Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneartrose og balneoterapi (ANGELLO)

18. april 2023 oppdatert av: CEN Biotech

Effektiviteten av et 3-ukers balneoterapiprogram med mineralvann fra Saint Jean d'Angely i kneartrose: en overlegenhet, randomisert, kontrollert studie versus standard for omsorg alene

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av et 18-dagers balneoterapiprogram i revmatologisk indikasjon hos pasienter presentert med kneartrose. Hovedspørsmålene i studien tar sikte på å besvare er hvordan balneoterapi forbedrer funksjonshemming og lidelsene (smerte, leddstivhet) indusert av artrose i kneet, og dermed forbedrer pasientenes livskvalitet.

Deltakerne blir tilfeldig fordelt i kontroll- eller behandlingsgrupper (spa). Alle får standardbehandling for kneartrose gjennom hele studien. Balneoterapi-programmet består av 18-dagers spa-behandling med mineralvann fra Saint Jean d'Angely. Funksjonell uførhet, lidelser og livskvalitet indusert ble målt ved baseline og deretter 6 måneder senere.

Variasjoner fra baseline ble sammenlignet i kontroll- og behandlingsgruppene for å vurdere effekten av balneoterapiprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kneartrose med Kellgren og Lawrence stadium 2 til 4 vist ved en røntgenundersøkelse av kne de siste 3 årene);
  • 100-normalisert skåre av WOMAC fysisk funksjon subskala på 30 eller høyere;
  • Tilgjengelig for balneoterapiprogram og 6-måneders studieoppfølging;
  • Signert informere samtykke;
  • med helseforsikringstilknytning.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentert med balneoterapi kontraindikasjon;
  • Har hatt spa-behandling de siste 6 månedene eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 90 dagene eller hyaluronsyreinfiltrasjon i løpet av de siste 6 månedene;
  • Presentert med andre kroniske smerter enn slitasjegikt, med planlagt operasjon relatert til kneartrose;
  • regulatorisk årsak (vergemål eller allerede registrert i en klinisk studie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KONTROLL
Standard for omsorg for kneartrose
Eksperimentell: BALNEOTERAPI PROGRAM
3-ukers balneoterapiprogram med mineralvann fra Saint Jean d'Angely i tillegg til standardbehandling for kneartrose
Annen: Balneoterapi program

Boblebad, badekar med nedsenkbare dusjer, påføring av omslag og undervannsmassasje.

Badene ble utført i et individuelt badekar i ti minutters økter. Temperaturen ble satt spesifikt for hver pasient, i gjennomsnitt fra 34 til 38°C. Dette var bad med stråler og luftdiffusjon.

Slammet ble påført som et omslag på de 2 knærne og om nødvendig (påføringsvarighet: 10 minutter).

Massasjene ble utført av kvalifiserte fysioterapeuter under en affusjonsrampe med termisk vann ved 38°C i 10 minutter.

Vannet som brukes er et blandet sulfatert naturlig mineralvann, samlet opp ved å bore "kapusiner" på 975 meters dyp. Temperaturen på vannet ved utløpet av borehullet er 41,8°C og senkes til 35°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon fra baseline i fysisk funksjonssubskala av WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (6 måneder)
Fysisk funksjon underskala av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 elementer: (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye, gå, komme inn/ut av en bil, handle, ta på/av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn/ut av badekaret, sitte, gå på/av toalettet, tunge husoppgaver, lette husarbeid. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonelle begrensninger).
Baseline (D1) og siste (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon fra baseline i fysisk funksjon subskala av WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Fysisk funksjon underskala av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 elementer: (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye, gå, komme inn/ut av en bil, handle, ta på/av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn/ut av badekaret, sitte, gå på/av toalettet, tunge husoppgaver, lette husarbeid. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonelle begrensninger).
Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Variasjon fra baseline i smerte subskala av WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Smerteunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte subskalaen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre smertebegrensninger).
Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Variasjon fra baseline i smertesubskala av WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (6 måneder)
Smerteunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte subskalaen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre smertebegrensninger).
Baseline (D1) og siste (6 måneder)
Variasjon fra baseline i stivhetsunderskalaen til WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Stivhetsunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 2 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre stivhetsbegrensninger).
Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Variasjon fra baseline i stivhetssubskalaen til WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (6 måneder)
Stivhetsunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 2 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre stivhetsbegrensninger).
Baseline (D1) og siste (6 måneder)
Variasjon fra baseline i WOMAC totalscore ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Poengsummen for hver underskala summeres for å beregne den totale WOMAC-skåren. Den 100-normaliserte poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre begrensninger).
Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Variasjon fra baseline i WOMAC totalscore ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (6 måneder)
Poengsummen for hver underskala summeres for å beregne den totale WOMAC-skåren. Den 100-normaliserte poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre begrensninger).
Baseline (D1) og siste (6 måneder)
Variasjon fra baseline i smerteindusert kneartroseintensitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Smerteintensiteten måles med en 0 (ingen smerte)-100 (verre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Baseline (D1) og siste (3 måneder)
Variasjon fra baseline i smerteindusert kneartroseintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og siste (6 måneder)
Smerteintensiteten måles med en 0 (ingen smerte)-100 (verre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Baseline (D1) og siste (6 måneder)
Antall deltakere som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
MCII er definert som 19,9 mm eller mer på VAS-smerteskalaen og/eller 9,1 poeng eller mer på WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon normalisert til 0-100 skåre, og ingen kneoperasjoner
3 måneder
Antall deltakere som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
MCII er definert som 19,9 mm eller mer på VAS-smerteskalaen og/eller 9,1 poeng eller mer på WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon normalisert til 0-100 skåre, og ingen kneoperasjoner
6 måneder
Antall deltakere presentert med akseptabel symptomtilstand (ASS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ASS er definert som VAS smerte 32 mm eller mindre eller WOMAC funksjon subskala normalisert til en 0-100 score på 31 poeng eller mindre.
3 måneder
Antall deltakere presentert med akseptabel symptomtilstand (ASS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
ASS er definert som VAS smerte 32 mm eller mindre eller WOMAC funksjon subskala normalisert til en 0-100 score på 31 poeng eller mindre.
6 måneder
Endringer i deltakernes livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet måles ved hjelp av EUROQOL (EQ-5D-3L) spørreskjema. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
3 måneder
Endringer i deltakernes livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet måles ved hjelp av EUROQOL (EQ-5D-3L) spørreskjema. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
6 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser gjennom hele studien
Tidsramme: Fra inkludering til siste besøk ved 6 måneder
Bivirkninger beskrives ved hjelp av MedDRA og hver hendelsesfrekvens beregnes.
Fra inkludering til siste besøk ved 6 måneder
Deltakernes mening med deres symptomer knyttet til kneartrose ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mening måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbeidspartnere

COMPAGNIE EUROPEENNE DES BAINS

Etterforskere

  • Studieleder: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere