Knæartrose og balneoterapi (ANGELLO)
18. april 2023 opdateret af: CEN Biotech
Effektiviteten af et 3-ugers balneoterapiprogram med mineralvand fra Saint Jean d'Angely i knæartrose: En overlegenhed, randomiseret, kontrolleret undersøgelse versus standard pleje alene
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af et 18-dages balneoterapiprogram i den reumatologiske indikation hos patienter med knæartrose. Undersøgelsens hovedspørgsmål har til formål at besvare, hvordan balneoterapi forbedrer funktionsevnen og lidelserne (smerter, ledstivhed) forårsaget af slidgigt i knæet og dermed forbedrer patienternes livskvalitet.
Deltagerne fordeles tilfældigt i kontrol- eller behandlingsgrupper (spa). Alle modtager standardbehandling for knæartrose under hele undersøgelsen. Balneoterapi-programmet består af 18-dages spa-behandling med mineralvand fra Saint Jean d'Angely. Funktionel invaliditet, lidelser og induceret livskvalitet blev målt ved baseline og derefter 6 måneder senere.
Variationer fra baseline blev sammenlignet i kontrol- og behandlingsgrupper for at vurdere effektiviteten af balneoterapiprogrammet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CEN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæartrose med Kellgren og Lawrence stadie 2 til 4 vist ved en røntgenundersøgelse af knæet inden for de seneste 3 år);
- 100-normaliseret score af WOMAC fysisk funktion subskalaen på 30 eller højere;
- Tilgængelig til balneoterapi-program og 6-måneders undersøgelsesopfølgning;
- Underskrevet informere samtykke;
- med sygesikringstilknytning.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenteret med balneoterapi kontraindikation;
- Har haft spabehandling inden for de seneste 6 måneder eller intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de foregående 90 dage eller hyaluronsyreinfiltration inden for de foregående 6 måneder;
- Præsenteret med andre kroniske smerter end slidgigt, med planlagt operation relateret til knæartrose;
- regulatorisk årsag (værgemål eller allerede tilmeldt et klinisk forsøg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: STYRING
Standard for pleje for knæartrose
|
|
|
Eksperimentel: BALNEOTERAPI PROGRAM
3-ugers balneoterapiprogram med mineralvand fra Saint Jean d'Angely ud over standardbehandling for knæartrose
|
Spabad, badekar med nedsænkningsbruser, påføring af omslag og undervandsmassage. Badene blev udført i et individuelt kar i ti minutters sessioner. Temperaturen blev indstillet specifikt for hver patient, i gennemsnit fra 34 til 38°C. Det var bade med stråler og luftdiffusion. Mudderet blev påført som et omslag på de 2 knæ og om nødvendigt (påføringsvarighed: 10 minutter). Massagen blev udført af kvalificerede fysioterapeuter under en affusionsrampe med termisk vand ved 38°C i 10 minutter. Det anvendte vand er et blandet sulfateret naturligt mineralvand, opsamlet ved at bore "capuchiner" i en dybde af 975 m. Temperaturen på vandet ved udløbet af borehullet er 41,8°C og sænkes til 35°C. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation fra baseline i fysisk funktions subskala af WOMAC efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
Fysisk funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 emner: (17 emner): brug af trapper, rejser sig fra at sidde, stå, bøje, gå, komme ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger).
|
Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation fra baseline i fysisk funktions subskala af WOMAC efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
Fysisk funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 emner: (17 emner): brug af trapper, rejser sig fra at sidde, stå, bøje, gå, komme ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger).
|
Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
|
Variation fra baseline i smerte subskala af WOMAC efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
Smerteunderskala af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 5 punkter: under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre smertebegrænsninger).
|
Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
|
Variation fra baseline i smerte subskala af WOMAC efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
Smerteunderskala af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 5 punkter: under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre smertebegrænsninger).
|
Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
|
Variation fra baseline i stivhedsunderskalaen af WOMAC efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
Stivhedsunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre stivhedsbegrænsninger).
|
Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
|
Variation fra baseline i stivhedsunderskalaen af WOMAC efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
Stivhedsunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre stivhedsbegrænsninger).
|
Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
|
Variation fra baseline i WOMAC total score efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
Scoringerne for hver underskala summeres for at beregne den samlede WOMAC-score.
Den 100-normaliserede score spænder fra 0 (ingen) til 100 (værre begrænsninger).
|
Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
|
Variation fra baseline i WOMAC total score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
Scoringerne for hver underskala summeres for at beregne den samlede WOMAC-score.
Den 100-normaliserede score spænder fra 0 (ingen) til 100 (værre begrænsninger).
|
Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
|
Variation fra baseline i smerteinduceret knæartroseintensitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0 (ingen smerte)-100 (Værre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
|
Baseline (D1) og endelig (3 måneder)
|
|
Variation fra baseline i smerteinduceret knæartroseintensitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0 (ingen smerte)-100 (Værre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
|
Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
|
|
Antal deltagere, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
MCII er defineret som 19,9 mm eller derover på VAS-smerteskalaen og/eller 9,1 point eller mere på WOMAC-subskalaen for fysisk funktion normaliseret til en 0-100 score, og ingen knæoperation
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MCII er defineret som 19,9 mm eller derover på VAS-smerteskalaen og/eller 9,1 point eller mere på WOMAC-subskalaen for fysisk funktion normaliseret til en 0-100 score, og ingen knæoperation
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere præsenteret med acceptabel symptomtilstand (ASS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ASS er defineret som VAS-smerter 32 mm eller mindre eller WOMAC-funktions subskala normaliseret til en 0-100 score på 31 point eller mindre.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere præsenteret med acceptabel symptomtilstand (ASS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ASS er defineret som VAS-smerter 32 mm eller mindre eller WOMAC-funktions subskala normaliseret til en 0-100 score på 31 point eller mindre.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i deltagernes livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EUROQOL (EQ-5D-3L) spørgeskema. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i deltagernes livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EUROQOL (EQ-5D-3L) spørgeskema. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra inklusion til det sidste besøg ved 6 måneder
|
Bivirkninger beskrives ved hjælp af MedDRA, og hver hændelsesfrekvens beregnes.
|
Fra inklusion til det sidste besøg ved 6 måneder
|
|
Deltagernes mening om deres symptomer relateret til knæartrose efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mening måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .