Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artrose van de knie en balneotherapie (ANGELLO)

18 april 2023 bijgewerkt door: CEN Biotech

Effectiviteit van een 3 weken durend balneotherapieprogramma met mineraalwater van Saint Jean d'Angely bij artrose van de knie: een superioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde studie versus standaardzorg alleen

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een 18-daags balneotherapieprogramma bij de reumatologische indicatie bij patiënten met knieartrose. De belangrijkste vragen van het onderzoek zijn hoe balneotherapie het functionele onvermogen en de stoornissen (pijn, gewrichtsstijfheid) veroorzaakt door artrose van de knie verbetert, en zo de levenskwaliteit van patiënten verbetert.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan controle- of behandelingsgroepen (spagroepen). Allen krijgen tijdens het onderzoek standaardzorg voor artrose van de knie. Balneotherapieprogramma bestaat uit 18 dagen spabehandeling met mineraalwater van Saint Jean d'Angely. Functionele onbekwaamheid, stoornissen en geïnduceerde kwaliteit van leven werden gemeten bij baseline en vervolgens 6 maanden later.

Variatie ten opzichte van de uitgangswaarde werd vergeleken in controle- en behandelingsgroepen om de werkzaamheid van het balneotherapieprogramma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie met Kellgren en Lawrence stadium 2 tot 4 aangetoond door een röntgenonderzoek van de knie in de afgelopen 3 jaar);
  • 100-genormaliseerde score van de WOMAC fysieke functiesubschaal van 30 of hoger;
  • Beschikbaar voor het balneotherapieprogramma en de studieopvolging van 6 maanden;
  • Getekende geïnformeerde toestemming;
  • met een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepresenteerd met balneotherapie contra-indicatie;
  • Spa-behandeling gehad in de afgelopen 6 maanden of intra-articulaire corticosteroïd-injectie in de afgelopen 90 dagen of hyaluronzuurinfiltratie in de afgelopen 6 maanden;
  • Gepresenteerd met andere chronische pijn dan artrose, met geplande operatie in verband met artrose van de knie;
  • regelgevende reden (voogdij of reeds ingeschreven in een klinische proef).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE
Zorgstandaard voor knieartrose
Experimenteel: BALNEOTHERAPIE PROGRAMMA
Balneotherapieprogramma van 3 weken met mineraalwater van Saint Jean d'Angely als aanvulling op de standaardbehandeling voor knieartrose
Ander: Balneotherapie programma

Bubbelbad, bad met dompeldouches, kompressen en onderwatermassage.

De baden werden uitgevoerd in een individueel bad in sessies van tien minuten. De temperatuur werd voor elke patiënt specifiek ingesteld, gemiddeld van 34 tot 38°C. Dit waren baden met jets en luchtverspreiding.

De modder werd aangebracht als kompres op de 2 knieën en indien nodig (duur van aanbrengen: 10 minuten).

De massages werden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten onder een affusiehelling van thermaal water van 38°C gedurende 10 minuten.

Het gebruikte water is een gemengd gesulfateerd natuurlijk mineraalwater, gewonnen door de "kapucijnen" te boren op een diepte van 975 m. De temperatuur van het water aan de uitlaat van het boorgat is 41,8°C en wordt verlaagd tot 35°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie ten opzichte van de uitgangswaarde op de subschaal fysiek functioneren van de WOMAC na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (6 maanden)
De subschaal Fysiek functioneren van de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een zelfin te vullen vragenlijst die bestaat uit 17 items: (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in- en uitstappen auto, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op-/afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk. De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere functionele beperkingen).
Baseline (D1) en definitief (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie ten opzichte van de uitgangswaarde op de subschaal fysiek functioneren van de WOMAC na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
De subschaal Fysiek functioneren van de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een zelfin te vullen vragenlijst die bestaat uit 17 items: (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in- en uitstappen auto, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op-/afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk. De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere functionele beperkingen).
Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
Variatie vanaf baseline in pijnsubschaal van de WOMAC na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
Subschaal pijn van de WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 5 items: tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan. De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere pijnbeperkingen).
Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
Variatie vanaf baseline in pijnsubschaal van de WOMAC na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (6 maanden)
Subschaal pijn van de WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 5 items: tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan. De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere pijnbeperkingen).
Baseline (D1) en definitief (6 maanden)
Variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal voor stijfheid van de WOMAC na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
De subschaal Stijfheid van de WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 2 items: tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan. De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (slechtste stijfheidsbeperkingen).
Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
Variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal voor stijfheid van de WOMAC na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (6 maanden)
De subschaal Stijfheid van de WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 2 items: tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan. De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (slechtste stijfheidsbeperkingen).
Baseline (D1) en definitief (6 maanden)
Variatie vanaf baseline in WOMAC-totaalscore na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
De scores voor elke subschaal worden opgeteld om de totale WOMAC-score te berekenen. De 100-genormaliseerde score varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere beperkingen).
Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
Variatie vanaf baseline in WOMAC-totaalscore na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (6 maanden)
De scores voor elke subschaal worden opgeteld om de totale WOMAC-score te berekenen. De 100-genormaliseerde score varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere beperkingen).
Baseline (D1) en definitief (6 maanden)
Variatie ten opzichte van baseline in pijngeïnduceerde knieartrose-intensiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 0 (geen pijn)-100 (ergere pijn) Visual Analogic Scale (VAS).
Baseline (D1) en definitief (3 maanden)
Variatie ten opzichte van baseline in pijngeïnduceerde knieartrose-intensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (D1) en definitief (6 maanden)
Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 0 (geen pijn)-100 (ergere pijn) Visual Analogic Scale (VAS).
Baseline (D1) en definitief (6 maanden)
Aantal deelnemers dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
MCII is gedefinieerd als 19,9 mm of meer op de VAS-pijnschaal en/of 9,1 punten of meer op de WOMAC-subschaal voor fysiek functioneren, genormaliseerd op een score van 0-100, en geen knieoperatie
3 maanden
Aantal deelnemers dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
MCII is gedefinieerd als 19,9 mm of meer op de VAS-pijnschaal en/of 9,1 punten of meer op de WOMAC-subschaal voor fysiek functioneren, genormaliseerd op een score van 0-100, en geen knieoperatie
6 maanden
Aantal deelnemers gepresenteerd met aanvaardbare symptoomtoestand (ASS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
ASS wordt gedefinieerd als VAS-pijn 32 mm of minder of WOMAC-functiesubschaal genormaliseerd naar een 0-100 score van 31 punten of minder.
3 maanden
Aantal deelnemers presenteerde zich met een acceptabele symptoomtoestand (ASS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
ASS wordt gedefinieerd als VAS-pijn 32 mm of minder of WOMAC-functiesubschaal genormaliseerd naar een 0-100 score van 31 punten of minder.
6 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven van deelnemers na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EUROQOL (EQ-5D-3L) vragenlijst. Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven van deelnemers na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EUROQOL (EQ-5D-3L) vragenlijst. Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
6 maanden
Frequentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van opname tot het laatste bezoek op 6 maanden
Bijwerkingen worden beschreven met behulp van MedDRA en de frequentie van elke gebeurtenis wordt berekend.
Van opname tot het laatste bezoek op 6 maanden
Mening van deelnemers met hun symptomen gerelateerd aan knieartrose na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Mening wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CEN Biotech

Medewerkers

COMPAGNIE EUROPEENNE DES BAINS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Balneotherapie programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren