Validación Externa de la Alerta Clínica Prehospitalaria "Bandera Roja" para Activación de Respuesta de Control de Hemorragia Intrahospitalaria en Trauma Cerrado. (RED-FLAG 2)
Validación Externa de la Alerta Clínica Prehospitalaria "Bandera Roja" para Activación de Respuesta de Control de Hemorragia Intrahospitalaria en Trauma Cerrado. Un estudio multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trauma severo, con una variedad de causas, es responsable de más del 9% de la población mundial y es la principal causa de mortalidad prevenible entre los 15 y los 35 años. La hemorragia masiva sigue siendo la segunda causa principal de mortalidad temprana en personas traumatizadas después de un traumatismo craneoencefálico, lo que representa alrededor del 40% de las muertes. En el 71% de los casos esta mortalidad es prehospitalaria sin acceso a una medicalización rápida. La mortalidad intrahospitalaria también es importante.
Los principales factores que explican esta mortalidad en pacientes con hemorragia grave son los retrasos en el reconocimiento y manejo. La eficacia de los "sistemas de trauma" y los canales de gestión de lesiones traumatizadas graves se evalúan generalmente por la tasa de mortalidad intrahospitalaria. Por ello es fundamental un manejo óptimo y precoz desde la fase prehospitalaria.
El tratamiento del shock hemorrágico traumático requiere medios de hemostasia local, manejo de medicamentos y puede llegar hasta el establecimiento de protocolos de transfusión masiva (PTM). Este tipo de PTM se activa en alrededor del 8% de los casos. Si bien es poco practicado en el ámbito prehospitalario y aún hoy se debate, su instauración hospitalaria temprana es fundamental.
Rym Hamada et al. destacó un puntaje predictivo "RED-BANDERA" de hemorragia severa en pacientes traumatizados severos que requieren la implementación inmediata de un control rápido de la hemorragia (activación de PTM, cirugía de hemostasia, etc.).
Esta puntuación se basa en 5 ítems clínico-biológicos. Una puntuación de 2 o más es predictiva de una acción intrahospitalaria inmediata de hemostasia. En Francia, varias redes están organizadas en torno a centros 15 y hospitales especializados en el manejo de traumatizados graves, desde la alerta hasta el tratamiento definitivo, de acuerdo con las recomendaciones internacionales vigentes.
El objetivo de este estudio es realizar una validación externa y prospectiva, dentro de una nueva cohorte, de la puntuación "RED-FLAGS". Para ello, estamos realizando un estudio multicéntrico y prospectivo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François Morin, MD, MSc
- Número de teléfono: 0033241353715
- Correo electrónico: francois.morin@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Savary, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033241353715
- Correo electrónico: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En Francia, el sistema de respuesta prehospitalaria está organizado. Cualquier paciente traumatizado o testigo de un trauma tiene la oportunidad de solicitar asistencia sanitaria llamando al “número 15 de emergencia”. Según la normativa médica, el médico de urgencias contratará medios médicos prehospitalarios por carretera y/o helicóptero para atender médica y rápidamente a estos pacientes.
Las recogidas de información serán realizadas entonces por 6 centros
Esta población de pacientes severamente traumatizados apoyados por Instalaciones Móviles de Emergencia y Reanimación (SMUR) medicalizados será nuestra población de estudio. Se realizará una recogida sistemática de información de estos pacientes de forma prospectiva mediante una hoja SMUR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (más de 18 años)
- Regulado por los centros de regulación médica (SAMU - centros 15) de los hospitales de Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) y Chambéry (SAMU 73)
- Pacientes con trauma severo clasificado como A o B
- Y beneficiándose respectivamente del apoyo hospitalario en los centros de trauma.
- No sujeto a limitación de terapias activas
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con No Considerado Traumatismo Severo (No A, B o C) tras valoración médica prehospitalaria
- Paciente que se opone a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta específica a hemorragia grave intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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El principal criterio de evaluación se define, como en el estudio inicial de Hamada et al., por la presencia de criterios intrahospitalarios de hemorragia grave que justifiquen una acción intrahospitalaria inmediata de hemostasia, definida por:
La capacidad de la puntuación RED-FLAG para detectar pacientes con hemorragia hospitalaria grave que requiera una acción de hemostasia inmediata (como se define anteriormente) se evaluará determinando el área bajo la curva y su IC del 95 % de la curva ROC de esta puntuación. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las dos puntuaciones RED-FLAG y BATT
Periodo de tiempo: 24 horas
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Compararemos los dos puntajes BATT y los resultados de los puntajes RED-FLAG y su posible correlación entre ellos. Usaremos el coeficiente lineal de Pearson para hacer la comparación. La puntuación BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) es una puntuación con un mínimo de 0 y un máximo de 27 puntos. Identifica al paciente traumatizado con riesgo de hemorragia significativa. Una puntuación de 2 o más sería un umbral adecuado para el tratamiento con ácido tranexámico prehospitalario. La puntuación RED-FLAG es una puntuación con un mínimo de 0 y un máximo de 5 puntos. Una puntuación igual o superior a 2 puntos identifica a los pacientes con traumatismo cerrado grave durante la fase de atención prehospitalaria y activa una respuesta de control de hemorragia intrahospitalaria inmediata específica antes de su llegada. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- RED-FLAG 2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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