Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроз коленного сустава и бальнеотерапия (ANGELLO)

18 апреля 2023 г. обновлено: CEN Biotech

Эффективность 3-недельной программы бальнеотерапии с минеральной водой Сен-Жан-д'Анжели при остеоартрозе коленного сустава: превосходство, рандомизированное, контролируемое исследование по сравнению со стандартным лечением

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности 18-дневной программы бальнеотерапии по ревматологическим показаниям у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование, заключаются в том, как бальнеотерапия улучшает функциональную неспособность и расстройства (боль, тугоподвижность суставов), вызванные остеоартритом коленного сустава, и, таким образом, улучшает качество жизни пациентов.

Участники случайным образом распределяются в контрольную или лечебную (спа) группы. Все получали стандартное лечение остеоартрита коленного сустава на протяжении всего исследования. Бальнеотерапевтическая программа состоит из 18-дневного санаторно-курортного лечения с использованием минеральной воды Сен-Жан д'Анжели. Функциональная нетрудоспособность, расстройства и индуцированное качество жизни оценивались в начале исследования, а затем через 6 месяцев.

Отклонения от исходного уровня сравнивались в контрольной и лечебной группах для оценки эффективности программы бальнеотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз коленного сустава со 2-й по 4-ю стадию по Келлгрену и Лоуренсу, подтвержденный рентгенологическим исследованием коленного сустава в течение последних 3 лет);
  • 100-нормализованная оценка подшкалы физической функции WOMAC 30 или выше;
  • Возможна программа бальнеотерапии и последующее 6-месячное исследование;
  • Подписанное информированное согласие;
  • с присоединением медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Имеются противопоказания к бальнеолечению;
  • Прохождение санаторно-курортного лечения в течение последних 6 месяцев или внутрисуставных инъекций кортикостероидов в течение предыдущих 90 дней или инфильтрации гиалуроновой кислотой в течение предыдущих 6 месяцев;
  • Поступил с хронической болью, отличной от остеоартрита, с запланированной операцией, связанной с остеоартритом коленного сустава;
  • нормативная причина (опека или уже зачисленные в клиническое исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Стандарт лечения артроза коленного сустава
Экспериментальный: ПРОГРАММА БАЛЬНЕОТЕРАПИИ
3-недельная бальнеологическая программа с минеральной водой Сен-Жан-д'Анжели в дополнение к стандартной терапии остеоартроза коленного сустава
Другой: Бальнеологическая программа

Вихревая ванна, ванна с погружным душем, компрессы и подводный массаж.

Ванны проводились в индивидуальной ванне десятиминутными сеансами. Температуру устанавливали индивидуально для каждого пациента, в среднем от 34 до 38°С. Это были ванны со струями и диффузией воздуха.

Грязь применялась в виде компрессов на 2 колена и при необходимости (продолжительность применения: 10 минут).

Массажи проводились квалифицированными физиотерапевтами под обливанием термальной водой температурой 38°C в течение 10 минут.

Используемая вода представляет собой смешанную сульфатированную природную минеральную воду, добытую путем бурения «капуцинов» на глубине 975 м. Температура воды на выходе из скважины 41,8°С и понижена до 35°С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение от исходного уровня по подшкале физических функций WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)
Подшкала физических функций Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 17 пунктов: (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машина, поход по магазинам, надевание/снятие носков, вставание с постели, лежание в постели, вход/выход из ванны, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. 100-нормализованная подшкала варьируется от 0 (нет) до 100 (тяжелые функциональные ограничения).
Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение от исходного уровня по подшкале физических функций WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Подшкала физических функций Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 17 пунктов: (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машина, поход по магазинам, надевание/снятие носков, вставание с постели, лежание в постели, вход/выход из ванны, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. 100-нормализованная подшкала варьируется от 0 (нет) до 100 (тяжелые функциональные ограничения).
Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Отклонение от исходного уровня по подшкале боли WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов: при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа и в вертикальном положении. 100-нормализованная подшкала варьируется от 0 (отсутствие боли) до 100 (наихудшие ограничения боли).
Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Отклонение от исходного уровня по подшкале боли WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов: при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа и в вертикальном положении. 100-нормализованная подшкала варьируется от 0 (отсутствие боли) до 100 (наихудшие ограничения боли).
Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)
Отклонение от исходного уровня по подшкале жесткости WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 2 пунктов: при ходьбе, при использовании лестницы, в постели, сидя или лежа и в вертикальном положении. 100-нормализованная подшкала варьируется от 0 (нет) до 100 (наихудшие ограничения жесткости).
Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Отклонение от исходного уровня по подшкале жесткости WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)
Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 2 пунктов: при ходьбе, при использовании лестницы, в постели, сидя или лежа и в вертикальном положении. 100-нормализованная подшкала варьируется от 0 (нет) до 100 (наихудшие ограничения жесткости).
Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)
Отклонение общего балла WOMAC от исходного уровня через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Баллы по каждой подшкале суммируются для расчета общего балла WOMAC. 100-нормализованная оценка варьируется от 0 (нет) до 100 (худшие ограничения).
Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Отклонение общего балла WOMAC от исходного уровня через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)
Баллы по каждой подшкале суммируются для расчета общего балла WOMAC. 100-нормализованная оценка варьируется от 0 (нет) до 100 (худшие ограничения).
Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)
Отклонение от исходного уровня интенсивности вызванного болью остеоартрита коленного сустава через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Интенсивность боли измеряют по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 100 (сильнее боли).
Исходный уровень (D1) и окончательный (3 месяца)
Отклонение от исходного уровня интенсивности вызванного болью остеоартрита коленного сустава через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)
Интенсивность боли измеряют по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 100 (сильнее боли).
Исходный уровень (D1) и окончательный (6 месяцев)
Количество участников, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
MCII определяется как 19,9 мм или более по шкале боли ВАШ и/или 9,1 балла или более по подшкале физической функции WOMAC, нормализованной до 0-100 баллов, и отсутствие хирургического вмешательства на колене.
3 месяца
Количество участников, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
MCII определяется как 19,9 мм или более по шкале боли ВАШ и/или 9,1 балла или более по подшкале физической функции WOMAC, нормализованной до 0-100 баллов, и отсутствие хирургического вмешательства на колене.
6 месяцев
Количество участников с приемлемым состоянием симптомов (ASS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
ASS определяется как боль 32 мм или менее по ВАШ или подшкала функции WOMAC, нормализованная до 0-100 баллов 31 балла или менее.
3 месяца
Количество участников с приемлемым состоянием симптомов (ASS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
ASS определяется как боль 32 мм или менее по ВАШ или подшкала функции WOMAC, нормализованная до 0-100 баллов 31 балла или менее.
6 месяцев
Изменения качества жизни участников через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни измеряется с помощью опросника EUROQOL (EQ-5D-3L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
3 месяца
Изменения качества жизни участников через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью опросника EUROQOL (EQ-5D-3L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От включения до последнего визита через 6 месяцев
Побочные явления описываются с использованием MedDRA, и рассчитывается частота каждого события.
От включения до последнего визита через 6 месяцев
Мнение участников об их симптомах, связанных с остеоартритом коленного сустава через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Мнение измеряется с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CEN Biotech

Соавторы

COMPAGNIE EUROPEENNE DES BAINS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бальнеологическая программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться