Avaliação do painel de triagem ClearLLab LS
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Avaliação do Painel de Triagem ClearLLab LS para o Diagnóstico de Malignidades Hematológicas
Este é um estudo multicêntrico para avaliar o desempenho clínico do painel de triagem ClearLLab LS com espécimes de indivíduos para o diagnóstico de malignidades hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão clínica do painel de triagem ClearLLab LS no diagnóstico de neoplasias hematológicas.
As amostras residuais, que de Indivíduos se apresentam ao laboratório de citometria de fluxo como parte de seu tratamento padrão para doenças hematológicas, serão testadas pelo painel de triagem ClearLLab LS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
831
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os indivíduos de qualquer etnia, idade e origem racial serão incluídos
Descrição
Critério de inclusão:
- Sangue total residual, medula óssea ou amostras de tecido de linfonodo de indivíduos com sintomas e/ou sinais relacionados a tumores hematológicos que são clinicamente recomendados para imunofenotipagem por citometria de fluxo
Critério de exclusão:
- Amostras e/ou amostras usadas que estão visivelmente hemolisadas
- Amostras e/ou amostras gastas que estão visivelmente coaguladas
- Amostras e/ou amostras usadas coletadas em anticoagulante Ácido Etileno Diamina Tetraacético (EDTA) com mais de 24 horas a partir do momento da coleta
- Amostras e/ou amostras usadas coletadas em heparina ou anticoagulante ácido citrato-dextrose (ACD) com mais de 48 horas a partir do momento da coleta
- Amostras com volume insuficiente para completar os testes do protocolo
- Amostras de indivíduos com malignidades mielóides conhecidas ou mieloma múltiplo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica: sensibilidade e especificidade
Prazo: Linha de base
|
Precisão diagnóstica medida como sensibilidade e especificidade do painel de triagem ClearLLab LS na identificação de neoplasias hematológicas e não malignas em comparação com os critérios clínicos (diretrizes da OMS)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .