Osteoartróza kolena a balneoterapie (ANGELLO)
18. dubna 2023 aktualizováno: CEN Biotech
Efektivita 3týdenního balneoterapeutického programu s minerální vodou ze Saint Jean d'Angely u osteoartrózy kolene: nadřazená, randomizovaná, kontrolovaná studie versus standardní péče samotné
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost 18denního balneoterapeutického programu v revmatologické indikaci u pacientů s osteoartrózou kolene. Hlavními otázkami studie, která si klade za cíl odpovědět, je, jak balneoterapie zlepšuje funkční neschopnost a poruchy (bolest, ztuhlost kloubů) navozené osteoartrózou kolene, a tím zlepšuje kvalitu života pacientů.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do kontrolních nebo léčebných (lázeňských) skupin. Všichni dostávají standardní péči o osteoartrózu kolene po celou dobu studie. Balneoterapeutický program se skládá z 18denní lázeňské léčby s minerální vodou Saint Jean d'Angely. Funkční neschopnost, poruchy a indukovaná kvalita života byly měřeny na začátku a poté o 6 měsíců později.
Odchylka od výchozí hodnoty byla porovnána v kontrolní a léčebné skupině, aby se posoudila účinnost balneoterapeutického programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CEN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena s Kellgrenovým a Lawrenceovým stádiem 2 až 4 doložená rentgenovým vyšetřením kolene v posledních 3 letech);
- 100-normalizované skóre subškály fyzikálních funkcí WOMAC 30 nebo vyšší;
- K dispozici pro program balneoterapie a 6měsíční sledování;
- Podepsaný informativní souhlas;
- se zdravotní pojišťovnou.
Kritéria vyloučení:
- Uvedeno s kontraindikací balneoterapie;
- po lázeňské léčbě v posledních 6 měsících nebo intraartikulární injekci kortikosteroidu během předchozích 90 dnů nebo infiltraci kyseliny hyaluronové během předchozích 6 měsíců;
- Prezentováno chronickou bolestí jinou než osteoartrózou, s plánovanou operací související s osteoartrózou kolena;
- regulační důvod (opatrovnictví nebo již zařazený do klinického hodnocení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Standardní péče o osteoartrózu kolene
|
|
|
Experimentální: PROGRAM BALNEOTERAPIE
3týdenní balneoterapeutický program s minerální vodou Saint Jean d'Angely navíc ke standardní péči o osteoartrózu kolene
|
Vířivá koupel, koupel s ponornými sprchami, aplikace obkladů a podvodní masáž. Koupele byly prováděny v samostatné vaně v desetiminutových sezeních. Teplota byla nastavena speciálně pro každého pacienta, v průměru od 34 do 38°C. Jednalo se o koupele s tryskami a difuzí vzduchu. Bahno bylo aplikováno jako obklad na 2 kolena a v případě potřeby (doba aplikace: 10 minut). Masáže byly prováděny kvalifikovanými fyzioterapeuty pod afúzní rampou termální vody o teplotě 38°C po dobu 10 minut. Použitá voda je smíšená sulfátovaná přírodní minerální voda, získaná vrtáním „kapucínů“ v hloubce 975 m. Teplota vody na výstupu z vrtu je 41,8°C a je snížena na 35°C. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v subškále fyzických funkcí WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
Subškála fyzických funkcí indexu artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je samostatně spravovaný dotazník, který se skládá ze 17 položek: (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování. auto, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/sundávání na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší funkční omezení).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v subškále fyzických funkcí WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
Subškála fyzických funkcí indexu artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je samostatně spravovaný dotazník, který se skládá ze 17 položek: (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování. auto, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/sundávání na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší funkční omezení).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
Subškála bolesti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá z 5 položek: při chůzi, schodech, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stoji.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení bolesti).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
Subškála bolesti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá z 5 položek: při chůzi, schodech, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stoji.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení bolesti).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v subškále tuhosti WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte, který se skládá ze 2 položek: při chůzi, po schodech, v posteli, vsedě nebo vleže a vzpřímeném stoji.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení tuhosti).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v subškále tuhosti WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte, který se skládá ze 2 položek: při chůzi, po schodech, v posteli, vsedě nebo vleže a vzpřímeném stoji.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení tuhosti).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
Skóre pro každou subškálu se sečtou a vypočítá se celkové skóre WOMAC.
100-normalizované skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
Skóre pro každou subškálu se sečtou a vypočítá se celkové skóre WOMAC.
100-normalizované skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti vyvolané osteoartrózy kolenního kloubu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) 0 (žádná bolest)-100 (horší bolest).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (3 měsíce)
|
|
Odchylka od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti vyvolané osteoartrózy kolenního kloubu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) 0 (žádná bolest)-100 (horší bolest).
|
Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
MCII je definována jako 19,9 mm nebo větší na stupnici bolesti VAS a/nebo 9,1 bodů nebo větší na subškále fyzické funkce WOMAC normalizované na skóre 0-100 a žádná operace kolena
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků dosahujících minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
MCII je definována jako 19,9 mm nebo větší na stupnici bolesti VAS a/nebo 9,1 bodů nebo větší na subškále fyzické funkce WOMAC normalizované na skóre 0-100 a žádná operace kolena
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s přijatelným symptomovým stavem (ASS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
ASS je definována jako bolest VAS 32 mm nebo méně nebo funkční subškála WOMAC normalizovaná na skóre 0-100 31 bodů nebo méně.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s přijatelným symptomovým stavem (ASS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
ASS je definována jako bolest VAS 32 mm nebo méně nebo funkční subškála WOMAC normalizovaná na skóre 0-100 31 bodů nebo méně.
|
6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života účastníků po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života je měřena pomocí dotazníku EUROQOL (EQ-5D-3L). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
3 měsíce
|
|
Změny v kvalitě života účastníků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života je měřena pomocí dotazníku EUROQOL (EQ-5D-3L). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Frekvence nežádoucích účinků v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení do poslední návštěvy v 6 měsících
|
Nežádoucí příhody jsou popsány pomocí MedDRA a je vypočtena frekvence každé příhody.
|
Od zařazení do poslední návštěvy v 6 měsících
|
|
Názor účastníků s jejich symptomy souvisejícími s osteoartrózou kolene po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Názor se měří pomocí 5bodové Likertovy škály
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .