Интерстициальные заболевания легких, связанные с заболеванием соединительной ткани (CTD-ILD) Эпидемиология Неинтервенционное исследование (NIS)
4 мая 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Амбиспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для оценки эпидемиологии интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ), связанных с ревматическими заболеваниями (ревматоидный артрит, заболевания соединительной ткани, спондилоартрит и саркоидоз), и факторов риска прогрессирования у населения Мексики
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать эпидемиологию интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ), связанных с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ) в Мексике, и изучить ее корреляцию с различными сопутствующими заболеваниями и используемыми методами лечения, а также возможное влияние этих факторов на исход. прогрессирования, обострений и смертности у пациентов с ИЗЛ, ассоциированной с ЗСТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
312
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 1-800-243-0127
- Электронная почта: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 04318
- Рекрутинг
- Colegio Mexicano de Reumatologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
У всех участников должно быть диагностировано ревматическое заболевание (заболевание соединительной ткани (ЗСТ)) и кишечное заболевание легких (ИЗЛ), и они должны соответствовать всем критериям включения и отсутствия исключения.
Информация об участниках будет получена из электронных и физических медицинских карт для существующего сбора данных (за последние десять лет, с 2012 по 2022 год) и/или из медицинских консультаций для вновь собранных данных (в течение следующих трех лет, с 2023 по 2026 год). .
Время наблюдения за участниками варьируется и может охватывать весь период исследования (с 2012 по 2023 г.), только последние десять лет (существующие данные) или последующие три года (новые данные).
Описание
Критерии включения:
Для нового сбора данных:
- Пациенты мужского и женского пола.
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациент, дающий подписанное информированное согласие на использование информации о своем состоянии.
- Пациент с диагнозом: ревматоидный артрит, заболевание соединительной ткани (ЗСТ) (системный склероз или склеродермия; воспалительная миопатия: антисинтетаз, дерматомиозит, полимиозит, смешанное заболевание соединительной ткани; системная красная волчанка; первичный синдром Шегрена; легочный фиброз, связанный с не- специфический аутоиммунитет; первичный системный васкулит; псориаз, анхилозирующий спондилоартрит, реактивный артрит) спондилоартрит (СпА) или саркоидоз (соответственно с обновленными клиническими критериями для каждой патологии).
Пациент с любым интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), диагностированным клинически и с помощью компьютерной томографии высокого разрешения с интерстициальным рисунком (под наблюдением опытного рентгенолога).
Для существующего сбора данных:
- Медицинские карты пациентов, с которыми контакт был навсегда потерян по любой причине с 2012 года до даты начала исследования.
- Медицинские записи пациентов мужского и женского пола.
- Медицинские карты пациентов старше 18 лет.
Медицинские карты пациентов, в которых есть как минимум: инициалы пациента, дата рождения, пол, дата постановки диагноза, полный диагноз:
- Пациент с диагнозом: ревматоидный артрит, ЗСТ (системный склероз или склеродермия; воспалительная миопатия: антисинтетаз, дерматомиозит, полимиозит, смешанное заболевание соединительной ткани; системная красная волчанка; первичный синдром Шегрена; легочный фиброз, связанный с неспецифическим аутоиммунитетом; первичный системный васкулит, псориаз, анхилозирующий спондилоартрит, реактивный артрит) СпА или Саркоидоз, (соответственно с уточненными клиническими критериями для каждой патологии).
- Пациент с любой ИЗЛ, диагностированной клинически и с помощью компьютерной томографии высокого разрешения с интерстициальным паттерном (под наблюдением опытного рентгенолога).
Критерий исключения:
- У больного при биопсии определение обычного интерстициального пневмонита, связанного с любым другим не-ДСТ.
- Пациент с постхимиотерапевтическим или постлучевым пневмонитом.
- Медицинские карты пациентов без полной диагностики ИЗЛ (клинически и с помощью биопсии или компьютерной томографии высокого разрешения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria.
Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026).
The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого обострения: время в месяцах, прошедшее до первого обострения с момента постановки диагноза.
Временное ограничение: до 13 лет
|
до 13 лет
|
|
Количество обострений в год (частота обострений)
Временное ограничение: до 13 лет
|
до 13 лет
|
|
Процент легочного фиброза: степень поражения паренхимы, подтвержденная компьютерной томографией высокого разрешения (HRCT)
Временное ограничение: до 13 лет
|
до 13 лет
|
|
Изменение тестов 6-минутной ходьбы (6-MWT) с течением времени
Временное ограничение: до 13 лет
|
до 13 лет
|
|
Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD) изменился с течением времени
Временное ограничение: до 13 лет
|
до 13 лет
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) — изменение оценки I с течением времени
Временное ограничение: до 13 лет
|
до 13 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность обострения и/или прогрессирования легочного фиброза в зависимости от типа ревматического заболевания (ревматоидный артрит (РА), заболевание соединительной ткани (ЗСТ), спондилоартрит (СпА) и саркоидоз)
Временное ограничение: до 13 лет
|
до 13 лет
|
|
Частота использования средств диагностики (лаборатория, кабинет)
Временное ограничение: до 13 лет
|
до 13 лет
|
|
Прогрессирование легочного фиброза на фоне полученного лечения определяется по диаграммам HRCT, функции легких, показателю активности и индексу повреждения.
Временное ограничение: до 13 лет
|
до 13 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199-0522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .