Ekstern validering af den kliniske præhospitale "Red-Flag"-alarm for aktivering af intrahospital blødningskontrolrespons ved stumpe traumer. (RED-FLAG 2)
Ekstern validering af den kliniske præhospitale "Red-Flag"-alarm for aktivering af intrahospital blødningskontrolrespons ved stumpe traumer. En prospektiv multicentrisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige traumer, med en række forskellige årsager, er ansvarlig for mere end 9% af verdens befolkning og er den førende årsag til forebyggelig dødelighed blandt 15-35-årige. Massiv blødning er fortsat den næststørste årsag til tidlig dødelighed hos traumatiserede efter hovedtraumer, og tegner sig for omkring 40 % af dødsfaldene. I 71 % af tilfældene er denne dødelighed præhospital uden adgang til hurtig medikalisering. Intra-hospital dødelighed er også vigtig.
De vigtigste faktorer, der forklarer denne dødelighed hos patienter med alvorlig blødning, er forsinkelser i genkendelse og behandling. Effektiviteten af "traumesystemerne" og håndteringskanalerne for alvorlige traumatiserede skader vurderes således generelt ved den intrahospitale dødelighed. Optimal og tidlig ledelse er derfor essentiel fra den præhospitale fase.
Behandlingen af traumatisk hæmoragisk shock kræver lokal hæmostase, medicinhåndtering og kan gå så langt som til etablering af massive transfusionsprotokoller (PTM). Denne type PTM aktiveres i omkring 8 % af tilfældene. Selvom det er lidt praktiseret i præhospital og stadig diskuteres i dag, er dets tidlige hospitalsetablering afgørende.
Rym Hamada et al. fremhævede en prædiktiv score "RED-FLAG" for alvorlig blødning hos alvorligt traumatiserede patienter, der kræver øjeblikkelig implementering af hurtig blødningskontrol (aktivering af PTM, hæmostasekirurgi osv.).
Denne score er baseret på 5 klinisk-biologiske emner. En score på 2 eller mere er forudsigelig for en øjeblikkelig intrahospital virkning af hæmostase. I Frankrig er flere netværk organiseret omkring centre 15 og hospitaler, der er specialiseret i håndtering af alvorligt traumatiserede, fra alarmberedskab til endelig behandling, i overensstemmelse med de gældende internationale anbefalinger.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre ekstern og prospektiv validering, inden for en ny kohorte, af "RED-FLAGS"-scoren. Til dette gennemfører vi en multicenter og prospektiv undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François Morin, MD, MSc
- Telefonnummer: 0033241353715
- E-mail: francois.morin@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique Savary, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033241353715
- E-mail: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I Frankrig er det præhospitale responssystem organiseret. Enhver traumatiseret patient eller vidne til et traume har mulighed for at anmode om sundhedshjælp ved at ringe til "15-alarmnummeret". I henhold til medicinsk regulering vil akutlægen ansætte præhospitale vej- og/eller helikoptermedicinske midler for medicinsk og hurtigt at tage sig af disse patienter.
Indsamlingen af oplysninger vil herefter blive foretaget af 6 centre
Denne population af alvorligt traumatiserede patienter støttet af medicinskiserede Mobile Emergency and Resuscitation Facilities (SMUR) vil være vores undersøgelsespopulation. En systematisk indsamling af information fra disse patienter vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af et SMUR-ark.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (mere end 18 år)
- Reguleret af de medicinske reguleringscentre (SAMU - centre 15) på hospitalerne i Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) og Chambéry (SAMU) 73)
- Patienter med alvorlige traumer klassificeret som A eller B
- Og nyder henholdsvis sygehusstøtte i traumecentre
- Ikke underlagt begrænsning af aktive terapeutika
- Medlem eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke betragtet som alvorlige traumer (ikke A, B eller C) efter præhospital medicinsk vurdering
- Patient, der gør indsigelse mod at deltage i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik intra-hospital svær blødningsreaktion
Tidsramme: 24 timer
|
Det vigtigste evalueringskriterium er defineret, som i den indledende undersøgelse af Hamada et al., ved tilstedeværelsen af intrahospitale kriterier for alvorlig blødning, der retfærdiggør en øjeblikkelig intrahospital virkning af hæmostase, defineret ved:
RED-FLAG-scorens evne til at detektere patienter med alvorlig hospitalsblødning, der kræver øjeblikkelig hæmostasevirkning (som defineret ovenfor), vil blive vurderet ved at bestemme arealet under kurven og dets 95 % CI af ROC-kurven for denne score. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af de to RED-FLAG og BATT scores
Tidsramme: 24 timer
|
Vi vil sammenligne de to BATT-score og RED-FLAG-scoreresultaterne og deres mulige sammenhæng mellem. Vi vil bruge Pearson lineære koefficient til at foretage sammenligningen. BATT-scoren (Bleeding Audit for Trauma & Triage) er en score med et minimum på 0 og et maksimum på 27 point. Det identificerer traumepatienter med risiko for betydelig blødning. En score på 2 eller mere ville være en passende tærskel for præhospital tranexamsyrebehandling. RED-FLAG scoren er en score med minimum 0 og maksimum 5 point. En score større end eller lig med 2 point identificerer patienter med alvorlige stumpe traumer under den præhospitale behandlingsfase og aktiverer et specifikt øjeblikkeligt intrahospitalt blødningskontrolrespons før ankomst. |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Shackford SR, Mackersie RC, Holbrook TL, Davis JW, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB, Wolf PL. The epidemiology of traumatic death. A population-based analysis. Arch Surg. 1993 May;128(5):571-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170107016.
- Davis KA, Fabian TC, Cioffi WG. The Toll of Death and Disability From Traumatic Injury in the United States-The "Neglected Disease" of Modern Society, Still Neglected After 50 Years. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):221-222. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4625. No abstract available.
- Sauaia A, Moore FA, Moore EE, Moser KS, Brennan R, Read RA, Pons PT. Epidemiology of trauma deaths: a reassessment. J Trauma. 1995 Feb;38(2):185-93. doi: 10.1097/00005373-199502000-00006.
- Beck B, Smith K, Mercier E, Gabbe B, Bassed R, Mitra B, Teague W, Siedenburg J, McLellan S, Cameron P. Differences in the epidemiology of out-of-hospital and in-hospital trauma deaths. PLoS One. 2019 Jun 4;14(6):e0217158. doi: 10.1371/journal.pone.0217158. eCollection 2019.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Moore L, Stelfox HT, Evans D, Hameed SM, Yanchar NL, Simons R, Kortbeek J, Bourgeois G, Clement J, Turgeon AF, Lauzier F. Trends in Injury Outcomes Across Canadian Trauma Systems. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):168-174. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4212.
- Cameron PA, Gabbe BJ, Cooper DJ, Walker T, Judson R, McNeil J. A statewide system of trauma care in Victoria: effect on patient survival. Med J Aust. 2008 Nov 17;189(10):546-50. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02176.x.
- Abe T, Komori A, Shiraishi A, Sugiyama T, Iriyama H, Kainoh T, Saitoh D. Trauma complications and in-hospital mortality: failure-to-rescue. Crit Care. 2020 May 15;24(1):223. doi: 10.1186/s13054-020-02951-1.
- Shackelford SA, Del Junco DJ, Powell-Dunford N, Mazuchowski EL, Howard JT, Kotwal RS, Gurney J, Butler FK Jr, Gross K, Stockinger ZT. Association of Prehospital Blood Product Transfusion During Medical Evacuation of Combat Casualties in Afghanistan With Acute and 30-Day Survival. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1581-1591. doi: 10.1001/jama.2017.15097.
- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Ageron FX, Coats TJ, Darioli V, Roberts I. Validation of the BATT score for prehospital risk stratification of traumatic haemorrhagic death: usefulness for tranexamic acid treatment criteria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jan 6;29(1):6. doi: 10.1186/s13049-020-00827-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RED-FLAG 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .