biopsia o tomografia computerizzata ad alta risoluzione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i partecipanti
A tutti i partecipanti deve essere diagnosticata una malattia reumatica (malattia del tessuto connettivo (CTD)) e malattia polmonare intestinale (ILD) e soddisfare tutti i criteri di inclusione e non di esclusione.
Le informazioni sui partecipanti saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche e fisiche per la raccolta di dati esistenti (negli ultimi dieci anni, dal 2012 al 2022) e/o dalle consultazioni mediche per i dati di nuova raccolta (per i prossimi tre anni, dal 2023 al 2026) .
Il tempo di osservazione dei partecipanti varia e può coprire l'intera durata dello studio (dal 2012 al 2023), solo negli ultimi dieci anni (dati esistenti) o nei prossimi tre anni (nuovi dati).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima riacutizzazione: tempo in mesi trascorso fino alla prima riacutizzazione dalla diagnosi
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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fino a 13 anni
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Numero di riacutizzazioni per anno (frequenza di riacutizzazioni)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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fino a 13 anni
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Percentuale di fibrosi polmonare: grado di coinvolgimento parenchimale evidenziato dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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fino a 13 anni
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Modifica dei test del cammino di 6 minuti (6-MWT) nel tempo
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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fino a 13 anni
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Il punteggio del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) cambia nel tempo
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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fino a 13 anni
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Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-I punteggio cambia nel tempo
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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fino a 13 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Possibilità di avere una riacutizzazione e/o progressione della fibrosi polmonare, ordinata per tipo di malattia reumatica (artrite reumatoide (AR), malattia del tessuto connettivo (CTD), spondiloartrite (SpA) e sarcoidosi)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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fino a 13 anni
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Frequenza di utilizzo degli strumenti diagnostici (laboratorio, gabinetto)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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fino a 13 anni
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Progressione della fibrosi polmonare per trattamento ricevuto identificata da modelli HRCT, funzione polmonare, punteggio di attività e indice di danno
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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fino a 13 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
17 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199-0522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Lasso di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie polmonari, interstiziale
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti