Оценка скрининговой панели ClearLLab LS
2 декабря 2024 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.
Оценка скрининговой панели ClearLLab LS для диагностики гематологических злокачественных новообразований
Это многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности скрининговой панели ClearLLab LS с образцами от субъектов для диагностики гематологических злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку клинической точности скрининговой панели ClearLLab LS при диагностике гематологических злокачественных новообразований.
Остаточные образцы, полученные от Субъектов, представленных в лабораторию проточной цитометрии в рамках их стандарта лечения гематологических заболеваний, будут протестированы панелью скрининга ClearLLab LS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
831
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены все субъекты любой этнической принадлежности, возраста и расы.
Описание
Критерии включения:
- Образцы остаточной цельной крови, костного мозга или ткани лимфатических узлов от субъектов с гематологическими симптомами и/или признаками, связанными с опухолью, которые клинически рекомендованы для иммунофенотипирования с помощью проточной цитометрии.
Критерий исключения:
- Образцы и/или отработанные образцы с видимым гемолизом
- Образцы и/или отработанные образцы с видимым сгустком
- Образцы и/или отработанные образцы, собранные в антикоагулянте на основе этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) старше 24 часов с момента сбора
- Образцы и/или отработанные образцы, собранные в антикоагулянте гепарин или кислый цитрат-декстроза (ACD) старше 48 часов с момента сбора
- Образцы с недостаточным объемом для завершения испытаний протокола
- Образцы от субъектов с известными миелоидными злокачественными новообразованиями или множественной миеломой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики: чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагностическая точность, измеряемая как чувствительность и специфичность скрининговой панели ClearLLab LS при выявлении гемобластозов и незлокачественных новообразований по сравнению с клиническими критериями (рекомендации ВОЗ)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: China Clinical Affaris, Beckman Coulter, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .