ClearLLab LSスクリーニングパネルの評価
2024年12月2日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
血液悪性腫瘍の診断のための ClearLLab LS スクリーニングパネルの評価
これは、血液悪性腫瘍の診断のために、被験者からの検体を使用して ClearLLab LS スクリーニング パネルの臨床性能を評価するための多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血液悪性腫瘍の診断における ClearLLab LS スクリーニング パネルの臨床精度を評価することを目的としています。
血液疾患の精密検査の標準治療の一環としてフローサイトメトリー検査室に提示された被験者からの残りの標本は、ClearLLab LS スクリーニングパネルによってテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
831
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
あらゆる民族、年齢、人種的背景のすべての被験者が含まれます
説明
包含基準:
- フローサイトメトリー免疫表現型検査が臨床的に推奨される血液腫瘍関連の症状および/または徴候を有する被験者からの残存全血、骨髄、またはリンパ節組織サンプル
除外基準:
- 目に見えて溶血している標本および/または使用済みサンプル
- 目に見えて凝固している標本および/または使用済みサンプル
- 採取から 24 時間以上経過したエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 抗凝固剤で採取された標本および/または使用済みサンプル
- ヘパリンまたはクエン酸デキストロース (ACD) 抗凝固剤で採取され、採取から 48 時間以上経過した標本および/または使用済みサンプル
- プロトコル テストを完了するには量が不十分なサンプル
- 既知の骨髄性悪性腫瘍または多発性骨髄腫の被験者からのサンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度: 感度と特異度
時間枠：ベースライン
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臨床基準 (WHO ガイドライン) と比較した、血液悪性腫瘍および非悪性腫瘍の特定における ClearLLab LS スクリーニングパネルの感度および特異度として測定される診断精度
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：China Clinical Affaris、Beckman Coulter, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。