- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05820217
Zewnętrzna walidacja klinicznego przedszpitalnego ostrzeżenia „czerwonej flagi” w celu aktywacji reakcji kontroli krwotoku wewnątrzszpitalnego w tępym urazie. (RED-FLAG 2)
Zewnętrzna walidacja klinicznego przedszpitalnego ostrzeżenia „czerwonej flagi” w celu aktywacji reakcji kontroli krwotoku wewnątrzszpitalnego w tępym urazie. Prospektywne badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężkie urazy o różnych przyczynach dotyczą ponad 9% światowej populacji i są główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności wśród osób w wieku 15-35 lat. Masywny krwotok pozostaje drugą najczęstszą przyczyną wczesnej śmiertelności u osób po urazie głowy, odpowiadając za około 40% zgonów. W 71% przypadków śmiertelność ta ma charakter przedszpitalny bez dostępu do szybkiej medykalizacji. Ważna jest również śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Głównymi czynnikami wyjaśniającymi tę śmiertelność u pacjentów z ciężkim krwawieniem są opóźnienia w rozpoznaniu i leczeniu. Skuteczność „systemów urazowych” i kanałów postępowania w przypadku ciężkich urazów jest zatem ogólnie oceniana na podstawie wskaźnika śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Optymalne i wczesne postępowanie jest zatem niezbędne już od fazy przedszpitalnej.
Leczenie pourazowego wstrząsu krwotocznego wymaga środków miejscowej hemostazy, zarządzania lekami i może sięgać nawet ustanowienia protokołów masowej transfuzji (PTM). Ten typ PTM jest aktywowany w około 8% przypadków. Chociaż jest to mało praktykowane w warunkach przedszpitalnych i nadal jest dyskutowane dzisiaj, jego wczesne założenie szpitalne jest niezbędne.
Rym Hamada i in. zwrócili uwagę na predykcyjną punktację „CZERWONA FLAGA” ciężkiego krwotoku u pacjentów po ciężkich urazach wymagających natychmiastowego wdrożenia szybkiej kontroli krwotoku (aktywacja PTM, operacja hemostazy itp.).
Ten wynik opiera się na 5 elementach kliniczno-biologicznych. Wynik 2 lub więcej wskazuje na natychmiastowe wewnątrzszpitalne działanie hemostatyczne. We Francji kilka sieci jest zorganizowanych wokół ośrodków 15 i szpitali specjalizujących się w leczeniu osób po ciężkich urazach, od stanu gotowości do ostatecznego leczenia, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami międzynarodowymi.
Celem tego badania jest przeprowadzenie zewnętrznej i prospektywnej walidacji wyniku „RED-FLAGS” w ramach nowej kohorty. W tym celu prowadzimy wieloośrodkowe i prospektywne badanie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François Morin, MD, MSc
- Numer telefonu: 0033241353715
- E-mail: francois.morin@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominique Savary, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033241353715
- E-mail: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
We Francji zorganizowany jest system reagowania przedszpitalnego. Każdy poszkodowany pacjent lub świadek urazu ma możliwość wezwania pomocy medycznej dzwoniąc pod numer alarmowy „15”. Zgodnie z przepisami medycznymi, lekarz pogotowia ratunkowego wynajmie przedszpitalne drogowe i/lub śmigłowcowe środki medyczne w celu medycznie i szybkiej opieki nad tymi pacjentami.
Zbierania informacji będzie wówczas dokonywać 6 ośrodków
Ta populacja pacjentów z ciężkim urazem, wspierana przez zmedykalizowaną Mobilną Służbę Ratownictwa i Resuscytacji (SMUR), będzie naszą populacją badaną. Systematyczne gromadzenie informacji od tych pacjentów będzie gromadzone prospektywnie przy użyciu arkusza SMUR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat)
- Regulowane przez centra regulacji medycznych (SAMU - centra 15) szpitali w Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) i Chambéry (SAMU 73)
- Pacjenci z ciężkim urazem sklasyfikowanym jako A lub B
- Oraz korzystających odpowiednio ze wsparcia szpitalnego w ośrodkach urazowych
- Nie podlega ograniczeniom aktywnych terapii
- Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim urazem nieuznanym za ciężki (nie A, B lub C) po przedszpitalnej ocenie medycznej
- Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna wewnątrzszpitalna reakcja na ciężki krwotok
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Głównym kryterium oceny jest, podobnie jak we wstępnej pracy Hamada i wsp., występowanie wewnątrzszpitalnych kryteriów ciężkiego krwotoku uzasadniających natychmiastowe wewnątrzszpitalne działanie hemostatyczne, określone przez:
Zdolność wyniku RED-FLAG do wykrywania pacjentów z ciężkim krwawieniem szpitalnym wymagającym natychmiastowego działania hemostatycznego (zgodnie z powyższą definicją) zostanie oceniona poprzez określenie pola powierzchni pod krzywą i jego 95% przedziału ufności dla krzywej ROC tego wyniku. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch wyników RED-FLAG i BATT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównamy dwa wyniki BATT i wyniki RED-FLAG oraz ich możliwą korelację między nimi. Do porównania użyjemy liniowego współczynnika Pearsona. Wynik BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) to wynik z minimum 0 i maksimum 27 punktów. Identyfikuje pacjenta urazowego, u którego występuje ryzyko znacznego krwotoku. Wynik 2 lub więcej byłby odpowiednim progiem dla przedszpitalnego leczenia kwasem traneksamowym. Wynik CZERWONEJ FLAGI to wynik z minimum 0 i maksimum 5 punktów. Wynik większy lub równy 2 punktom identyfikuje pacjentów z ciężkim tępym urazem podczas fazy opieki przedszpitalnej i aktywuje specyficzną natychmiastową reakcję kontrolowania krwotoku wewnątrzszpitalnego przed przybyciem. |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Shackford SR, Mackersie RC, Holbrook TL, Davis JW, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB, Wolf PL. The epidemiology of traumatic death. A population-based analysis. Arch Surg. 1993 May;128(5):571-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170107016.
- Davis KA, Fabian TC, Cioffi WG. The Toll of Death and Disability From Traumatic Injury in the United States-The "Neglected Disease" of Modern Society, Still Neglected After 50 Years. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):221-222. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4625. No abstract available.
- Sauaia A, Moore FA, Moore EE, Moser KS, Brennan R, Read RA, Pons PT. Epidemiology of trauma deaths: a reassessment. J Trauma. 1995 Feb;38(2):185-93. doi: 10.1097/00005373-199502000-00006.
- Beck B, Smith K, Mercier E, Gabbe B, Bassed R, Mitra B, Teague W, Siedenburg J, McLellan S, Cameron P. Differences in the epidemiology of out-of-hospital and in-hospital trauma deaths. PLoS One. 2019 Jun 4;14(6):e0217158. doi: 10.1371/journal.pone.0217158. eCollection 2019.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Moore L, Stelfox HT, Evans D, Hameed SM, Yanchar NL, Simons R, Kortbeek J, Bourgeois G, Clement J, Turgeon AF, Lauzier F. Trends in Injury Outcomes Across Canadian Trauma Systems. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):168-174. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4212.
- Cameron PA, Gabbe BJ, Cooper DJ, Walker T, Judson R, McNeil J. A statewide system of trauma care in Victoria: effect on patient survival. Med J Aust. 2008 Nov 17;189(10):546-50. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02176.x.
- Abe T, Komori A, Shiraishi A, Sugiyama T, Iriyama H, Kainoh T, Saitoh D. Trauma complications and in-hospital mortality: failure-to-rescue. Crit Care. 2020 May 15;24(1):223. doi: 10.1186/s13054-020-02951-1.
- Shackelford SA, Del Junco DJ, Powell-Dunford N, Mazuchowski EL, Howard JT, Kotwal RS, Gurney J, Butler FK Jr, Gross K, Stockinger ZT. Association of Prehospital Blood Product Transfusion During Medical Evacuation of Combat Casualties in Afghanistan With Acute and 30-Day Survival. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1581-1591. doi: 10.1001/jama.2017.15097.
- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Ageron FX, Coats TJ, Darioli V, Roberts I. Validation of the BATT score for prehospital risk stratification of traumatic haemorrhagic death: usefulness for tranexamic acid treatment criteria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jan 6;29(1):6. doi: 10.1186/s13049-020-00827-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RED-FLAG 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .