Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikko ja balneoterapia (ANGELLO)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: CEN Biotech

Saint Jean d'Angelyn kivennäisvettä sisältävän 3 viikon balneoterapia-ohjelman tehokkuus polven nivelrikkoon: ylivoimainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus verrattuna pelkän hoidon standardiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18 päivän balneoterapiaohjelman tehoa reumatologisissa indikaatioissa potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tutkimuksen pääkysymyksiin pyritään vastaamaan, miten balneoterapia parantaa toimintakyvyttömyyttä ja polven nivelrikon aiheuttamia häiriöitä (kipu, niveljäykkyys) ja parantaa siten potilaiden elämänlaatua.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai hoitoryhmiin (kylpylä). Kaikki saavat normaalia polven nivelrikon hoitoa koko tutkimuksen ajan. Balneoterapia-ohjelma koostuu 18 päivän spa-hoidosta Saint Jean d'Angelyn kivennäisvedellä. Toimintakyvyttömyys, häiriöt ja aiheutetut elämänlaatu mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukautta myöhemmin.

Lähtötilanteen vaihtelua verrattiin kontrolli- ja hoitoryhmissä balneoterapia-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CEN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen vaiheissa 2–4, joka on todistettu polven röntgentutkimuksella viimeisten 3 vuoden aikana);
  • 100-normalisoitu pistemäärä WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikosta 30 tai suurempi;
  • Saatavilla balneoterapiaohjelmaan ja 6 kuukauden tutkimuksen seurantaan;
  • Allekirjoitettu suostumus;
  • sairausvakuutuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitetty balneoterapian vasta-aiheena;
  • sinulla on ollut kylpylähoito viimeisten 6 kuukauden aikana tai nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio edellisten 90 päivän aikana tai hyaluronihappoinfiltraatio edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Esiintyy muun kroonisen kivun kuin nivelrikkon kanssa, polven nivelrikkoon liittyvän aikataulutetun leikkauksen kanssa;
  • lakisääteinen syy (huoltaja tai jo osallistunut kliiniseen tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HALLINTA
Polven nivelrikon hoidon standardi
Kokeellinen: BALNETERAPIAOHJELMA
3 viikon balneoterapiaohjelma Saint Jean d'Angelyn kivennäisvedellä polven nivelrikon tavanomaisen hoidon lisäksi
Muut: Balneoterapiaohjelma

Poreamme, kylpy upposuihkuilla, hauteen levitys ja vedenalainen hieronta.

Kylvyt suoritettiin yksittäisessä ammeessa kymmenen minuutin jaksoissa. Lämpötila asetettiin erikseen kullekin potilaalle, keskimäärin 34 - 38 °C. Nämä olivat suihkulla ja ilman diffuusiolla varustettuja kylpyjä.

Mutaa levitettiin hauteena 2 polveen ja tarvittaessa (käytön kesto: 10 minuuttia).

Pätevät fysioterapeutit suorittivat hieronnat 10 minuutin ajan 38 °C:n lämpöveteen täyttörampin alla.

Käytetty vesi on sekoitettua sulfatoitua luonnonkivennäisvettä, joka on kerätty poraamalla "kapusiinit" 975 metrin syvyyteen. Veden lämpötila porausreiän ulostulossa on 41,8°C ja se lasketaan 35°C:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC:n fyysisen toiminnan alaskaalan vaihtelu lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaala on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta: (17 kohtaa): portaiden käyttäminen, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, sisään/ulostulo. auto, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100-normalisoitu alaasteikkopistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat toiminnalliset rajoitukset).
Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC:n fyysisen toiminnan alaskaalan vaihtelu lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaala on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta: (17 kohtaa): portaiden käyttäminen, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, sisään/ulostulo. auto, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100-normalisoitu alaasteikkopistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat toiminnalliset rajoitukset).
Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
WOMAC:n kivun alaskaalan vaihtelu lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
WOMACin kipu-alaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta: kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla sekä pystyasennossa. 100:n normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat kipurajoitukset).
Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
WOMAC:n kivun alaskaalan vaihtelu lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
WOMACin kipu-alaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta: kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla sekä pystyasennossa. 100:n normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat kipurajoitukset).
Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
WOMAC:n jäykkyyden ala-asteikon vaihtelu lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
WOMACin jäykkyysalaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta: kävelyn aikana, portaita ajettaessa, sängyssä, istuen tai makuulla sekä pystyasennossa. 100-normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat jäykkyysrajoitukset).
Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
WOMAC:n jäykkyyden ala-asteikon vaihtelu lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
WOMACin jäykkyysalaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta: kävelyn aikana, portaita ajettaessa, sängyssä, istuen tai makuulla sekä pystyasennossa. 100-normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat jäykkyysrajoitukset).
Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
WOMAC-kokonaispisteiden vaihtelu lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen WOMAC-pistemäärän laskemiseksi. 100:n normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat rajoitukset).
Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
WOMAC-kokonaispistemäärän vaihtelu lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen WOMAC-pistemäärän laskemiseksi. 100:n normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat rajoitukset).
Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
Kivun aiheuttaman polven nivelrikon intensiteetin vaihtelu lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 0 (ei kipua)-100 (pahempi kipu) visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Perustaso (D1) ja lopullinen (3 kuukautta)
Kivun aiheuttaman polven nivelrikon intensiteetin vaihtelu lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 0 (ei kipua)-100 (pahempi kipu) visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
Osallistujien määrä, joka saavutti minimaalisen kliinisesti tärkeän parannuksen (MCII) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MCII määritellään vähintään 19,9 mm:ksi VAS-kipuasteikolla ja/tai vähintään 9,1 pisteeksi WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikolla, joka on normalisoitu 0–100 pistemäärään, eikä polvileikkausta ole.
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän minimaalisen parannuksen (MCII) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MCII määritellään vähintään 19,9 mm:ksi VAS-kipuasteikolla ja/tai vähintään 9,1 pisteeksi WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikolla, joka on normalisoitu 0–100 pistemäärään, eikä polvileikkausta ole.
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hyväksyttävä oiretila (ASS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ASS määritellään VAS-kivuksi 32 mm tai vähemmän tai WOMAC-toiminnon alaskaalaksi, joka on normalisoitu arvoihin 0–100, 31 pistettä tai vähemmän.
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hyväksyttävä oiretila (ASS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ASS määritellään VAS-kivuksi 32 mm tai vähemmän tai WOMAC-toiminnon alaskaalaksi, joka on normalisoitu arvoihin 0–100, 31 pistettä tai vähemmän.
6 kuukautta
Muutokset osallistujien elämänlaadussa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua mitataan EUROQOL (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella. EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä käsittää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
3 kuukautta
Muutokset osallistujien elämänlaadussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan EUROQOL (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella. EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä käsittää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Osallistumisesta viimeiseen vierailuun 6 kuukauden iässä
Haittatapahtumat kuvataan MedDRA:lla ja jokainen tapahtumataajuus lasketaan.
Osallistumisesta viimeiseen vierailuun 6 kuukauden iässä
Osallistujien mielipide oireineen liittyen polven nivelrikkoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mielipidettä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CEN Biotech

Yhteistyökumppanit

COMPAGNIE EUROPEENNE DES BAINS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa