Hodnocení screeningového panelu ClearLLab LS
2. prosince 2024 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.
Hodnocení screeningového panelu ClearLLab LS pro diagnostiku hematologických malignit
Toto je multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu screeningového panelu ClearLLab LS se vzorky od subjektů pro diagnostiku hematologických malignit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou přesnost screeningového panelu ClearLLab LS v diagnostice hematologických malignit.
Zbytkové vzorky, které se od subjektů prezentujících do laboratoře průtokové cytometrie v rámci standardní péče o hematologická onemocnění vyšetří, budou testovány screeningovým panelem ClearLLab LS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
831
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuty budou všechny subjekty jakéhokoli etnika, věku a rasového původu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zbytkové vzorky celé krve, kostní dřeně nebo tkáně lymfatických uzlin od subjektů s hematologickými příznaky a/nebo příznaky souvisejícími s nádorem, které jsou klinicky doporučeny pro imunofenotypizaci průtokovou cytometrií
Kritéria vyloučení:
- Vzorky a/nebo vyčerpané vzorky, které jsou viditelně hemolyzované
- Vzorky a/nebo použité vzorky, které jsou viditelně sražené
- Vzorky a/nebo použité vzorky odebrané do antikoagulantu kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) starší než 24 hodin od doby odběru
- Vzorky a/nebo použité vzorky odebrané do heparinu nebo Acid Citrát-Dextrose (ACD) antikoagulantu starší než 48 hodin od doby odběru
- Vzorky s nedostatečným objemem pro dokončení protokolových testů
- Vzorky od subjektů se známými myeloidními malignitami nebo mnohočetným myelomem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost: senzitivita a specificita
Časové okno: Základní linie
|
Diagnostická přesnost měřená jako citlivost a specificita screeningového panelu ClearLLab LS při identifikaci hematologických malignit a nezhoubných nádorů ve srovnání s klinickými kritérii (směrnice WHO)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHN186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .