Evaluatie van het ClearLLab LS-screeningpanel
2 december 2024 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.
Evaluatie van het ClearLLab LS-screeningpanel voor de diagnose van hematologische maligniteiten
Dit is een onderzoek in meerdere centra om de klinische prestaties van het ClearLLab LS-screeningpanel te evalueren met specimens van proefpersonen voor de diagnose van hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de klinische nauwkeurigheid van het ClearLLab LS-screeningpanel bij de diagnose van hematologische maligniteiten te evalueren.
De restspecimens, afkomstig van proefpersonen die zich presenteren aan het flowcytometrielaboratorium als onderdeel van hun standaardbehandeling voor hematologische aandoeningen, zullen worden getest door het ClearLLab LS-screeningpanel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
831
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle onderwerpen van elke etniciteit, leeftijd en raciale achtergrond zullen worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resterend volbloed-, beenmerg- of lymfeklierweefselmonsters van proefpersonen met hematologische tumorgerelateerde symptomen en/of tekenen die klinisch worden aanbevolen voor flowcytometrie-immunofenotypering
Uitsluitingscriteria:
- Monsters en/of gebruikte monsters die zichtbaar gehemolyseerd zijn
- Monsters en/of gebruikte monsters die zichtbaar zijn geklonterd
- Specimens en/of gebruikte monsters die ouder zijn dan 24 uur na afname in ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA)-anticoagulans
- Specimens en/of gebruikte monsters die ouder zijn dan 48 uur na afname in heparine of zure citraat-dextrose (ACD)-anticoagulans
- Monsters met onvoldoende volume om de protocoltests te voltooien
- Monsters van proefpersonen met bekende myeloïde maligniteiten of multipel myeloom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid: sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diagnostische nauwkeurigheid gemeten als sensitiviteit en specificiteit van het ClearLLab LS-screeningpanel bij het identificeren van hematologische maligniteiten en niet- maligniteiten in vergelijking met de klinische criteria (WHO-richtlijnen)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHN186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .