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Valutazione del pannello di screening ClearLLab LS

18 aprile 2024 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Valutazione del pannello di screening ClearLLab LS per la diagnosi dei tumori ematologici

Questo è uno studio multicentrico per valutare le prestazioni cliniche del pannello di screening ClearLLab LS con campioni di soggetti per la diagnosi di neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'accuratezza clinica del pannello di screening ClearLLab LS nella diagnosi delle neoplasie ematologiche. I campioni residui, provenienti dai soggetti che si presentano al laboratorio di citometria a flusso come parte del loro standard di cura per le malattie ematologiche, saranno testati dal pannello di screening ClearLLab LS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i soggetti di qualsiasi etnia, età e background razziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni residui di sangue intero, midollo osseo o tessuto linfonodale da soggetti con sintomi e/o segni ematologici correlati al tumore che sono clinicamente raccomandati per l'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso

Criteri di esclusione:

  • Campioni e/o campioni esausti che sono visibilmente emolizzati
  • Campioni e/o campioni esausti che sono visibilmente coagulati
  • Campioni e/o campioni esausti raccolti in anticoagulante con acido etilene diammina tetraacetico (EDTA) più vecchio di 24 ore dal momento del prelievo
  • Campioni e/o campioni esausti raccolti in anticoagulante eparina o acido citrato-destrosio (ACD) più vecchi di 48 ore dal momento del prelievo
  • Campioni con volume insufficiente per completare i test del protocollo
  • Campioni da soggetti con neoplasie mieloidi note o mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica: sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Linea di base
Accuratezza diagnostica misurata come sensibilità e specificità del pannello di screening ClearLLab LS nell'identificazione di neoplasie ematologiche e non maligne rispetto ai criteri clinici (linee guida dell'OMS)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN186

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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