Bewertung des ClearLLab LS-Screening-Panels
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.
Bewertung des ClearLLab LS-Screening-Panels für die Diagnose hämatologischer Malignome
Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des ClearLLab LS-Screening-Panels mit Proben von Probanden für die Diagnose hämatologischer Malignome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Genauigkeit des Screening-Panels ClearLLab LS bei der Diagnose hämatologischer Malignome zu bewerten.
Die Restproben, die von Probanden stammen, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung für hämatologische Erkrankungen im Durchflusszytometrielabor vorstellen, werden vom ClearLLab LS-Screening-Panel getestet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
831
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin, China
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Probanden jeder ethnischen Zugehörigkeit, ihres Alters und ihres rassischen Hintergrunds werden einbezogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verbleibende Vollblut-, Knochenmark- oder Lymphknotengewebeproben von Probanden mit hämatologischen tumorbezogenen Symptomen und/oder Anzeichen, die klinisch für die Durchflusszytometrie-Immunphänotypisierung empfohlen werden
Ausschlusskriterien:
- Proben und/oder verbrauchte Proben, die sichtbar hämolysiert sind
- Proben und/oder verbrauchte Proben, die sichtbar geronnen sind
- Proben und/oder verbrauchte Proben, die älter als 24 Stunden nach der Entnahme in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Antikoagulans gesammelt wurden
- Proben und/oder verbrauchte Proben, die älter als 48 Stunden nach der Entnahme in Heparin oder saurem Citrat-Dextrose (ACD)-Antikoagulans entnommen wurden
- Proben mit unzureichendem Volumen, um die Protokolltests abzuschließen
- Proben von Probanden mit bekannten myeloischen Malignomen oder multiplem Myelom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit: Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
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Diagnostische Genauigkeit gemessen als Sensitivität und Spezifität des ClearLLab LS-Screening-Panels bei der Identifizierung hämatologischer Malignome und Nicht-Malignome im Vergleich zu den klinischen Kriterien (WHO-Richtlinien)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHN186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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