Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby tkanki łącznej związane z chorobami śródmiąższowymi płuc (CTD-ILD) Epidemiologia Badanie nieinterwencyjne (NIS)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ambispektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę epidemiologii śródmiąższowych chorób płuc (ILD) związanych z chorobami reumatycznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej, zapalenie stawów kręgosłupa i sarkoidoza) oraz czynników ryzyka progresji w populacji meksykańskiej

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie epidemiologii śródmiąższowych chorób płuc (ILD) związanych z chorobą tkanki łącznej (CTD) w Meksyku oraz zbadanie jej korelacji z różnymi chorobami współistniejącymi i stosowanymi metodami leczenia, a także możliwym wpływem tych czynników na wynik progresji, zaostrzeń i śmiertelności u pacjentów z ILD związaną z CTD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną chorobę reumatyczną (choroba tkanki łącznej (CTD)) i jelitową chorobę płuc (ILD) oraz muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia. Informacje o uczestnikach będą pozyskiwane z elektronicznej i fizycznej dokumentacji medycznej dla istniejącego zbioru danych (w ciągu ostatnich dziesięciu lat, od 2012 do 2022) i/lub z konsultacji lekarskich dla nowo zebranych danych (za kolejne trzy lata, od 2023 do 2026) . Czas obserwacji uczestników jest różny i może obejmować cały czas trwania badania (od 2012 do 2023), tylko w ciągu ostatnich dziesięciu lat (istniejące dane) lub w ciągu najbliższych trzech lat (nowe dane).

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku nowo zbieranych danych:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Pacjent, który wyraża podpisaną świadomą zgodę na korzystanie z informacji o swoim stanie zdrowia.
  • Pacjent z rozpoznaniem: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby tkanki łącznej (CTD) (twardzina układowa lub twardzina; miopatia zapalna: antysyntetaza, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, mieszana choroba tkanki łącznej; toczeń rumieniowaty układowy; pierwotny zespół Sjögrena; zwłóknienie płuc związane z swoista autoimmunizacja; pierwotne układowe zapalenie naczyń; łuszczyca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów) Spondyloartropatia (SpA) lub sarkoidoza (zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami klinicznymi dla każdej patologii).

Pacjent z jakąkolwiek śródmiąższową chorobą płuc (ILD) zdiagnozowaną klinicznie i za pomocą badania tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości z obrazem śródmiąższowym (pod nadzorem biegłego radiologa).

W przypadku istniejącego gromadzenia danych:

  • Dokumentacja medyczna pacjentów, z którymi kontakt został trwale utracony z jakiejkolwiek przyczyny od 2012 roku do daty rozpoczęcia badania.
  • Dokumentacja medyczna od pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
  • Dokumentacja medyczna pacjentów powyżej 18 roku życia.

  • Dokumentacja medyczna pacjentów, która posiada co najmniej: inicjały pacjenta, datę urodzenia, płeć, datę rozpoznania, pełne rozpoznanie:

    • Pacjent z rozpoznaniem: reumatoidalnego zapalenia stawów, CTD (twardzina układowa lub twardzina układowa; miopatia zapalna: antysyntetaza, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, mieszana choroba tkanki łącznej; toczeń rumieniowaty układowy; pierwotny zespół Sjögrena; zwłóknienie płuc w przebiegu nieswoistej autoimmunizacji; pierwotne zapalenie naczyń; łuszczyca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów) SpA lub sarkoidoza (zgodnie z uaktualnionymi kryteriami klinicznymi dla każdej patologii).
    • Pacjent z jakąkolwiek śródmiąższową chorobą śródmiąższową rozpoznaną klinicznie i za pomocą badania tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości z obrazem śródmiąższowym (pod nadzorem biegłego radiologa).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z definicją biopsji zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc, związanego z jakąkolwiek inną chorobą inną niż CTD.
  • Pacjent z zapaleniem płuc po chemioterapii lub radioterapii.
  • Dokumentacja medyczna pacjentów bez pełnej diagnostyki ILD (klinicznej i poprzez biopsję lub tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną chorobę reumatyczną (choroba tkanki łącznej (CTD)) i jelitową chorobę płuc (ILD) oraz muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia. Informacje o uczestnikach będą pozyskiwane z elektronicznej i fizycznej dokumentacji medycznej dla istniejącego zbioru danych (w ciągu ostatnich dziesięciu lat, od 2012 do 2022) i/lub z konsultacji lekarskich dla nowo zebranych danych (za kolejne trzy lata, od 2023 do 2026) . Czas obserwacji uczestników jest różny i może obejmować cały czas trwania badania (od 2012 do 2023), tylko w ciągu ostatnich dziesięciu lat (istniejące dane) lub w ciągu najbliższych trzech lat (nowe dane).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia: czas w miesiącach, jaki upłynął do pierwszego zaostrzenia od rozpoznania
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Liczba zaostrzeń w ciągu roku (częstość zaostrzeń)
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Odsetek zwłóknienia płuc: stopień zajęcia miąższu potwierdzony tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Zmiana 6-minutowych testów marszu (6-MWT) w czasie
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Wynik kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)-I zmienia się w czasie
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość zaostrzenia i/lub progresji zwłóknienia płuc, posortowane według typu choroby reumatycznej (reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), choroba tkanki łącznej (CTD), spondyloartropatia (SpA) i sarkoidoza)
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Częstotliwość korzystania z narzędzi diagnostycznych (laboratorium, gabinet)
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Progresja zwłóknienia płuc w zależności od otrzymanego leczenia zidentyfikowana na podstawie wzorców HRCT, czynności płuc, wyniku aktywności i wskaźnika uszkodzeń
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

TIC Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedziały czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj