Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ClearLLab LS Screening Panel

2. december 2024 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Evaluering af ClearLLab LS screeningspanel til diagnosticering af hæmatologiske maligniteter

Dette er en multicenterundersøgelse til at evaluere den kliniske ydeevne af ClearLLab LS screeningpanel med prøver fra forsøgspersoner til diagnosticering af hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske nøjagtighed af ClearLLab LS screeningpanel i diagnosticering af hæmatologiske maligniteter. De resterende prøver, som fra forsøgspersoner, der præsenterer for flowcytometrilaboratoriet som en del af deres standardbehandling for hæmatologiske sygdomme, vil blive testet af ClearLLab LS screeningpanel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

831

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle emner af enhver etnicitet, alder og racemæssig baggrund vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resterende fuldblods-, knoglemarvs- eller lymfeknudevævsprøver fra forsøgspersoner med hæmatologiske tumorrelaterede symptomer og/eller tegn, som er klinisk anbefalet til flowcytometri immunfænotyping

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver og/eller brugte prøver, der er synligt hæmolyseret
  • Prøver og/eller brugte prøver, der er synligt størknet
  • Prøver og/eller brugte prøver indsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) antikoagulant ældre end 24 timer fra indsamlingstidspunktet
  • Prøver og/eller brugte prøver indsamlet i heparin eller Acid Citrate-Dextrose (ACD) antikoagulant ældre end 48 timer fra tidspunktet for indsamlingen
  • Prøver med utilstrækkelig volumen til at fuldføre protokoltestene
  • Prøver fra forsøgspersoner med kendte myeloide maligniteter eller myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed: sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk nøjagtighed målt som sensitivitet og specificitet af ClearLLab LS screeningpanel ved identifikation af hæmatologiske maligniteter og ikke-maligne sygdomme sammenlignet med de kliniske kriterier (WHO-retningslinjer)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner