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Kniearthrose und Balneotherapie (ANGELLO)

18. April 2023 aktualisiert von: CEN Biotech

Wirksamkeit eines 3-wöchigen Balneotherapie-Programms mit Mineralwasser von Saint Jean d'Angely bei Kniearthrose: Eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie gegenüber dem Behandlungsstandard allein

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines 18-tägigen Balneotherapie-Programms in der Rheumatologie-Indikation bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis. Die Hauptfragen der Studie sollen beantwortet werden, wie die Balneotherapie die Funktionseinschränkung und die durch Kniearthrose verursachten Störungen (Schmerzen, Gelenksteifheit) verbessert und somit die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- oder Behandlungsgruppen (Spa) eingeteilt. Alle erhalten während der gesamten Studie eine Standardbehandlung für Knie-Osteoarthritis. Das Balneotherapie-Programm besteht aus einer 18-tägigen Spa-Behandlung mit Mineralwasser von Saint Jean d'Angely. Funktionsunfähigkeit, induzierte Störungen und Lebensqualität wurden zu Studienbeginn und dann 6 Monate später gemessen.

Abweichungen vom Ausgangswert wurden in Kontroll- und Behandlungsgruppen verglichen, um die Wirksamkeit des Balneotherapieprogramms zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Osteoarthritis mit Kellgren- und Lawrence-Stadium 2 bis 4, nachgewiesen durch eine Knie-Röntgenuntersuchung in den letzten 3 Jahren);
  • 100-normalisierte Punktzahl der WOMAC-Subskala für körperliche Funktion von 30 oder mehr;
  • Verfügbar für das Balneotherapieprogramm und die 6-monatige Studiennachsorge;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • mit Krankenkassenzugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentiert mit Balneotherapie-Kontraindikation;
  • Eine Spa-Behandlung in den letzten 6 Monaten oder eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 90 Tage oder eine Hyaluronsäure-Infiltration innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorgestellt mit anderen chronischen Schmerzen als Osteoarthritis, mit geplanter Operation im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis;
  • regulatorischer Grund (Vormundschaft oder bereits in eine klinische Studie aufgenommen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Behandlungsstandard bei Kniearthrose
Experimental: BALNEOTHERAPIE-PROGRAMM
3-wöchiges Balneotherapie-Programm mit Mineralwasser aus Saint Jean d'Angely zusätzlich zur Standardbehandlung bei Kniearthrose
Sonstiges: Balneotherapie-Programm

Sprudelbad, Bad mit Tauchduschen, Wickelanwendung und Unterwassermassage.

Die Bäder wurden in einer Einzelwanne in zehnminütigen Sitzungen durchgeführt. Die Temperatur wurde individuell für jeden Patienten eingestellt, im Durchschnitt zwischen 34 und 38 °C. Dies waren Bäder mit Düsen und Luftdiffusion.

Der Schlamm wurde als Umschlag auf die 2 Knie aufgetragen und bei Bedarf (Dauer der Anwendung: 10 Minuten).

Die Massagen wurden von ausgebildeten Physiotherapeuten unter einer Aufgussrampe mit 38°C warmem Thermalwasser für 10 Minuten durchgeführt.

Das verwendete Wasser ist ein gemischtes sulfatiertes natürliches Mineralwasser, das durch das Bohren der "Kapuziner" in einer Tiefe von 975 m gewonnen wurde. Die Temperatur des Wassers am Ausgang des Bohrlochs beträgt 41,8 °C und wird auf 35 °C abgesenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung vom Ausgangswert in der Unterskala für körperliche Funktion des WOMAC nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (6 Monate)
Die Subskala der körperlichen Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 17 Items besteht: (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen Auto fahren, Einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ins/aus dem Bad steigen, sitzen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Der 100-normalisierte Subskalenwert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere funktionelle Einschränkungen).
Baseline (D1) und final (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung vom Ausgangswert in der Unterskala für körperliche Funktion des WOMAC nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (3 Monate)
Die Subskala der körperlichen Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 17 Items besteht: (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen Auto fahren, Einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ins/aus dem Bad steigen, sitzen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Der 100-normalisierte Subskalenwert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere funktionelle Einschränkungen).
Baseline (D1) und final (3 Monate)
Abweichung vom Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des WOMAC nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (3 Monate)
Die Schmerz-Subskala des WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Items besteht: beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrecht stehen. Die 100-normalisierte Subskala reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere Schmerzeinschränkungen).
Baseline (D1) und final (3 Monate)
Abweichung vom Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des WOMAC nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (6 Monate)
Die Schmerz-Subskala des WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Items besteht: beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrecht stehen. Die 100-normalisierte Subskala reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere Schmerzeinschränkungen).
Baseline (D1) und final (6 Monate)
Abweichung vom Ausgangswert in der Steifigkeits-Subskala des WOMAC nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (3 Monate)
Die Subskala Steifigkeit des WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 2 Items besteht: beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen. Der 100-normalisierte Subskalenwert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere Steifigkeitseinschränkungen).
Baseline (D1) und final (3 Monate)
Abweichung vom Ausgangswert in der Steifigkeits-Subskala des WOMAC nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (6 Monate)
Die Subskala Steifigkeit des WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 2 Items besteht: beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen. Der 100-normalisierte Subskalenwert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere Steifigkeitseinschränkungen).
Baseline (D1) und final (6 Monate)
Abweichung vom Ausgangswert im WOMAC-Gesamtscore nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (3 Monate)
Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, um die WOMAC-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der 100-normalisierte Wert reicht von 0 (keine) bis 100 (stärkere Einschränkungen).
Baseline (D1) und final (3 Monate)
Abweichung vom Ausgangswert im WOMAC-Gesamtscore nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (6 Monate)
Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, um die WOMAC-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der 100-normalisierte Wert reicht von 0 (keine) bis 100 (stärkere Einschränkungen).
Baseline (D1) und final (6 Monate)
Abweichung vom Ausgangswert in der Intensität der schmerzinduzierten Knie-Osteoarthritis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (3 Monate)
Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkerer Schmerz) gemessen.
Baseline (D1) und final (3 Monate)
Abweichung vom Ausgangswert in der Intensität der schmerzinduzierten Knie-Osteoarthritis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (D1) und final (6 Monate)
Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkerer Schmerz) gemessen.
Baseline (D1) und final (6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
MCII ist definiert als 19,9 mm oder mehr auf der VAS-Schmerzskala und/oder 9,1 Punkte oder mehr auf der WOMAC-Subskala für körperliche Funktion, normalisiert auf einen Wert von 0–100, und keine Knieoperation
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
MCII ist definiert als 19,9 mm oder mehr auf der VAS-Schmerzskala und/oder 9,1 Punkte oder mehr auf der WOMAC-Subskala für körperliche Funktion, normalisiert auf einen Wert von 0–100, und keine Knieoperation
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akzeptablem Symptomzustand (ASS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
ASS ist definiert als VAS-Schmerz 32 mm oder weniger oder WOMAC-Funktions-Subskala, normalisiert auf einen 0-100-Score von 31 Punkten oder weniger.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen akzeptablen Symptomzustand (ASS) aufwiesen
Zeitfenster: 6 Monate
ASS ist definiert als VAS-Schmerz 32 mm oder weniger oder WOMAC-Funktions-Subskala, normalisiert auf einen 0-100-Score von 31 Punkten oder weniger.
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität der Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EUROQOL (EQ-5D-3L) gemessen. Das Beschreibungssystem EQ-5D-3L umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität der Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EUROQOL (EQ-5D-3L) gemessen. Das Beschreibungssystem EQ-5D-3L umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum letzten Besuch im Alter von 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA beschrieben und die Häufigkeit jedes Ereignisses wird berechnet.
Von der Aufnahme bis zum letzten Besuch im Alter von 6 Monaten
Die Meinung der Teilnehmer mit ihren Symptomen im Zusammenhang mit Kniearthrose nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Meinung wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEN Biotech

Mitarbeiter

COMPAGNIE EUROPEENNE DES BAINS

Ermittler

  • Studienleiter: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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