Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i balneoterapia (ANGELLO)
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: CEN Biotech
Skuteczność 3-tygodniowego programu balneoterapii wodą mineralną Saint Jean d'Angely w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: wyższość, randomizowane, kontrolowane badanie w porównaniu ze standardową opieką
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności 18-dniowego programu balneoterapii we wskazaniu reumatologicznym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne pytania, na które stawiane są badania, to odpowiedź na pytanie, w jaki sposób balneoterapia poprawia wydolność funkcjonalną i zaburzenia (bóle, sztywność stawów) wywołane chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a tym samym poprawia jakość życia pacjentów.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grup kontrolnych lub terapeutycznych (spa). Wszyscy otrzymują standardowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w trakcie badania. Program balneoterapii obejmuje 18 dni kuracji uzdrowiskowej wodą mineralną Saint Jean d'Angely. Niesprawność funkcjonalną, zaburzenia i wywołaną jakość życia mierzono na początku badania, a następnie 6 miesięcy później.
W celu oceny skuteczności programu balneoterapii porównano odchylenia od wartości wyjściowych w grupach kontrolnych i leczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CEN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stadium od 2 do 4 według Kellgrena i Lawrence'a potwierdzona badaniem rentgenowskim kolana w ciągu ostatnich 3 lat);
- 100-znormalizowany wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC wynoszący 30 lub więcej;
- Dostępne dla programu balneoterapii i 6-miesięcznej kontynuacji badania;
- Podpisana świadoma zgoda;
- ze składką na ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawiono przeciwwskazanie do balneoterapii;
- Przebyte leczenie uzdrowiskowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 90 dni lub infiltracja kwasem hialuronowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Przedstawiony z przewlekłym bólem innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów, z zaplanowaną operacją związaną z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;
- ze względów regulacyjnych (opieka lub już zapisany do badania klinicznego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Standard opieki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
|
|
Eksperymentalny: PROGRAM BALNEOTERAPII
3-tygodniowy program balneoterapii z Wodą Mineralną Saint Jean d'Angely jako uzupełnienie standardowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
Kąpiel z hydromasażem, kąpiel z natryskami zanurzeniowymi, nakładanie okładów i masaż podwodny. Kąpiele odbywały się w osobnej wannie w dziesięciominutowych sesjach. Temperaturę ustalano indywidualnie dla każdego pacjenta, średnio od 34 do 38°C. Były to kąpiele z dyszami i dyfuzją powietrza. Błoto stosowano jako okład na 2 kolana iw razie potrzeby (czas stosowania: 10 minut). Masaże wykonywane były przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów pod rampą wlewową wody termalnej o temperaturze 38°C przez 10 minut. Stosowana woda to mieszana siarczanowana naturalna woda mineralna, zbierana przez odwierty „kapucynów” na głębokości 975 m. Temperatura wody na wylocie z odwiertu wynosi 41,8°C i jest obniżana do 35°C. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie od wartości wyjściowych w podskali funkcji fizycznych WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
Podskala funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z 17 pozycji: (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wchodzenie/wychodzenie z samochód, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.
Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie od wartości wyjściowych w podskali funkcji fizycznych WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
Podskala funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z 17 pozycji: (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wchodzenie/wychodzenie z samochód, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.
Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
|
Odchylenie od wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
Podskala bólu kwestionariusza WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składa się z 5 pozycji: podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz w pozycji stojącej.
Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia bólu).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
|
Odchylenie od wartości wyjściowych w podskali bólu WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
Podskala bólu kwestionariusza WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składa się z 5 pozycji: podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz w pozycji stojącej.
Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia bólu).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
|
Odchylenie od wartości wyjściowych w podskali sztywności WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
Podskala sztywności kwestionariusza WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składa się z 2 pozycji: podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania wyprostowanego.
Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia sztywności).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
|
Odchylenie od wartości wyjściowych w podskali sztywności WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
Podskala sztywności kwestionariusza WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składa się z 2 pozycji: podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania wyprostowanego.
Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia sztywności).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
|
Odchylenie od wartości początkowej całkowitego wyniku WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
Wyniki dla każdej podskali są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku WOMAC.
Wynik znormalizowany na 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
|
Odchylenie od wartości początkowej całkowitego wyniku WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
Wyniki dla każdej podskali są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku WOMAC.
Wynik znormalizowany na 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
|
Odchylenie od wartości wyjściowej w indukowanej bólem intensywności choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (gorszy ból).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (3 miesiące)
|
|
Odchylenie od wartości początkowej intensywności choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wywołanej bólem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (gorszy ból).
|
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MCII definiuje się jako 19,9 mm lub więcej w skali bólu VAS i/lub 9,1 punktu lub więcej w podskali sprawności fizycznej WOMAC znormalizowanej do 0-100 punktów, bez operacji kolana
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MCII definiuje się jako 19,9 mm lub więcej w skali bólu VAS i/lub 9,1 punktu lub więcej w podskali sprawności fizycznej WOMAC znormalizowanej do 0-100 punktów, bez operacji kolana
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z akceptowalnym stanem objawów (ASS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ASS definiuje się jako ból w skali VAS 32 mm lub mniejszy lub podskalę funkcji WOMAC znormalizowaną do wyniku 0-100 wynoszącego 31 punktów lub mniej.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z akceptowalnym stanem objawów (ASS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ASS definiuje się jako ból w skali VAS 32 mm lub mniejszy lub podskalę funkcji WOMAC znormalizowaną do wyniku 0-100 wynoszącego 31 punktów lub mniej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia uczestników po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EUROQOL (EQ-5D-3L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w jakości życia uczestników po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EUROQOL (EQ-5D-3L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane opisano za pomocą MedDRA i obliczono częstotliwość każdego zdarzenia.
|
Od włączenia do ostatniej wizyty w wieku 6 miesięcy
|
|
Opinia uczestników z objawami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opinia jest mierzona za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arnaud TERRILLON-SEYTRE, CEN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .