Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Malattie polmonari interstiziali associate a malattia del tessuto connettivo (CTD-ILD) Studio epidemiologico non interventistico (NIS)

4 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio ambispettivo, multicentrico e non interventistico per valutare l'epidemiologia delle malattie polmonari interstiziali (ILD) associate a malattie reumatiche (artrite reumatoide, malattie del tessuto connettivo, spondiloartrite e sarcoidosi) e i fattori di rischio di progressione nella popolazione messicana

Questo studio mira a caratterizzare l'epidemiologia delle malattie polmonari interstiziali (ILD) associate alla malattia del tessuto connettivo (CTD) in Messico e a studiare la sua correlazione con le diverse comorbilità e trattamenti utilizzati, nonché i possibili impatti di questi fattori sull'esito di progressione, riacutizzazioni e mortalità nei pazienti con ILD associata a CTD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04318
        • Reclutamento
        • Colegio Mexicano de Reumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A tutti i partecipanti deve essere diagnosticata una malattia reumatica (malattia del tessuto connettivo (CTD)) e malattia polmonare intestinale (ILD) e soddisfare tutti i criteri di inclusione e non di esclusione. Le informazioni sui partecipanti saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche e fisiche per la raccolta di dati esistenti (negli ultimi dieci anni, dal 2012 al 2022) e/o dalle consultazioni mediche per i dati di nuova raccolta (per i prossimi tre anni, dal 2023 al 2026) . Il tempo di osservazione dei partecipanti varia e può coprire l'intera durata dello studio (dal 2012 al 2023), solo negli ultimi dieci anni (dati esistenti) o nei prossimi tre anni (nuovi dati).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la nuova raccolta dati:

  • Pazienti maschi e femmine.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente che dà il proprio consenso informato firmato per poter utilizzare le informazioni sulla propria condizione.
  • Paziente con diagnosi di: artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo (CTD) (sclerosi sistemica o sclerodermia; miopatia infiammatoria: antisintetasi, dermatomiosite, polimiosite, malattia mista del tessuto connettivo; lupus eritematoso sistemico; sindrome di Sjögren primaria; fibrosi polmonare associata a autoimmunità specifica; vasculite sistemica primaria; psoriasi, spondilite anchilosante, artrite reattiva) spondiloartrite (SpA) o sarcoidosi, (secondo i criteri clinici aggiornati per ciascuna patologia).

Paziente con qualsiasi malattia polmonare interstiziale (ILD) diagnosticata clinicamente e da uno studio di tomografia computerizzata ad alta risoluzione con un pattern interstiziale (supervisione di un radiologo esperto).

Per la raccolta dati esistente:

  • Cartelle cliniche di pazienti con i quali i contatti sono stati definitivamente persi per qualsiasi motivo dal 2012 fino alla data di inizio dello studio.
  • Cartelle cliniche di pazienti maschi e femmine.
  • Cartelle cliniche di pazienti di età superiore ai 18 anni.

  • Cartelle cliniche dei pazienti che hanno almeno: iniziali del paziente, data di nascita, sesso, data della diagnosi, diagnosi completa di:

    • Paziente con diagnosi di: artrite reumatoide, CTD (sclerosi sistemica o sclerodermia; miopatia infiammatoria: antisintetasi, dermatomiosite, polimiosite, malattia mista del tessuto connettivo; lupus eritematoso sistemico; sindrome di Sjögren primaria; fibrosi polmonare associata ad autoimmunità aspecifica; malattia sistemica primaria vasculite; psoriasi, spondilite anchilosante, artrite reattiva) SpA o Sarcoidosi, (secondo i criteri clinici aggiornati per ciascuna patologia).
    • Paziente con qualsiasi ILD diagnosticata clinicamente e da uno studio di tomografia computerizzata ad alta risoluzione con pattern interstiziale (supervisione di un radiologo esperto).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una definizione bioptica di polmonite interstiziale usuale, correlata a qualsiasi altro non-CTD.
  • Paziente con polmonite post-chemioterapia o post-radioterapia.
  • Cartelle cliniche dei pazienti senza diagnosi completa di ILD (clinicamente e mediante biopsia o tomografia computerizzata ad alta risoluzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria. Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026). The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione: tempo in mesi trascorso fino alla prima riacutizzazione dalla diagnosi
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Numero di riacutizzazioni per anno (frequenza di riacutizzazioni)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Percentuale di fibrosi polmonare: grado di coinvolgimento parenchimale evidenziato dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Modifica dei test del cammino di 6 minuti (6-MWT) nel tempo
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Il punteggio del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) cambia nel tempo
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-I punteggio cambia nel tempo
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Possibilità di avere una riacutizzazione e/o progressione della fibrosi polmonare, ordinata per tipo di malattia reumatica (artrite reumatoide (AR), malattia del tessuto connettivo (CTD), spondiloartrite (SpA) e sarcoidosi)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Frequenza di utilizzo degli strumenti diagnostici (laboratorio, gabinetto)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Progressione della fibrosi polmonare per trattamento ricevuto identificata da modelli HRCT, funzione polmonare, punteggio di attività e indice di danno
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

TIC Social Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Lasso di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari, interstiziale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi