Osteoartrite de Joelho e Balneoterapia (ANGELLO)
18 de abril de 2023 atualizado por: CEN Biotech
Eficácia de um programa de balneoterapia de 3 semanas com água mineral de Saint Jean d'Angely na osteoartrite do joelho: um estudo de superioridade, randomizado e controlado versus tratamento padrão isolado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um programa de balneoterapia de 18 dias na indicação reumatológica em pacientes com osteoartrite de joelho. As principais questões que o estudo pretende responder são como a balneoterapia melhora a incapacidade funcional e as disfunções (dor, rigidez articular) induzidas pela osteoartrite do joelho, melhorando assim a qualidade de vida dos pacientes.
Os participantes são designados aleatoriamente em grupos de controle ou tratamento (spa). Todos recebem tratamento padrão para osteoartrite do joelho durante todo o estudo. O programa de balneoterapia consiste em 18 dias de tratamento de spa com Água Mineral de Saint Jean d'Angely. Incapacidade funcional, distúrbios e qualidade de vida induzida foram medidos no início do estudo e 6 meses depois.
A variação da linha de base foi comparada nos grupos de controle e tratamento para avaliar a eficácia do programa de balneoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CEN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho com Kellgren e Lawrence estágio 2 a 4 evidenciado por um exame de raio-X do joelho nos últimos 3 anos);
- pontuação normalizada de 100 da subescala de função física WOMAC de 30 ou mais;
- Disponível para programa de balneoterapia e acompanhamento de estudo de 6 meses;
- Consentimento informado assinado;
- com afiliação de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Apresentado com contra-indicação para balneoterapia;
- Ter feito tratamento de spa nos últimos 6 meses ou injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 90 dias ou infiltração de ácido hialurônico nos últimos 6 meses;
- Apresentado com dor crônica diferente da osteoartrite, com cirurgia programada relacionada à osteoartrite do joelho;
- motivo regulatório (tutela ou já inscrito em um ensaio clínico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Padrão de cuidado para osteoartrite do joelho
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Experimental: PROGRAMA DE BALNEOTERAPIA
Programa de balneoterapia de 3 semanas com Água Mineral de Saint Jean d'Angely, além do tratamento padrão para osteoartrite do joelho
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Banho de hidromassagem, banho com duches de imersão, aplicação de cataplasmas e massagem subaquática. Os banhos foram realizados em banheira individual em sessões de dez minutos. A temperatura foi ajustada especificamente para cada paciente, em média de 34 a 38°C. Eram banhos com jatos e difusão de ar. A lama foi aplicada como cataplasma nos 2 joelhos e se necessário (duração da aplicação: 10 minutos). As massagens foram realizadas por fisioterapeutas qualificados sob rampa de afusão de água termal a 38°C por 10 minutos. A água utilizada é uma Água Mineral Natural Mista Sulfatada, captada por perfuração dos "pregos" a 975 m de profundidade. A temperatura da água à saída do furo é de 41,8°C e baixa para 35°C. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da linha de base na subescala de função física do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (6 meses)
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A subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável que consiste em 17 itens: (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, ficar em pé, curvar-se, andar, entrar/sair de carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves.
A pontuação da subescala normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (pior limitação funcional).
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Linha de base (D1) e final (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da linha de base na subescala de função física do WOMAC aos 3 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (3 meses)
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A subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável que consiste em 17 itens: (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, ficar em pé, curvar-se, andar, entrar/sair de carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves.
A pontuação da subescala normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (pior limitação funcional).
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Linha de base (D1) e final (3 meses)
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Variação da linha de base na subescala de dor do WOMAC em 3 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (3 meses)
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A subescala de dor do WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 5 itens: durante a caminhada, no uso de escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
A pontuação da subescala normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (pior limitação de dor).
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Linha de base (D1) e final (3 meses)
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Variação da linha de base na subescala de dor do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (6 meses)
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A subescala de dor do WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 5 itens: durante a caminhada, no uso de escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
A pontuação da subescala normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (pior limitação de dor).
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Linha de base (D1) e final (6 meses)
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Variação da linha de base na subescala de rigidez do WOMAC aos 3 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (3 meses)
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A subescala de rigidez do WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 2 itens: durante a caminhada, no uso de escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
A pontuação da subescala normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (pior limitação de rigidez).
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Linha de base (D1) e final (3 meses)
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Variação da linha de base na subescala de rigidez do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (6 meses)
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A subescala de rigidez do WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 2 itens: durante a caminhada, no uso de escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
A pontuação da subescala normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (pior limitação de rigidez).
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Linha de base (D1) e final (6 meses)
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Variação da linha de base na pontuação total do WOMAC em 3 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (3 meses)
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As pontuações para cada subescala são somadas para calcular a pontuação total do WOMAC.
A pontuação normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações).
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Linha de base (D1) e final (3 meses)
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Variação da linha de base na pontuação total do WOMAC em 6 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (6 meses)
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As pontuações para cada subescala são somadas para calcular a pontuação total do WOMAC.
A pontuação normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações).
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Linha de base (D1) e final (6 meses)
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Variação da linha de base na intensidade da osteoartrite do joelho induzida pela dor em 3 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (3 meses)
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A intensidade da dor é medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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Linha de base (D1) e final (3 meses)
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Variação da linha de base na intensidade da osteoartrite do joelho induzida pela dor em 6 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (6 meses)
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A intensidade da dor é medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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Linha de base (D1) e final (6 meses)
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Número de participantes que alcançaram melhora clinicamente importante mínima (MCII) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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MCII é definido como 19,9 mm ou mais na escala de dor VAS e/ou 9,1 pontos ou mais na subescala de função física WOMAC normalizada para uma pontuação de 0-100 e sem cirurgia no joelho
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3 meses
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Número de participantes que alcançaram melhora clinicamente importante mínima (MCII) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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MCII é definido como 19,9 mm ou mais na escala de dor VAS e/ou 9,1 pontos ou mais na subescala de função física WOMAC normalizada para uma pontuação de 0-100 e sem cirurgia no joelho
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6 meses
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Número de participantes apresentados com estado de sintoma aceitável (ASS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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ASS é definido como dor VAS de 32 mm ou menos ou subescala de função WOMAC normalizada para uma pontuação de 0-100 de 31 pontos ou menos.
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3 meses
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Número de participantes apresentados com estado de sintoma aceitável (ASS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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ASS é definido como dor VAS de 32 mm ou menos ou subescala de função WOMAC normalizada para uma pontuação de 0-100 de 31 pontos ou menos.
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6 meses
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Alterações na qualidade de vida dos participantes aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida é medida por meio do questionário EUROQOL (EQ-5D-3L). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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3 meses
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Alterações na qualidade de vida dos participantes aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida é medida por meio do questionário EUROQOL (EQ-5D-3L). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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6 meses
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Frequência de eventos adversos ao longo do estudo
Prazo: Da inclusão à visita final aos 6 meses
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Os eventos adversos são descritos usando o MedDRA e a frequência de cada evento é calculada.
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Da inclusão à visita final aos 6 meses
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Opinião dos participantes com seus sintomas relacionados à osteoartrite de joelho aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A opinião é medida usando uma escala Likert de 5 pontos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .