鈍的外傷における病院内出血制御反応の活性化に対する病院前の臨床「危険信号」アラートの外部検証。 (RED-FLAG 2)
鈍的外傷における病院内出血制御反応の活性化に対する病院前の臨床「危険信号」アラートの外部検証。前向き多中心研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
さまざまな原因による重度の外傷は、世界人口の 9% 以上を占めており、15 ~ 35 歳の予防可能な死亡の主な原因となっています。 大量出血は依然として、頭部外傷後に外傷を受けた人々の早期死亡原因の第 2 位であり、死亡の約 40% を占めています。 症例の 71% で、この死亡率は、迅速な医療を受けられない入院前のものです。 院内死亡率も重要です。
重度の出血を伴う患者のこの死亡率を説明する主な要因は、認識と管理の遅れです。 したがって、「外傷システム」の有効性と重度の外傷性傷害の管理チャネルは、一般に病院内死亡率によって評価されます。 したがって、入院前の段階から最適かつ早期の管理が不可欠です。
外傷性出血性ショックの治療には、局所止血、投薬管理の手段が必要であり、大量輸血プロトコル (PTM) の確立まで行うことができます。 このタイプの PTM は、約 8% のケースで活性化されます。 プレホスピタルではほとんど実践されておらず、今日でも議論されていますが、早期の病院設立が不可欠です。
浜田リム 他迅速な出血制御(PTMの活性化、止血手術など)の即時実施を必要とする重度の外傷患者における重度の出血の予測スコア「RED-FLAG」を強調しました。
このスコアは、5 つの臨床生物学的項目に基づいています。 2 以上のスコアは、即時の病院内止血作用を予測します。 フランスでは、有効な国際勧告に従って、重度の外傷患者の管理を専門とするセンター15と病院を中心に、警戒から最終的な治療まで、いくつかのネットワークが組織されています。
この研究の目的は、新しいコホート内で「RED-FLAGS」スコアの外部的および前向きな検証を行うことです。 このために、私たちは多施設および前向き研究を実施しています
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:François Morin, MD, MSc
- 電話番号:0033241353715
- メール:francois.morin@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dominique Savary, MD, PhD
- 電話番号:0033241353715
- メール:Dominique.Savary@chu-angers.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
フランスでは、病院前対応システムが組織されています。 外傷を負った患者または外傷の目撃者は、「15 緊急番号」に電話して健康支援を要請する機会があります。 医療規制の下で、救急医はこれらの患者を医学的かつ迅速に治療するために、病院前の道路および/またはヘリコプターの医療手段を雇います。
その後、情報収集は 6 つのセンターによって行われます。
医療化された移動式緊急蘇生施設(SMUR)によってサポートされている重度の外傷患者の集団が、私たちの研究集団になります。 これらの患者からの情報の体系的な収集は、SMURシートを使用して前向きに収集されます。
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- アンジェ (SAMU 49)、レンヌ (SAMU 35)、ルマン (SAMU 72)、トゥール (SAMU 37)、ラヴァル (SAMU 53)、シャンベリー (SAMU) の病院の医療規制センター (SAMU - センター 15) によって規制されています。 73)
- AまたはBに分類される重度の外傷患者
- そして、外傷センターでの病院のサポートからそれぞれ恩恵を受けています
- アクティブな治療薬の制限を受けない
- 社会保障制度のメンバーまたは受益者
除外基準:
- -病院前の医学的評価後に重度の外傷(A、B、またはCではない)と見なされない患者
- 研究への参加に反対する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の院内重度出血反応
時間枠:24時間
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主な評価基準は、浜田らによる最初の研究のように、次のように定義された、即時の病院内止血処置を正当化する重度の出血の病院内基準の存在によって定義されます。
RED-FLAG スコアが緊急の止血処置を必要とする重度の院内出血患者を検出する能力 (上記で定義) は、曲線下面積とこのスコアの ROC 曲線の 95% CI を決定することによって評価されます。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの RED-FLAG と BATT スコアの比較
時間枠:24時間
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2 つの BATT スコアと RED-FLAG スコアの結果、およびそれらの間の可能な相関関係を比較します。 ピアソン線形係数を使用して比較します。 BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) スコアは、最低 0 点、最高 27 点のスコアです。 これは、重大な出血のリスクがある外傷患者を識別します。 2 以上のスコアは、入院前のトラネキサム酸治療の適切な閾値です。 RED-FLAG スコアは、最低 0 点、最高 5 点のスコアです。 2 点以上のスコアは、入院前ケア段階の重度の鈍的外傷患者を識別し、到着前に特定の即時病院内出血制御反応を活性化します。 |
24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Shackford SR, Mackersie RC, Holbrook TL, Davis JW, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB, Wolf PL. The epidemiology of traumatic death. A population-based analysis. Arch Surg. 1993 May;128(5):571-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170107016.
- Davis KA, Fabian TC, Cioffi WG. The Toll of Death and Disability From Traumatic Injury in the United States-The "Neglected Disease" of Modern Society, Still Neglected After 50 Years. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):221-222. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4625. No abstract available.
- Sauaia A, Moore FA, Moore EE, Moser KS, Brennan R, Read RA, Pons PT. Epidemiology of trauma deaths: a reassessment. J Trauma. 1995 Feb;38(2):185-93. doi: 10.1097/00005373-199502000-00006.
- Beck B, Smith K, Mercier E, Gabbe B, Bassed R, Mitra B, Teague W, Siedenburg J, McLellan S, Cameron P. Differences in the epidemiology of out-of-hospital and in-hospital trauma deaths. PLoS One. 2019 Jun 4;14(6):e0217158. doi: 10.1371/journal.pone.0217158. eCollection 2019.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Moore L, Stelfox HT, Evans D, Hameed SM, Yanchar NL, Simons R, Kortbeek J, Bourgeois G, Clement J, Turgeon AF, Lauzier F. Trends in Injury Outcomes Across Canadian Trauma Systems. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):168-174. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4212.
- Cameron PA, Gabbe BJ, Cooper DJ, Walker T, Judson R, McNeil J. A statewide system of trauma care in Victoria: effect on patient survival. Med J Aust. 2008 Nov 17;189(10):546-50. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02176.x.
- Abe T, Komori A, Shiraishi A, Sugiyama T, Iriyama H, Kainoh T, Saitoh D. Trauma complications and in-hospital mortality: failure-to-rescue. Crit Care. 2020 May 15;24(1):223. doi: 10.1186/s13054-020-02951-1.
- Shackelford SA, Del Junco DJ, Powell-Dunford N, Mazuchowski EL, Howard JT, Kotwal RS, Gurney J, Butler FK Jr, Gross K, Stockinger ZT. Association of Prehospital Blood Product Transfusion During Medical Evacuation of Combat Casualties in Afghanistan With Acute and 30-Day Survival. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1581-1591. doi: 10.1001/jama.2017.15097.
- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Ageron FX, Coats TJ, Darioli V, Roberts I. Validation of the BATT score for prehospital risk stratification of traumatic haemorrhagic death: usefulness for tranexamic acid treatment criteria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jan 6;29(1):6. doi: 10.1186/s13049-020-00827-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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