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Artrosi del ginocchio e balneoterapia (ANGELLO)

18 aprile 2023 aggiornato da: CEN Biotech

Efficacia di un programma di balneoterapia di 3 settimane con acqua minerale di Saint Jean d'Angely nell'artrosi del ginocchio: uno studio di superiorità, randomizzato e controllato rispetto al solo standard di cura

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un programma di balneoterapia di 18 giorni nell'indicazione reumatologica in pazienti affetti da artrosi del ginocchio. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono come la balneoterapia migliora l'incapacità funzionale ei disturbi (dolore, rigidità articolare) indotti dall'osteoartrosi del ginocchio, e quindi migliora la qualità della vita dei pazienti.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi di controllo o trattamento (spa). Tutti ricevono standard di cura per l'artrosi del ginocchio durante lo studio. Il programma di balneoterapia consiste in 18 giorni di cure termali con acqua minerale di Saint Jean d'Angely. L'incapacità funzionale, i disturbi e la qualità della vita indotti sono stati misurati al basale e poi 6 mesi dopo.

La variazione rispetto al basale è stata confrontata nei gruppi di controllo e di trattamento per valutare l'efficacia del programma di balneoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio con stadio Kellgren e Lawrence da 2 a 4 evidenziato da un esame radiografico del ginocchio negli ultimi 3 anni);
  • Punteggio normalizzato a 100 della sottoscala della funzione fisica WOMAC di 30 o superiore;
  • Disponibile per il programma di balneoterapia e il follow-up dello studio di 6 mesi;
  • Consenso informato firmato;
  • con affiliazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Presentato con controindicazione alla balneoterapia;
  • Aver effettuato cure termali negli ultimi 6 mesi o iniezioni intra-articolari di corticosteroidi nei 90 giorni precedenti o infiltrazione di acido ialuronico nei 6 mesi precedenti;
  • Presentato con dolore cronico diverso dall'artrosi, con intervento chirurgico programmato correlato all'artrosi del ginocchio;
  • motivo normativo (tutela o già iscritti a una sperimentazione clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
Standard di cura per l'artrosi del ginocchio
Sperimentale: PROGRAMMA DI BALNEOTERAPIA
Programma di balneoterapia di 3 settimane con acqua minerale di Saint Jean d'Angely in aggiunta alla cura standard per l'artrosi del ginocchio
Altro: Programma di balneoterapia

Idromassaggio, vasca con docce ad immersione, applicazione cataplasma e massaggio subacqueo.

I bagni sono stati eseguiti in una vasca individuale in sessioni di dieci minuti. La temperatura è stata impostata specificatamente per ogni paziente, in media da 34 a 38°C. Questi erano bagni con getti e diffusione dell'aria.

Il fango è stato applicato come cataplasma alle 2 ginocchia e se necessario (durata dell'applicazione: 10 minuti).

I massaggi sono stati eseguiti da fisioterapisti qualificati sotto una rampa di affusione di acqua termale a 38°C per 10 minuti.

L'acqua utilizzata è un'Acqua Minerale Naturale mista solfatata, raccolta mediante trivellazione dei "cappuccini" alla profondità di 975 m. La temperatura dell'acqua all'uscita del pozzo è di 41,8°C e viene abbassata a 35°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (6 mesi)
La sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato che consiste in 17 item: (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/uscire da macchina, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal bagno, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Il punteggio della sottoscala normalizzata a 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (limitazioni funzionali peggiori).
Basale (D1) e finale (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (3 mesi)
La sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato che consiste in 17 item: (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/uscire da macchina, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal bagno, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Il punteggio della sottoscala normalizzata a 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (limitazioni funzionali peggiori).
Basale (D1) e finale (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (3 mesi)
La sottoscala del dolore del WOMAC è un questionario autosomministrato che consiste in 5 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi. Il punteggio della sottoscala normalizzata a 100 va da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni del dolore).
Basale (D1) e finale (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (6 mesi)
La sottoscala del dolore del WOMAC è un questionario autosomministrato che consiste in 5 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi. Il punteggio della sottoscala normalizzata a 100 va da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni del dolore).
Basale (D1) e finale (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (3 mesi)
La sottoscala di rigidità del WOMAC è un questionario autosomministrato che consiste in 2 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi. Il punteggio della sottoscala normalizzata a 100 va da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limiti di rigidità).
Basale (D1) e finale (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (6 mesi)
La sottoscala di rigidità del WOMAC è un questionario autosomministrato che consiste in 2 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi. Il punteggio della sottoscala normalizzata a 100 va da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limiti di rigidità).
Basale (D1) e finale (6 mesi)
Variazione dal basale nel punteggio totale WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (3 mesi)
I punteggi per ciascuna sottoscala vengono sommati per calcolare il punteggio WOMAC totale. Il punteggio normalizzato a 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (limitazioni peggiori).
Basale (D1) e finale (3 mesi)
Variazione dal basale nel punteggio totale WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (6 mesi)
I punteggi per ciascuna sottoscala vengono sommati per calcolare il punteggio WOMAC totale. Il punteggio normalizzato a 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (limitazioni peggiori).
Basale (D1) e finale (6 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'intensità dell'artrosi del ginocchio indotta dal dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (3 mesi)
L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore).
Basale (D1) e finale (3 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'intensità dell'artrosi del ginocchio indotta dal dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (D1) e finale (6 mesi)
L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore).
Basale (D1) e finale (6 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
MCII è definito come 19,9 mm o superiore sulla scala del dolore VAS e/o 9,1 punti o superiore sulla sottoscala della funzione fisica WOMAC normalizzata a un punteggio 0-100 e nessun intervento chirurgico al ginocchio
3 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
MCII è definito come 19,9 mm o superiore sulla scala del dolore VAS e/o 9,1 punti o superiore sulla sottoscala della funzione fisica WOMAC normalizzata a un punteggio 0-100 e nessun intervento chirurgico al ginocchio
6 mesi
Numero di partecipanti presentati con stato sintomatologico accettabile (ASS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
ASS è definito come dolore VAS 32 mm o meno o sottoscala della funzione WOMAC normalizzata a un punteggio 0-100 di 31 punti o meno.
3 mesi
Numero di partecipanti presentati con stato sintomatologico accettabile (ASS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
ASS è definito come dolore VAS 32 mm o meno o sottoscala della funzione WOMAC normalizzata a un punteggio 0-100 di 31 punti o meno.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EUROQOL (EQ-5D-3L). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EUROQOL (EQ-5D-3L). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
6 mesi
Frequenza degli eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla visita finale a 6 mesi
Gli eventi avversi sono descritti utilizzando MedDRA e viene calcolata la frequenza di ciascun evento.
Dall'inclusione alla visita finale a 6 mesi
L'opinione dei partecipanti con i loro sintomi correlati all'artrosi del ginocchio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'opinione viene misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEN Biotech

Collaboratori

COMPAGNIE EUROPEENNE DES BAINS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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