Artrosis de Rodilla y Balneoterapia (ANGELLO)
18 de abril de 2023 actualizado por: CEN Biotech
Eficacia de un programa de balneoterapia de 3 semanas con agua mineral de Saint Jean d'Angely en la osteoartritis de rodilla: un estudio controlado, aleatorizado y de superioridad versus el estándar de atención solo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de un programa de balneoterapia de 18 días en la indicación de reumatología en pacientes que presentan artrosis de rodilla. Las principales preguntas que pretende responder el estudio son cómo la balneoterapia mejora la incapacidad funcional y los trastornos (dolor, rigidez articular) inducidos por la artrosis de rodilla y, por tanto, mejora la calidad de vida de los pacientes.
Los participantes se asignan al azar en grupos de control o de tratamiento (spa). Todos reciben atención estándar para la osteoartritis de rodilla durante todo el estudio. El programa de balneoterapia consta de 18 días de tratamiento de spa con agua mineral de Saint Jean d'Angely. La incapacidad funcional, los trastornos y la calidad de vida inducidos se midieron al inicio del estudio y luego 6 meses después.
Se compararon las variaciones con respecto al valor inicial en los grupos de control y tratamiento para evaluar la eficacia del programa de balneoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CEN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla con Kellgren y Lawrence estadio 2 a 4 evidenciada por un examen de rayos X de rodilla en los últimos 3 años);
- Puntuación normalizada de 100 de la subescala de función física WOMAC de 30 o más;
- Disponible para el programa de balneoterapia y el seguimiento del estudio de 6 meses;
- Consentimiento informado firmado;
- con afiliación a seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Presentado con contraindicación de balneoterapia;
- Haber recibido tratamiento de spa en los últimos 6 meses o inyección intraarticular de corticosteroides en los 90 días anteriores o infiltración de ácido hialurónico en los 6 meses anteriores;
- Presentado con dolor crónico diferente a la artrosis, con cirugía programada relacionada con la artrosis de rodilla;
- motivo reglamentario (tutela o ya inscrito en un ensayo clínico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
Estándar de atención para la osteoartritis de rodilla
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Experimental: PROGRAMA DE BALNEOTERAPIA
Programa de balneoterapia de 3 semanas con agua mineral de Saint Jean d'Angely además del tratamiento estándar para la artrosis de rodilla
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Baño de hidromasaje, baño con duchas de inmersión, aplicación de cataplasmas y masaje subacuático. Los baños se realizaron en tina individual en sesiones de diez minutos. La temperatura se fijó específicamente para cada paciente, en promedio de 34 a 38°C. Eran baños con chorros y difusión de aire. El barro se aplicaba en forma de cataplasma en las 2 rodillas y si era necesario (duración de la aplicación: 10 minutos). Los masajes fueron realizados por fisioterapeutas titulados bajo rampa de efusión de agua termal a 38°C durante 10 minutos. El agua utilizada es una Agua Mineral Natural mixta sulfatada, recogida mediante la perforación de los “capuchinos” a una profundidad de 975 m. La temperatura del agua a la salida del pozo es de 41,8°C y se baja a 35°C. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación desde el inicio en la subescala de función física del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (6 meses)
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La subescala de función física del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de ir al coche, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir de la bañera, sentarse, subirse/levantarse del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones funcionales).
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Base (D1) y final (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación desde el inicio en la subescala de función física del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (3 meses)
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La subescala de función física del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de ir al coche, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir de la bañera, sentarse, subirse/levantarse del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones funcionales).
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Base (D1) y final (3 meses)
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Variación desde el inicio en la subescala de dolor del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (3 meses)
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La subescala de dolor del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peor limitación del dolor).
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Base (D1) y final (3 meses)
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Variación desde el inicio en la subescala de dolor del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (6 meses)
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La subescala de dolor del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peor limitación del dolor).
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Base (D1) y final (6 meses)
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Variación desde el inicio en la subescala de rigidez del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (3 meses)
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La subescala de rigidez del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 2 ítems: al caminar, usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
La puntuación de la subescala normalizada en 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones de rigidez).
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Base (D1) y final (3 meses)
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Variación desde el inicio en la subescala de rigidez del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (6 meses)
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La subescala de rigidez del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 2 ítems: al caminar, usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
La puntuación de la subescala normalizada en 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones de rigidez).
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Base (D1) y final (6 meses)
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Variación desde el inicio en la puntuación total de WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (3 meses)
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Las puntuaciones de cada subescala se suman para calcular la puntuación WOMAC total.
La puntuación normalizada de 100 varía de 0 (ninguna) a 100 (peores limitaciones).
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Base (D1) y final (3 meses)
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Variación desde el inicio en la puntuación total de WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (6 meses)
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Las puntuaciones de cada subescala se suman para calcular la puntuación WOMAC total.
La puntuación normalizada de 100 varía de 0 (ninguna) a 100 (peores limitaciones).
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Base (D1) y final (6 meses)
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Variación desde el inicio en la intensidad de la osteoartritis de rodilla inducida por dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (3 meses)
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La intensidad del dolor se mide utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor)-100 (peor dolor).
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Base (D1) y final (3 meses)
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Variación desde el inicio en la intensidad de la osteoartritis de rodilla inducida por dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: Base (D1) y final (6 meses)
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La intensidad del dolor se mide utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor)-100 (peor dolor).
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Base (D1) y final (6 meses)
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Número de participantes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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MCII se define como 19,9 mm o más en la escala de dolor VAS y/o 9,1 puntos o más en la subescala de función física WOMAC normalizada a una puntuación de 0 a 100, y sin cirugía de rodilla
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3 meses
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Número de participantes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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MCII se define como 19,9 mm o más en la escala de dolor VAS y/o 9,1 puntos o más en la subescala de función física WOMAC normalizada a una puntuación de 0 a 100, y sin cirugía de rodilla
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6 meses
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Número de participantes que presentaron un estado de síntomas aceptable (ASS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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ASS se define como dolor VAS de 32 mm o menos o subescala de función WOMAC normalizada a una puntuación de 0-100 de 31 puntos o menos.
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3 meses
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Número de participantes que presentaron un estado de síntomas aceptable (ASS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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ASS se define como dolor VAS de 32 mm o menos o subescala de función WOMAC normalizada a una puntuación de 0-100 de 31 puntos o menos.
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida de los participantes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EUROQOL (EQ-5D-3L). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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3 meses
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Cambios en la calidad de vida de los participantes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EUROQOL (EQ-5D-3L). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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6 meses
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Frecuencia de eventos adversos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita a los 6 meses
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Los eventos adversos se describen utilizando MedDRA y se calcula la frecuencia de cada evento.
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Desde la inclusión hasta la última visita a los 6 meses
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Opinión de los participantes con sus síntomas relacionados con la artrosis de rodilla a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La opinión se mide utilizando una escala Likert de 5 puntos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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