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무릎 골관절염 및 광천 요법 (ANGELLO)

2023년 4월 18일 업데이트: CEN Biotech

무릎 골관절염에서 Saint Jean d'Angely의 미네랄 워터를 사용한 3주간의 광천 요법 프로그램의 효과: 단독 표준 치료 대비 우월성, 무작위, 통제 연구

이 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염이 있는 환자의 류마티스 적응증에서 18일 광천 요법 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 주된 질문은 광천 요법이 무릎의 골관절염으로 유발된 기능적 무능력과 장애(통증, 관절 경직)를 어떻게 개선하여 환자의 삶의 질을 향상시키는가입니다.

참가자는 대조군 또는 치료(스파) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 기간 동안 모두 무릎 골관절염에 대한 표준 치료를 받습니다. Balneotherapy 프로그램은 Saint Jean d'Angely의 미네랄 워터를 사용한 18일간의 스파 트리트먼트로 구성되어 있습니다. 기능적 무능력, 장애 및 유발된 삶의 질을 기준선과 그 후 6개월 후에 측정했습니다.

광천 요법 프로그램의 효능을 평가하기 위해 대조군과 치료군에서 기준선과의 변동을 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Kellgren 및 Lawrence가 지난 3년 동안 무릎 X-레이 검사로 입증된 2~4단계 무릎 골관절염);
  • 30 이상의 WOMAC 신체 기능 하위 척도의 100-표준화 점수;
  • 광천 요법 프로그램 및 6개월 연구 추적에 이용 가능;
  • 서명된 동의서;
  • 건강 보험 가입.

제외 기준:

  • 광천 요법 금기 표시가 있음;
  • 지난 6개월 동안 스파 치료를 받았거나 이전 90일 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받았거나 이전 6개월 이내에 히알루론산 침윤을 받은 적이 있습니다.
  • 무릎 골관절염과 관련된 예정된 수술과 함께 골관절염 이외의 만성 통증을 나타냄;
  • 규제 사유(후견인 또는 이미 임상 시험에 등록됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
무릎 골관절염 치료의 표준
실험적: Balneotherapy 프로그램
무릎 골관절염에 대한 표준 치료 외에 Saint Jean d'Angely의 미네랄 워터를 사용한 3주간의 광천 요법 프로그램
다른: 광천 요법 프로그램

월풀 욕조, 침수 샤워가 있는 욕조, 습포제 도포 및 수중 마사지.

목욕은 10분 세션으로 개별 욕조에서 수행되었습니다. 온도는 평균 34~38°C로 각 환자별로 특별히 설정되었습니다. 이들은 제트와 공기 확산이 있는 욕조였습니다.

진흙을 습포제로서 2개의 무릎에 그리고 필요한 경우 적용했습니다(적용 기간: 10분).

마사지는 자격을 갖춘 물리치료사가 38°C의 열수를 10분 동안 주입했습니다.

사용된 물은 975m 깊이에서 "카푸친"을 뚫고 채취한 혼합 황산 천연 광천수입니다. 시추공 출구의 물 온도는 41.8°C이고 35°C로 낮아집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 WOMAC의 신체 기능 하위 척도에서 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(6개월)
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)의 신체 기능 하위 척도는 17개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 자동차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기, 화장실 가기, 내리기, 무거운 집안일, 가벼운 집안일. 100으로 정규화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)에서 100(기능 제한이 더 나쁨)입니다.
기준선(D1) 및 최종(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 WOMAC의 신체 기능 하위 척도에서 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(3개월)
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)의 신체 기능 하위 척도는 17개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 자동차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기, 화장실 가기, 내리기, 무거운 집안일, 가벼운 집안일. 100으로 정규화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)에서 100(기능 제한이 더 나쁨)입니다.
기준선(D1) 및 최종(3개월)
3개월째 WOMAC 통증 하위 척도의 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(3개월)
WOMAC의 통증 하위 척도는 보행 중, 계단 이용 중, 침대에서, 앉거나 누웠을 때, 똑바로 서 있을 때의 5개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지입니다. 100으로 정규화된 하위 척도 점수 범위는 0(없음)에서 100(심한 통증 제한)까지입니다.
기준선(D1) 및 최종(3개월)
6개월째 WOMAC의 통증 하위 척도에서 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(6개월)
WOMAC의 통증 하위 척도는 보행 중, 계단 이용 중, 침대에서, 앉거나 누웠을 때, 똑바로 서 있을 때의 5개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지입니다. 100으로 정규화된 하위 척도 점수 범위는 0(없음)에서 100(심한 통증 제한)까지입니다.
기준선(D1) 및 최종(6개월)
3개월에서 WOMAC의 강성 하위 척도에서 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(3개월)
WOMAC의 경직 하위 척도는 보행 중, 계단 이용 중, 침대에서, 앉거나 누워 있을 때, 똑바로 서 있을 때의 2개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지입니다. 100으로 정규화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)에서 100(더 나쁜 강성 한계)입니다.
기준선(D1) 및 최종(3개월)
6개월에서 WOMAC의 강성 하위 척도에서 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(6개월)
WOMAC의 경직 하위 척도는 보행 중, 계단 이용 중, 침대에서, 앉거나 누워 있을 때, 똑바로 서 있을 때의 2개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지입니다. 100으로 정규화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)에서 100(더 나쁜 강성 한계)입니다.
기준선(D1) 및 최종(6개월)
3개월 시점에서 WOMAC 총점의 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(3개월)
각 하위 척도의 점수를 합산하여 총 WOMAC 점수를 계산합니다. 100으로 정규화된 점수의 범위는 0(없음)에서 100(더 나쁜 제한)입니다.
기준선(D1) 및 최종(3개월)
6개월 시점에서 WOMAC 총점의 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(6개월)
각 하위 척도의 점수를 합산하여 총 WOMAC 점수를 계산합니다. 100으로 정규화된 점수의 범위는 0(없음)에서 100(더 나쁜 제한)입니다.
기준선(D1) 및 최종(6개월)
3개월 시점에서 통증 유발 무릎 골관절염 강도의 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(3개월)
통증 강도는 0(통증 없음)-100(통증 악화) Visual Analogic Scale(VAS)을 사용하여 측정됩니다.
기준선(D1) 및 최종(3개월)
6개월 시점에서 통증 유발 무릎 골관절염 강도의 기준선과의 변동
기간: 기준선(D1) 및 최종(6개월)
통증 강도는 0(통증 없음)-100(통증 악화) Visual Analogic Scale(VAS)을 사용하여 측정됩니다.
기준선(D1) 및 최종(6개월)
3개월에 최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII)을 달성한 참가자 수
기간: 3 개월
MCII는 VAS 통증 척도에서 19.9mm 이상 및/또는 0-100 점수로 정규화된 WOMAC 신체 기능 하위 척도에서 9.1점 이상으로 정의되며 무릎 수술은 하지 않습니다.
3 개월
6개월에 최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII)을 달성한 참가자 수
기간: 6 개월
MCII는 VAS 통증 척도에서 19.9mm 이상 및/또는 0-100 점수로 정규화된 WOMAC 신체 기능 하위 척도에서 9.1점 이상으로 정의되며 무릎 수술은 하지 않습니다.
6 개월
3개월에 허용 가능한 증상 상태(ASS)를 나타낸 참가자 수
기간: 3 개월
ASS는 32mm 이하의 VAS 통증 또는 31점 이하의 0-100 점수로 정규화된 WOMAC 기능 하위 척도로 정의됩니다.
3 개월
6개월에 허용 가능한 증상 상태(ASS)를 나타낸 참가자 수
기간: 6 개월
ASS는 32mm 이하의 VAS 통증 또는 31점 이하의 0-100 점수로 정규화된 WOMAC 기능 하위 척도로 정의됩니다.
6 개월
3개월 후 참가자의 삶의 질 변화
기간: 3 개월
삶의 질은 EUROQOL(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
3 개월
6개월 참가자의 삶의 질 변화
기간: 6 개월
삶의 질은 EUROQOL(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
6 개월
연구 전반에 걸친 부작용의 빈도
기간: 포함에서 6개월의 최종 방문까지
부작용은 MedDRA를 사용하여 설명하고 각 이벤트 빈도를 계산합니다.
포함에서 6개월의 최종 방문까지
무릎 골관절염과 관련된 6개월 증상에 대한 참가자들의 의견
기간: 6 개월
의견은 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CEN Biotech

협력자

COMPAGNIE EUROPEENNE DES BAINS

수사관

  • 연구 책임자: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1650

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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