Evaluación del panel de detección ClearLLab LS
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Evaluación del panel de detección ClearLLab LS para el diagnóstico de neoplasias malignas hematológicas
Este es un estudio multicéntrico para evaluar el rendimiento clínico del panel de detección ClearLLab LS con muestras de sujetos para el diagnóstico de neoplasias malignas hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión clínica del panel de detección ClearLLab LS en el diagnóstico de neoplasias malignas hematológicas.
Los especímenes residuales, que de los Sujetos que se presenten al laboratorio de citometría de flujo como parte de su estándar de atención para el estudio de enfermedades hematológicas, serán analizados por el panel de detección ClearLLab LS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
831
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán todos los sujetos de cualquier etnia, edad y origen racial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras residuales de sangre entera, médula ósea o tejido de ganglios linfáticos de sujetos con síntomas y/o signos relacionados con tumores hematológicos que se recomiendan clínicamente para inmunofenotipado por citometría de flujo
Criterio de exclusión:
- Especímenes y/o muestras usadas que están visiblemente hemolizadas
- Especímenes y/o muestras usadas que están visiblemente coaguladas
- Especímenes y/o muestras usadas recolectadas en anticoagulante de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) más de 24 horas después del momento de la recolección
- Especímenes y/o muestras usadas recolectadas en heparina o anticoagulante ácido citrato-dextrosa (ACD) con más de 48 horas desde el momento de la recolección
- Muestras con volumen insuficiente para completar las pruebas del protocolo
- Muestras de sujetos con neoplasias malignas mieloides conocidas o mieloma múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica: sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Base
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Precisión diagnóstica medida como sensibilidad y especificidad del panel de detección ClearLLab LS en la identificación de neoplasias hematológicas malignas y no malignas en comparación con los criterios clínicos (directrices de la OMS)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .