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鈍的外傷における病院内出血制御反応の活性化に対する病院前の臨床「危険信号」アラートの外部検証。 (RED-FLAG 2)

2023年4月26日 更新者:University Hospital, Angers

鈍的外傷における病院内出血制御反応の活性化に対する病院前の臨床「危険信号」アラートの外部検証。前向き多中心研究

鈍的外傷における病院内出血制御反応の活性化に関する病院前の臨床「危険信号」アラートの外部検証。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

さまざまな原因による重度の外傷は、世界人口の 9% 以上を占めており、15 ~ 35 歳の予防可能な死亡の主な原因となっています。 大量出血は依然として、頭部外傷後に外傷を受けた人々の早期死亡原因の第 2 位であり、死亡の約 40% を占めています。 症例の 71% で、この死亡率は、迅速な医療を受けられない入院前のものです。 院内死亡率も重要です。

重度の出血を伴う患者のこの死亡率を説明する主な要因は、認識と管理の遅れです。 したがって、「外傷システム」の有効性と重度の外傷性傷害の管理チャネルは、一般に病院内死亡率によって評価されます。 したがって、入院前の段階から最適かつ早期の管理が不可欠です。

外傷性出血性ショックの治療には、局所止血、投薬管理の手段が必要であり、大量輸血プロトコル (PTM) の確立まで行うことができます。 このタイプの PTM は、約 8% のケースで活性化されます。 プレホスピタルではほとんど実践されておらず、今日でも議論されていますが、早期の病院設立が不可欠です。

浜田リム 他迅速な出血制御(PTMの活性化、止血手術など)の即時実施を必要とする重度の外傷患者における重度の出血の予測スコア「RED-FLAG」を強調しました。

このスコアは、5 つの臨床生物学的項目に基づいています。 2 以上のスコアは、即時の病院内止血作用を予測します。 フランスでは、有効な国際勧告に従って、重度の外傷患者の管理を専門とするセンター15と病院を中心に、警戒から最終的な治療まで、いくつかのネットワークが組織されています。

この研究の目的は、新しいコホート内で「RED-FLAGS」スコアの外部的および前向きな検証を行うことです。 このために、私たちは多施設および前向き研究を実施しています

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フランスでは、病院前対応システムが組織されています。 外傷を負った患者または外傷の目撃者は、「15 緊急番号」に電話して健康支援を要請する機会があります。 医療規制の下で、救急医はこれらの患者を医学的かつ迅速に治療するために、病院前の道路および/またはヘリコプターの医療手段を雇います。

その後、情報収集は 6 つのセンターによって行われます。

医療化された移動式緊急蘇生施設(SMUR)によってサポートされている重度の外傷患者の集団が、私たちの研究集団になります。 これらの患者からの情報の体系的な収集は、SMURシートを使用して前向きに収集されます。

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • アンジェ (SAMU 49)、レンヌ (SAMU 35)、ルマン (SAMU 72)、トゥール (SAMU 37)、ラヴァル (SAMU 53)、シャンベリー (SAMU) の病院の医療規制センター (SAMU - センター 15) によって規制されています。 73)
  • AまたはBに分類される重度の外傷患者
  • そして、外傷センターでの病院のサポートからそれぞれ恩恵を受けています
  • アクティブな治療薬の制限を受けない
  • 社会保障制度のメンバーまたは受益者

除外基準:

  • -病院前の医学的評価後に重度の外傷(A、B、またはCではない)と見なされない患者
  • 研究への参加に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の院内重度出血反応
時間枠:24時間

主な評価基準は、浜田らによる最初の研究のように、次のように定義された、即時の病院内止血処置を正当化する重度の出血の病院内基準の存在によって定義されます。

  • 外傷センター到着時に必要な赤血球濃縮輸血
  • 病院管理の最初の6時間以内に少なくとも4つのCGRの輸血
  • 初回採血時の乳酸菌5mmol/L
  • -パンボディCT病変評価の完了前に、止血手術または放射線治療の介入が必要
  • 入院から24時間以内の出血性ショックによる死亡

RED-FLAG スコアが緊急の止血処置を必要とする重度の院内出血患者を検出する能力 (上記で定義) は、曲線下面積とこのスコアの ROC 曲線の 95% CI を決定することによって評価されます。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの RED-FLAG と BATT スコアの比較
時間枠:24時間

2 つの BATT スコアと RED-FLAG スコアの結果、およびそれらの間の可能な相関関係を比較します。 ピアソン線形係数を使用して比較します。

BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) スコアは、最低 0 点、最高 27 点のスコアです。 これは、重大な出血のリスクがある外傷患者を識別します。 2 以上のスコアは、入院前のトラネキサム酸治療の適切な閾値です。

RED-FLAG スコアは、最低 0 点、最高 5 点のスコアです。 2 点以上のスコアは、入院前ケア段階の重度の鈍的外傷患者を識別し、到着前に特定の即時病院内出血制御反応を活性化します。

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月10日

一次修了 (予想される)

2023年5月10日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RED-FLAG 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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