Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická neintervenční studie (NIS) Intersticiální onemocnění plic související s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD)

4. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Ambispektivní, multicentrická, neintervenční studie k vyhodnocení epidemiologie intersticiálních plicních onemocnění (ILD) spojených s revmatickými onemocněními (revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně, spondylartritida a sarkoidóza) a rizikové faktory progrese populační mexi

Tato studie si klade za cíl charakterizovat epidemiologii intersticiálních plicních onemocnění (ILD) spojených s onemocněním pojivové tkáně (CTD) v Mexiku a studovat její korelaci s různými komorbiditami a používanými způsoby léčby, jakož i možné dopady těchto faktorů na výsledek. progrese, exacerbací a mortality u pacientů s intersticiální plicní chorobou spojenou s CTD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04318
        • Nábor
        • Colegio Mexicano de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci musí být diagnostikováni s revmatickým onemocněním (onemocnění pojivové tkáně (CTD)) a střevním onemocněním plic (ILD) a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Informace o účastnících budou získány z elektronických a fyzických lékařských záznamů pro stávající sběr dat (za posledních deset let, od roku 2012 do roku 2022) a/nebo z lékařských konzultací pro nově shromážděná data (pro další tři roky, od roku 2023 do roku 2026) . Doba pozorování účastníků se liší a může trvat po celou dobu trvání studie (od roku 2012 do roku 2023), pouze za posledních deset let (stávající údaje) nebo za další tři roky (nové údaje).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro nový sběr dat:

  • Pacientky a pacientky.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacient, který dá svůj podepsaný informovaný souhlas k tomu, aby mohl využívat informace o svém stavu.
  • Pacient s diagnózou: revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně (CTD) (systémová skleróza nebo sklerodermie; zánětlivá myopatie: antisyntetáza, dermatomyositida, polymyositida, smíšené onemocnění pojivové tkáně; systémový lupus erythematodes; primární Sjögrenův syndrom; plicní fibróza spojená s non- specifická autoimunita, primární systémová vaskulitida, psoriáza, anchylozující spondylitida, reaktivní artritida) Spondyloartritida (SpA) nebo sarkoidóza (podle aktualizovaných klinických kritérií pro každou patologii).

Pacient s jakýmikoli intersticiálními plicními chorobami (ILD) diagnostikovanými klinicky a pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením s intersticiálním obrazem (pod dohledem odborného radiologa).

Pro stávající sběr dat:

  • Zdravotní záznamy od pacientů, se kterými byl trvale ztracen kontakt z jakéhokoli důvodu od roku 2012 do data zahájení studie.
  • Lékařské záznamy od mužských a ženských pacientů.
  • Lékařské záznamy od pacientů starších 18 let.

  • Lékařské záznamy pacientů, kteří mají alespoň: iniciály pacienta, datum narození, pohlaví, datum diagnózy, úplnou diagnózu:

    • Pacient s diagnózou: revmatoidní artritida, CTD (systémová skleróza nebo sklerodermie; zánětlivá myopatie: antisyntetáza, dermatomyositida, polymyositida, smíšené onemocnění pojivové tkáně; systémový lupus erythematodes; primární Sjögrenův syndrom; plicní fibróza spojená s nespecifickou systémovou autoimunitou; vaskulitida, psoriáza, anchylozující spondylitida, reaktivní artritida) SpA nebo sarkoidóza (v souladu s aktualizovanými klinickými kritérii pro každou patologii).
    • Pacient s jakýmkoli intersticiálním onemocněním diagnostikovaným klinicky a pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením s intersticiálním obrazem (pod dohledem odborného radiologa).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s bioptickou definicí obvyklé intersticiální pneumonitidy související s jakoukoli jinou non-CTD.
  • Pacient s pneumonitidou po chemoterapii nebo po radioterapii.
  • Zdravotní záznamy pacientů bez úplné diagnostiky ILD (klinicky a biopsií nebo počítačovou tomografií s vysokým rozlišením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria. Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026). The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první exacerbace: doba v měsících, která uplynula do první exacerbace od diagnózy
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Počet exacerbací za rok (frekvence exacerbací)
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Procento plicní fibrózy: stupeň postižení parenchymu doložený počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Změna v 6minutových testech chůze (6-MWT) v průběhu času
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Skóre King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) se v průběhu času mění
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) – skóre se mění v průběhu času
Časové okno: do 13 let
do 13 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možnost exacerbace a/nebo progrese plicní fibrózy, tříděné podle typu revmatického onemocnění (revmatoidní artritida (RA), onemocnění pojivové tkáně (CTD), spondylartritida (SpA) a sarkoidóza)
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Frekvence používání diagnostických nástrojů (laboratoř, kabinet)
Časové okno: do 13 let
do 13 let
Progrese plicní fibrózy přijatou léčbou identifikovaná podle vzorců HRCT, plicních funkcí, skóre aktivity a indexu poškození
Časové okno: do 13 let
do 13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

TIC Social Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit