変形性膝関節症と温泉療法 (ANGELLO)
2023年4月18日 更新者：CEN Biotech
変形性膝関節症におけるサン ジャン ダンジェリーのミネラルウォーターを使用した 3 週間の温泉療法プログラムの有効性：優越性、ランダム化、対照研究と標準治療のみ
この臨床試験の目的は、変形性膝関節症患者のリウマチ適応症における 18 日間の温泉療法プログラムの有効性を評価することです。 この研究の主な疑問は、温泉療法が膝の変形性関節症によって引き起こされる機能不全と障害（痛み、関節のこわばり）をどのように改善し、患者の生活の質を改善するかということです.
参加者は、コントロールまたは治療 (スパ) グループにランダムに割り当てられます。 全員が研究を通して変形性膝関節症の標準治療を受けます。 バルネオセラピー プログラムは、サン ジャン ダンジェリーのミネラル ウォーターを使用した 18 日間のスパ トリートメントで構成されています。 誘発された機能的無能力、障害、および生活の質は、ベースラインで測定され、その後6か月後に測定されました。
ベースラインからの変動を対照群と治療群で比較して、温泉療法プログラムの有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CEN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去3年間の膝のX線検査によって証明された、ケルグレンおよびローレンスのステージ2〜4を伴う変形性膝関節症;
- 30以上のWOMAC身体機能サブスケールの100正規化スコア;
- 温泉療法プログラムと 6 か月の研究フォローアップに利用できます。
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 健康保険組合で。
除外基準:
- 温泉療法の禁忌が提示されています。
- 過去 6 か月以内にスパ トリートメントを受けたか、過去 90 日以内に関節内コルチコステロイド注射を受けたか、または過去 6 か月以内にヒアルロン酸浸潤を受けた。
- 変形性膝関節症に関連する予定された手術を伴う、変形性関節症以外の慢性疼痛を呈する;
- 規制上の理由（後見またはすでに臨床試験に登録されている）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
変形性膝関節症の標準治療
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実験的：バルネオセラピー プログラム
変形性膝関節症の標準治療に加えて、サン ジャン ダンジェリーのミネラル ウォーターを使用した 3 週間の温泉療法プログラム
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ジェットバス、浸漬シャワー付きバス、湿布塗布、水中マッサージ。 入浴は 10 分間のセッションで個別の浴槽で行われました。 体温は患者ごとに平均34～38℃に設定されていました。 これらは、ジェットと空気拡散を備えたバスでした。 泥を湿布として 2 つの膝に塗布し、必要に応じて塗布しました (塗布時間: 10 分)。 マッサージは、有資格の理学療法士が、38°C の温泉水を 10 分間注入して行いました。 使用する水は、水深975mの「オマキザル」を掘削して集めた混合硫酸塩のナチュラルミネラルウォーターです。 ボーリング孔の出口での水の温度は 41.8°C で、35°C に低下します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での WOMAC の身体機能サブスケールのベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の身体機能サブスケールは、17 項目で構成される自記式アンケートです: (17 項目): 階段の使用、座位からの立ち上がり、立位、屈曲、歩行、出入り車、買い物、靴下の着脱、起床、寝転がり、風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は、0 (なし) から 100 (より悪い機能制限) までです。
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ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月での WOMAC の身体機能サブスケールのベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の身体機能サブスケールは、17 項目で構成される自記式アンケートです: (17 項目): 階段の使用、座位からの立ち上がり、立位、屈曲、歩行、出入り車、買い物、靴下の着脱、起床、寝転がり、風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は、0 (なし) から 100 (より悪い機能制限) までです。
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ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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3 か月での WOMAC の疼痛サブスケールのベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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WOMAC の疼痛サブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横臥位、直立中の 5 項目で構成される自記式のアンケートです。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は、0 (なし) から 100 (より悪い痛みの制限) までです。
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ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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6 か月での WOMAC の疼痛サブスケールのベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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WOMAC の疼痛サブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横臥位、直立中の 5 項目で構成される自記式のアンケートです。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は、0 (なし) から 100 (より悪い痛みの制限) までです。
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ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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3 か月後の WOMAC の剛性サブスケールのベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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WOMAC の剛性サブスケールは、歩いているとき、階段を使っているとき、ベッドにいるとき、座っているか横になっているとき、直立しているときの 2 項目からなる自記式のアンケートです。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は、0 (なし) から 100 (より悪い剛性制限) までです。
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ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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6 か月での WOMAC の剛性サブスケールのベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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WOMAC の剛性サブスケールは、歩いているとき、階段を使っているとき、ベッドにいるとき、座っているか横になっているとき、直立しているときの 2 項目からなる自記式のアンケートです。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は、0 (なし) から 100 (より悪い剛性制限) までです。
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ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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3 か月時点での WOMAC 合計スコアのベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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各サブスケールのスコアが合計され、合計 WOMAC スコアが計算されます。
100 で正規化されたスコアの範囲は、0 (なし) から 100 (より悪い制限) までです。
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ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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6 か月時点での WOMAC 合計スコアのベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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各サブスケールのスコアが合計され、合計 WOMAC スコアが計算されます。
100 で正規化されたスコアの範囲は、0 (なし) から 100 (より悪い制限) までです。
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ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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3 か月時の痛みによる変形性膝関節症の強度のベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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痛みの強さは、0 (痛みなし) ～ 100 (ひどい痛み) の Visual Analogic Scale (VAS) を使用して測定されます。
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ベースライン (D1) と最終 (3 か月)
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6 か月での痛みによる変形性膝関節症の強度のベースラインからの変動
時間枠：ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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痛みの強さは、0 (痛みなし) ～ 100 (ひどい痛み) の Visual Analogic Scale (VAS) を使用して測定されます。
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ベースライン (D1) と最終 (6 か月)
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3か月で最小限の臨床的に重要な改善（MCII）を達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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MCII は、VAS 疼痛スケールで 19.9 mm 以上、および/または 0 ～ 100 スコアに正規化された WOMAC 身体機能サブスケールで 9.1 ポイント以上であり、膝の手術を受けていないことと定義されています
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3ヶ月
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6か月で最小限の臨床的に重要な改善（MCII）を達成した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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MCII は、VAS 疼痛スケールで 19.9 mm 以上、および/または 0 ～ 100 スコアに正規化された WOMAC 身体機能サブスケールで 9.1 ポイント以上であり、膝の手術を受けていないことと定義されています
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6ヵ月
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3か月で許容可能な症状状態（ASS）を示した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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ASS は、32 mm 以下の VAS 疼痛、または 31 ポイント以下の 0 ～ 100 スコアに正規化された WOMAC 機能サブスケールとして定義されます。
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3ヶ月
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6か月で許容可能な症状状態（ASS）を示した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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ASS は、32 mm 以下の VAS 疼痛、または 31 ポイント以下の 0 ～ 100 スコアに正規化された WOMAC 機能サブスケールとして定義されます。
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6ヵ月
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3か月での参加者の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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生活の質は、EUROQOL (EQ-5D-3L) アンケートを使用して測定されます。EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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3ヶ月
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参加者の生活の質の6か月での変化
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、EUROQOL (EQ-5D-3L) アンケートを使用して測定されます。EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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6ヵ月
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試験中の有害事象の頻度
時間枠：包含から6か月での最終訪問まで
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有害事象は MedDRA を使用して記述され、各事象の頻度が計算されます。
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包含から6か月での最終訪問まで
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変形性膝関節症に関連する6か月の症状に関する参加者の意見
時間枠：6ヵ月
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意見は 5 段階のリッカート尺度を使用して測定されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2021年7月3日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。