Ocena panelu przesiewowego ClearLLab LS
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.
Ocena panelu przesiewowego ClearLLab LS do diagnostyki nowotworów hematologicznych
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej panelu przesiewowego ClearLLab LS z próbkami pobranymi od pacjentów w diagnostyce nowotworów hematologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznej dokładności panelu przesiewowego ClearLLab LS w diagnostyce nowotworów hematologicznych.
Próbki resztkowe, które pobrane od pacjentów zgłaszają się do laboratorium cytometrii przepływowej w ramach standardowej opieki nad chorobami hematologicznymi, zostaną przebadane przez panel przesiewowy ClearLLab LS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
831
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnione zostaną wszystkie osoby niezależnie od pochodzenia etnicznego, wieku i pochodzenia rasowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Resztkowe próbki krwi pełnej, szpiku kostnego lub tkanek węzłów chłonnych od pacjentów z hematologicznymi objawami i/lub objawami związanymi z nowotworem, które są klinicznie zalecane do immunofenotypowania metodą cytometrii przepływowej
Kryteria wyłączenia:
- Próbki i/lub zużyte próbki, które są wyraźnie zhemolizowane
- Próbki i/lub zużyte próbki, które są wyraźnie skrzepnięte
- Próbki i/lub zużyte próbki pobrane do antykoagulantu z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) starsze niż 24 godziny od momentu pobrania
- Próbki i/lub zużyte próbki pobrane na heparynę lub antykoagulant kwasowo-cytrynianowo-dekstrozowy (ACD) starsze niż 48 godzin od momentu pobrania
- Próbki o objętości niewystarczającej do ukończenia badań protokołu
- Próbki od osób ze znanymi nowotworami szpiku lub szpiczakiem mnogim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna: czułość i swoistość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność diagnostyczna mierzona jako czułość i swoistość panelu przesiewowego ClearLLab LS w wykrywaniu nowotworów hematologicznych i niezłośliwych w porównaniu z kryteriami klinicznymi (wytyczne WHO)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHN186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .