결합 조직 질환 관련 간질성 폐 질환(CTD-ILD) 역학 비간섭 연구(NIS)
2026년 5월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
류마티스 질환(류마티스 관절염, 결합 조직 질환, 척추관절염 및 유육종증)과 관련된 간질성 폐 질환(ILD)의 역학 및 멕시코 인구의 진행 위험 요인을 평가하기 위한 양방적, 다기관, 비중재 연구
이 연구는 멕시코에서 결합 조직 질환(CTD)과 관련된 간질성 폐 질환(ILD)의 역학을 특성화하고 다양한 동반 질환 및 사용된 치료법과의 상관 관계 및 이러한 요인이 결과에 미칠 수 있는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. CTD와 관련된 ILD 환자의 진행, 악화 및 사망률.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 04318
- 모병
- Colegio Mexicano de Reumatologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 참가자는 류마티스 질환(결합 조직 질환(CTD)) 및 장폐질환(ILD) 진단을 받아야 하며 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
참여자에 대한 정보는 기존 수집된 데이터(최근 10년간, 2012년 ~ 2022년) 및/또는 새로 수집된 데이터(향후 3년, 2023년 ~ 2026년)의 경우 의료 기록 전자 및 물리적 의료 기록에서 수집됩니다. .
참가자의 관찰 시간은 다양하며 전체 연구 기간(2012년부터 2023년까지), 지난 10년(기존 데이터) 또는 향후 3년(신규 데이터) 동안일 수 있습니다.
설명
포함 기준:
새로운 데이터 수집의 경우:
- 남성 및 여성 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 자신의 상태에 대한 정보를 사용할 수 있도록 서명한 정보에 입각한 동의를 한 환자.
- 다음의 진단을 받은 환자: 류마티스성 관절염, 결합 조직 질환(CTD)(전신 경화증 또는 경피증; 염증성 근병증: 항합성효소, 피부근염, 다발성 근염, 혼합 결합 조직 질환; 전신성 홍반성 루푸스; 원발성 쇼그렌 증후군; 특정 자가면역, 원발성 전신 혈관염, 건선, 강직성 척추염, 반응성 관절염) 척추관절염(SpA) 또는 유육종증(각 병리학에 대한 업데이트된 임상 기준에 따름).
간질성 폐질환(ILD)이 임상적으로 진단되고 간질 패턴이 있는 고해상도 컴퓨터 단층촬영 연구(전문 방사선과의 감독)로 진단된 환자.
기존 데이터 수집의 경우:
- 2012년부터 연구 시작일까지 어떤 이유로든 영구적으로 연락이 끊긴 환자의 의료 기록.
- 남성 및 여성 환자의 의료 기록.
- 18세 이상 환자의 의료 기록.
최소한 환자의 의료 기록: 환자 이니셜, 생년월일, 성별, 진단 날짜, 전체 진단:
- 다음의 진단을 받은 환자: 류마티스 관절염, CTD(전신성 경화증 또는 경피증; 염증성 근병증: 항합성효소, 피부근염, 다발성근염, 혼합 결합 조직 질환; 전신성 홍반성 루푸스; 원발성 쇼그렌 증후군; 비특이적 자가면역과 관련된 폐 섬유증; 원발성 전신성 혈관염, 건선, 강직성 척추염, 반응성 관절염) SpA 또는 유육종증(각 병리학에 대한 업데이트된 임상 기준에 따름).
- 간질 패턴이 있는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 연구(전문 방사선 전문의의 감독)로 임상적으로 진단된 ILD가 있는 환자.
제외 기준:
- 다른 비 CTD와 관련된 일반적인 간질성 폐렴의 생검 정의가 있는 환자.
- 화학 요법 후 또는 방사선 요법 후 폐렴 환자.
- ILD의 완전한 진단이 없는 환자의 의료 기록(임상 및 생검 또는 고해상도 컴퓨터 단층촬영).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria.
Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026).
The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 악화까지의 시간: 진단 후 첫 악화까지 경과된 개월 수의 시간
기간: 최대 13년
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최대 13년
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연간 악화 횟수(악화 빈도)
기간: 최대 13년
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최대 13년
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폐 섬유증의 퍼센트: 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에 의해 입증된 실질 침범 등급
기간: 최대 13년
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최대 13년
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시간 경과에 따른 6분 보행 테스트(6-MWT)의 변화
기간: 최대 13년
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최대 13년
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 최대 13년
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최대 13년
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Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 최대 13년
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최대 13년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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류마티스 질환 유형(류마티스 관절염(RA), 결합 조직 질환(CTD), 척추관절염(SpA) 및 유육종증)에 따라 분류된 폐 섬유증의 악화 및/또는 진행 가능성
기간: 최대 13년
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최대 13년
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진단 도구 사용 빈도(실험실, 캐비닛)
기간: 최대 13년
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최대 13년
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HRCT 패턴, 폐기능, 활성점수 및 손상지수로 확인된 치료에 의한 폐섬유증의 진행
기간: 최대 13년
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최대 13년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
'기간 프레임' 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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