Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bindweefselziekte-geassocieerde interstitiële longziekten (CTD-ILD) Epidemiologie Niet-interventionele studie (NIS)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Ambispectieve, multicenter, niet-interventionele studie ter evaluatie van de epidemiologie van interstitiële longziekten (ILD's) geassocieerd met reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, bindweefselaandoeningen, spondylartritis en sarcoïdose) en de progressierisicofactoren bij de Mexicaanse bevolking

Deze studie heeft tot doel de epidemiologie van interstitiële longziekten (ILD) geassocieerd met bindweefselziekte (CTD) in Mexico te karakteriseren, en de correlatie ervan met de verschillende comorbiditeiten en gebruikte behandelingen te bestuderen, evenals de mogelijke effecten van deze factoren op de uitkomst van progressie, exacerbaties en mortaliteit bij patiënten met ILD geassocieerd met CTD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

312

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04318
        • Werving
        • Colegio Mexicano de Reumatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met reumatische aandoeningen (bindweefselziekte (CTD)) en intestinale longziekte (ILD) en voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria. Informatie over deelnemers zal worden verkregen uit elektronische en fysieke medische dossiers voor bestaande gegevensverzameling (in de afgelopen tien jaar, van 2012 tot 2022) en/of uit medische consultaties voor nieuw verzamelde gegevens (voor de komende drie jaar, van 2023 tot 2026). . De observatietijd van de deelnemers varieert en kan zich uitstrekken over de gehele duur van het onderzoek (van 2012 tot 2023), alleen over de afgelopen tien jaar (bestaande gegevens) of over de komende drie jaar (nieuwe gegevens).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor nieuwe gegevensverzameling:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt die zijn/haar ondertekende geïnformeerde toestemming geeft om informatie over zijn/haar aandoening te mogen gebruiken.
  • Patiënt met de diagnose van: reumatoïde artritis, bindweefselziekte (CTD) (systemische sclerose of sclerodermie; inflammatoire myopathie: antisynthetase, dermatomyositis, polymyositis, gemengde bindweefselziekte; systemische lupus erythematosus; primair syndroom van Sjögren; longfibrose geassocieerd met niet- specifieke auto-immuniteit; primaire systemische vasculitis; psoriasis, spondylitis anchylopoetica, reactieve artritis) spondyloartritis (SpA) of sarcoïdose (in overeenstemming met de bijgewerkte klinische criteria voor elke pathologie).

Patiënt met een interstitiële longziekte (ILD), klinisch gediagnosticeerd en door een hoge-resolutie computertomografieonderzoek met een interstitieel patroon (onder toezicht van een deskundige radioloog).

Voor bestaande gegevensverzameling:

  • Medische dossiers van patiënten met wie het contact om welke reden dan ook permanent is verbroken sinds 2012 tot de startdatum van de studie.
  • Medische dossiers van mannelijke en vrouwelijke patiënten.
  • Medische dossiers van patiënten ouder dan 18 jaar.

  • Medische dossiers van patiënten met ten minste: patiëntinitialen, geboortedatum, geslacht, datum van diagnose, volledige diagnose van:

    • Patiënt met de diagnose: reumatoïde artritis, CTD (systemische sclerose of sclerodermie; inflammatoire myopathie: antisynthetase, dermatomyositis, polymyositis, gemengde bindweefselziekte; systemische lupus erythematosus; primair syndroom van Sjögren; longfibrose geassocieerd met niet-specifieke auto-immuniteit; primaire systemische vasculitis; psoriasis, spondylitis anchylopoetica, reactieve artritis) SpA of sarcoïdose (volgens de bijgewerkte klinische criteria voor elke pathologie).
    • Patiënt met een ILD gediagnosticeerd klinisch en door een hoge-resolutie computertomografie-onderzoek met een interstitieel patroon (onder supervisie van een deskundige radioloog).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een biopsiedefinitie van gebruikelijke interstitiële pneumonitis, gerelateerd aan een andere niet-CTD.
  • Patiënt met post-chemotherapie of post-radiotherapie pneumonitis.
  • Medische dossiers van patiënten zonder volledige diagnose van ILD (klinisch en door biopsie of computertomografie met hoge resolutie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria. Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026). The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste exacerbatie: tijd in maanden verstreken tot de eerste exacerbatie vanaf de diagnose
Tijdsspanne: tot 13 jaar
tot 13 jaar
Aantal exacerbaties per jaar (frequentie van exacerbaties)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
tot 13 jaar
Percentage longfibrose: graad van parenchymale betrokkenheid aangetoond door hoge resolutie computertomografie (HRCT)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
tot 13 jaar
Verandering in looptesten van 6 minuten (6-MWT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 13 jaar
tot 13 jaar
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) scoreverandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 13 jaar
tot 13 jaar
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Ik scoor verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 13 jaar
tot 13 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om een ​​exacerbatie en/of progressie van longfibrose te krijgen, gesorteerd op type reumatische aandoening (reumatoïde artritis (RA), bindweefselziekte (CTD), spondyloartritis (SpA) en sarcoïdose)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
tot 13 jaar
Gebruiksfrequentie van diagnostische hulpmiddelen (laboratorium, kast)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
tot 13 jaar
Progressie van pulmonale fibrose per ontvangen behandeling geïdentificeerd door HRCT-patronen, longfunctie, activiteitsscore en schade-index
Tijdsspanne: tot 13 jaar
tot 13 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

TIC Social Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren