Convalida esterna dell'allerta clinica pre-ospedaliera "bandiera rossa" per l'attivazione della risposta di controllo dell'emorragia intra-ospedaliera nel trauma contusivo. (RED-FLAG 2)
Convalida esterna dell'allerta clinica pre-ospedaliera "bandiera rossa" per l'attivazione della risposta di controllo dell'emorragia intra-ospedaliera nel trauma contusivo. Uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma grave, con una varietà di cause, è responsabile di oltre il 9% della popolazione mondiale ed è la principale causa di mortalità prevenibile tra i 15-35 anni. L'emorragia massiccia rimane la seconda causa principale di mortalità precoce nei soggetti traumatizzati dopo un trauma cranico, rappresentando circa il 40% dei decessi. Nel 71% dei casi questa mortalità è pre-ospedaliera senza accesso alla medicalizzazione rapida. Anche la mortalità intraospedaliera è importante.
I principali fattori che spiegano questa mortalità nei pazienti con sanguinamento grave sono i ritardi nel riconoscimento e nella gestione. L'efficacia dei "sistemi del trauma" e dei canali di gestione delle lesioni traumatizzate gravi è quindi generalmente valutata dal tasso di mortalità intraospedaliera. Una gestione ottimale e precoce è quindi essenziale fin dalla fase pre-ospedaliera.
Il trattamento dello shock emorragico traumatico richiede mezzi di emostasi locale, gestione dei farmaci e può arrivare fino all'istituzione di protocolli di trasfusione massiva (PTM). Questo tipo di PTM si attiva in circa l'8% dei casi. Sebbene sia poco praticato in ambito preospedaliero e ancora oggi dibattuto, la sua istituzione ospedaliera precoce è essenziale.
Rym Hamada et al. ha evidenziato un punteggio predittivo "RED-FLAG" di emorragia grave in pazienti traumatizzati gravi che richiedono l'immediata attuazione del controllo rapido dell'emorragia (attivazione del PTM, intervento di emostasi, ecc.).
Questo punteggio si basa su 5 elementi clinico-biologici. Un punteggio di 2 o più è predittivo di un'immediata azione intraospedaliera dell'emostasi. In Francia, diverse reti sono organizzate attorno a centri 15 e ospedali specializzati nella gestione dei traumatizzati gravi, dall'allerta al trattamento definitivo, in conformità con le raccomandazioni internazionali in vigore.
L'obiettivo di questo studio è eseguire la convalida esterna e prospettica, all'interno di una nuova coorte, del punteggio "RED-FLAGS". Per questo, stiamo conducendo uno studio multicentrico e prospettico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François Morin, MD, MSc
- Numero di telefono: 0033241353715
- Email: francois.morin@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique Savary, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033241353715
- Email: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In Francia è organizzato il sistema di risposta preospedaliera. Qualsiasi paziente traumatizzato o testimone di un trauma ha la possibilità di richiedere assistenza sanitaria chiamando il "numero di emergenza 15". In base alla normativa sanitaria, il medico di pronto soccorso noleggerà mezzi di soccorso stradale e/o elicotteri preospedaliero per prendersi cura medicamente e rapidamente di questi pazienti.
Le raccolte di informazioni saranno poi effettuate da 6 centri
Questa popolazione di pazienti gravemente traumatizzati supportati da strutture mobili di emergenza e rianimazione medicalizzate (SMUR) sarà la nostra popolazione di studio. Una raccolta sistematica di informazioni da questi pazienti sarà raccolta in modo prospettico utilizzando un foglio SMUR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (più di 18 anni)
- Regolamentato dai centri di regolamentazione medica (SAMU - centri 15) degli ospedali di Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) e Chambéry (SAMU 73)
- Pazienti con traumi gravi classificati come A o B
- E beneficiando rispettivamente del supporto ospedaliero nei centri traumatologici
- Non soggetto a limitazione di terapie attive
- Iscritto o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma non considerato grave (non A, B o C) dopo valutazione medica pre-ospedaliera
- Paziente che si oppone alla partecipazione alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta specifica all'emorragia grave intraospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore
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Il principale criterio di valutazione è definito, come nello studio iniziale di Hamada et al., dalla presenza di criteri intraospedalieri di grave emorragia che giustificano un'immediata azione intraospedaliera di emostasi, definiti da:
La capacità del punteggio RED-FLAG di rilevare i pazienti con sanguinamento ospedaliero grave che richiede un'azione emostatica immediata (come definito sopra) sarà valutata determinando l'area sotto la curva e il suo IC al 95% della curva ROC di questo punteggio. |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei due punteggi RED-FLAG e BATT
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronteremo i risultati dei due punteggi BATT e RED-FLAG e la loro possibile correlazione tra loro. Useremo il coefficiente lineare di Pearson per fare il confronto. Il punteggio BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) è un punteggio con un minimo di 0 e un massimo di 27 punti. Identifica il paziente traumatizzato a rischio di emorragia significativa. Un punteggio di 2 o più sarebbe una soglia appropriata per il trattamento con acido tranexamico pre-ospedaliero. Il punteggio BANDIERA ROSSA è un punteggio con un minimo di 0 e un massimo di 5 punti. Un punteggio maggiore o uguale a 2 punti identifica i pazienti con trauma contusivo grave durante la fase di assistenza pre-ospedaliera e attiva una specifica risposta immediata di controllo dell'emorragia intra-ospedaliera prima dell'arrivo. |
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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