Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna walidacja klinicznego przedszpitalnego ostrzeżenia „czerwonej flagi” w celu aktywacji reakcji kontroli krwotoku wewnątrzszpitalnego w tępym urazie. (RED-FLAG 2)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Zewnętrzna walidacja klinicznego przedszpitalnego ostrzeżenia „czerwonej flagi” w celu aktywacji reakcji kontroli krwotoku wewnątrzszpitalnego w tępym urazie. Prospektywne badanie wieloośrodkowe

Zewnętrzna walidacja klinicznego ostrzeżenia przedszpitalnego „Czerwona flaga” w celu aktywacji wewnątrzszpitalnej reakcji kontrolowania krwotoku w przypadku tępego urazu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ciężkie urazy o różnych przyczynach dotyczą ponad 9% światowej populacji i są główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności wśród osób w wieku 15-35 lat. Masywny krwotok pozostaje drugą najczęstszą przyczyną wczesnej śmiertelności u osób po urazie głowy, odpowiadając za około 40% zgonów. W 71% przypadków śmiertelność ta ma charakter przedszpitalny bez dostępu do szybkiej medykalizacji. Ważna jest również śmiertelność wewnątrzszpitalna.

Głównymi czynnikami wyjaśniającymi tę śmiertelność u pacjentów z ciężkim krwawieniem są opóźnienia w rozpoznaniu i leczeniu. Skuteczność „systemów urazowych” i kanałów postępowania w przypadku ciężkich urazów jest zatem ogólnie oceniana na podstawie wskaźnika śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Optymalne i wczesne postępowanie jest zatem niezbędne już od fazy przedszpitalnej.

Leczenie pourazowego wstrząsu krwotocznego wymaga środków miejscowej hemostazy, zarządzania lekami i może sięgać nawet ustanowienia protokołów masowej transfuzji (PTM). Ten typ PTM jest aktywowany w około 8% przypadków. Chociaż jest to mało praktykowane w warunkach przedszpitalnych i nadal jest dyskutowane dzisiaj, jego wczesne założenie szpitalne jest niezbędne.

Rym Hamada i in. zwrócili uwagę na predykcyjną punktację „CZERWONA FLAGA” ciężkiego krwotoku u pacjentów po ciężkich urazach wymagających natychmiastowego wdrożenia szybkiej kontroli krwotoku (aktywacja PTM, operacja hemostazy itp.).

Ten wynik opiera się na 5 elementach kliniczno-biologicznych. Wynik 2 lub więcej wskazuje na natychmiastowe wewnątrzszpitalne działanie hemostatyczne. We Francji kilka sieci jest zorganizowanych wokół ośrodków 15 i szpitali specjalizujących się w leczeniu osób po ciężkich urazach, od stanu gotowości do ostatecznego leczenia, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami międzynarodowymi.

Celem tego badania jest przeprowadzenie zewnętrznej i prospektywnej walidacji wyniku „RED-FLAGS” w ramach nowej kohorty. W tym celu prowadzimy wieloośrodkowe i prospektywne badanie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

We Francji zorganizowany jest system reagowania przedszpitalnego. Każdy poszkodowany pacjent lub świadek urazu ma możliwość wezwania pomocy medycznej dzwoniąc pod numer alarmowy „15”. Zgodnie z przepisami medycznymi, lekarz pogotowia ratunkowego wynajmie przedszpitalne drogowe i/lub śmigłowcowe środki medyczne w celu medycznie i szybkiej opieki nad tymi pacjentami.

Zbierania informacji będzie wówczas dokonywać 6 ośrodków

Ta populacja pacjentów z ciężkim urazem, wspierana przez zmedykalizowaną Mobilną Służbę Ratownictwa i Resuscytacji (SMUR), będzie naszą populacją badaną. Systematyczne gromadzenie informacji od tych pacjentów będzie gromadzone prospektywnie przy użyciu arkusza SMUR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat)
  • Regulowane przez centra regulacji medycznych (SAMU - centra 15) szpitali w Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) i Chambéry (SAMU 73)
  • Pacjenci z ciężkim urazem sklasyfikowanym jako A lub B
  • Oraz korzystających odpowiednio ze wsparcia szpitalnego w ośrodkach urazowych
  • Nie podlega ograniczeniom aktywnych terapii
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim urazem nieuznanym za ciężki (nie A, B lub C) po przedszpitalnej ocenie medycznej
  • Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna wewnątrzszpitalna reakcja na ciężki krwotok
Ramy czasowe: 24 godziny

Głównym kryterium oceny jest, podobnie jak we wstępnej pracy Hamada i wsp., występowanie wewnątrzszpitalnych kryteriów ciężkiego krwotoku uzasadniających natychmiastowe wewnątrzszpitalne działanie hemostatyczne, określone przez:

  • Po przybyciu do centrum urazowego wymagana jest transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
  • Transfuzja co najmniej 4 CGR w ciągu pierwszych 6 godzin zarządzania szpitalem
  • Lactacidemy 5 mmol/L przy pierwszym pobraniu krwi
  • Konieczność operacji hemostazy lub interwencyjnej radiologii przed zakończeniem oceny zmian w tomografii komputerowej całego ciała
  • Śmierć z powodu wstrząsu krwotocznego w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia

Zdolność wyniku RED-FLAG do wykrywania pacjentów z ciężkim krwawieniem szpitalnym wymagającym natychmiastowego działania hemostatycznego (zgodnie z powyższą definicją) zostanie oceniona poprzez określenie pola powierzchni pod krzywą i jego 95% przedziału ufności dla krzywej ROC tego wyniku.

24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch wyników RED-FLAG i BATT
Ramy czasowe: 24 godziny

Porównamy dwa wyniki BATT i wyniki RED-FLAG oraz ich możliwą korelację między nimi. Do porównania użyjemy liniowego współczynnika Pearsona.

Wynik BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) to wynik z minimum 0 i maksimum 27 punktów. Identyfikuje pacjenta urazowego, u którego występuje ryzyko znacznego krwotoku. Wynik 2 lub więcej byłby odpowiednim progiem dla przedszpitalnego leczenia kwasem traneksamowym.

Wynik CZERWONEJ FLAGI to wynik z minimum 0 i maksimum 5 punktów. Wynik większy lub równy 2 punktom identyfikuje pacjentów z ciężkim tępym urazem podczas fazy opieki przedszpitalnej i aktywuje specyficzną natychmiastową reakcję kontrolowania krwotoku wewnątrzszpitalnego przed przybyciem.

24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RED-FLAG 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj