Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ClearLLab LS Screening Panel

2. desember 2024 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.

Evaluering av ClearLLab LS screeningpanel for diagnose av hematologiske maligniteter

Dette er en multisenterstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til ClearLLab LS screeningpanel med prøver fra forsøkspersoner for diagnostisering av hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske nøyaktigheten til ClearLLab LS screeningpanel i diagnostisering av hematologiske maligniteter. De resterende prøvene, som fra forsøkspersoner som presenteres for flowcytometrilaboratoriet som en del av deres standardbehandling for hematologiske sykdommer, vil bli testet av ClearLLab LS screeningpanel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

831

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle fag uansett etnisitet, alder og rasebakgrunn vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Restprøver av helblod, benmarg eller lymfeknutevev fra forsøkspersoner med hematologiske tumorrelaterte symptomer og/eller tegn som er klinisk anbefalt for flowcytometri immunfenotyping

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver og/eller brukte prøver som er synlig hemolysert
  • Prøver og/eller brukte prøver som er synlig koagulert
  • Prøver og/eller brukte prøver samlet i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) antikoagulant eldre enn 24 timer fra innsamlingstidspunktet
  • Prøver og/eller brukte prøver tatt i heparin eller Acid Citrate-Dextrose (ACD) antikoagulant som er eldre enn 48 timer fra innsamlingstidspunktet
  • Prøver med utilstrekkelig volum til å fullføre protokolltestene
  • Prøver fra forsøkspersoner med kjente myeloide maligniteter eller multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet: sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostisk nøyaktighet målt som sensitivitet og spesifisitet av ClearLLab LS screeningpanel for å identifisere hematologiske maligniteter og ikke-maligniteter sammenlignet med de kliniske kriteriene (WHOs retningslinjer)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere