Externe Validierung des klinischen präklinischen „Red-Flag“-Alarms für die Aktivierung der Reaktion auf Blutungskontrolle innerhalb des Krankenhauses bei stumpfem Trauma. (RED-FLAG 2)
Externe Validierung des klinischen präklinischen „Red-Flag“-Alarms für die Aktivierung der Reaktion auf Blutungskontrolle innerhalb des Krankenhauses bei stumpfem Trauma. Eine prospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere Traumata mit unterschiedlichen Ursachen sind für mehr als 9 % der Weltbevölkerung verantwortlich und die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle bei den 15- bis 35-Jährigen. Massive Blutungen bleiben die zweithäufigste Ursache für frühe Sterblichkeit bei denjenigen, die nach einem Kopftrauma traumatisiert sind, und machen etwa 40 % der Todesfälle aus. In 71 % der Fälle ist diese Sterblichkeit präklinisch ohne Zugang zu einer schnellen Medikalisierung. Auch die Intrahospitalmortalität ist von Bedeutung.
Die Hauptfaktoren, die diese Mortalität bei Patienten mit schweren Blutungen erklären, sind Verzögerungen bei der Erkennung und Behandlung. Die Wirksamkeit der „Traumasysteme“ und der Behandlungswege bei schweren traumatisierten Verletzungen wird daher in der Regel anhand der innerklinischen Sterblichkeitsrate beurteilt. Daher ist ein optimales und frühzeitiges Management ab der präklinischen Phase unerlässlich.
Die Behandlung des traumatischen hämorrhagischen Schocks erfordert Mittel zur lokalen Blutstillung, ein medikamentöses Management und kann bis zur Etablierung von Massivtransfusionsprotokollen (PTM) gehen. Diese Art von PTM wird in etwa 8 % der Fälle aktiviert. Während es im präklinischen Bereich wenig praktiziert wird und noch heute diskutiert wird, ist seine frühe Krankenhauseinführung unerlässlich.
Rym Hamadaet al. hob einen prädiktiven Score „RED-FLAG“ für schwere Blutungen bei schwer traumatisierten Patienten hervor, der die sofortige Umsetzung einer schnellen Blutungskontrolle erfordert (Aktivierung von PTM, Hämostaseoperation usw.).
Dieser Score basiert auf 5 klinisch-biologischen Items. Ein Score von 2 oder mehr ist ein Hinweis auf eine sofortige klinisch-interne Hämostaseaktion. In Frankreich sind mehrere Netzwerke rund um Zentren 15 und Krankenhäuser organisiert, die auf die Behandlung schwerer Traumatisierter spezialisiert sind, von der Alarmierung bis zur endgültigen Behandlung, gemäß den geltenden internationalen Empfehlungen.
Das Ziel dieser Studie ist die externe und prospektive Validierung des „RED-FLAGS“-Scores innerhalb einer neuen Kohorte. Dazu führen wir eine multizentrische und prospektive Studie durch
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François Morin, MD, MSc
- Telefonnummer: 0033241353715
- E-Mail: francois.morin@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominique Savary, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033241353715
- E-Mail: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In Frankreich ist das System der vorklinischen Versorgung organisiert. Jeder traumatisierte Patient oder Zeuge eines Traumas hat die Möglichkeit, unter der Notrufnummer 15 medizinische Hilfe anzufordern. Im Rahmen der ärztlichen Verordnung wird der Notarzt vorklinische Straßen- und/oder Helikopter-Sanitätsmittel anmieten, um diese Patienten medizinisch und schnell zu versorgen.
Die Informationssammlungen werden dann von 6 Zentren durchgeführt
Diese Population schwer traumatisierter Patienten, die von medizinisierten mobilen Notfall- und Wiederbelebungseinrichtungen (SMUR) unterstützt werden, wird unsere Studienpopulation sein. Eine systematische Sammlung von Informationen dieser Patienten wird prospektiv unter Verwendung eines SMUR-Bogens erhoben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (mehr als 18 Jahre)
- Reguliert durch die medizinischen Regulierungszentren (SAMU - Zentren 15) der Krankenhäuser von Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) und Chambéry (SAMU 73)
- Patienten mit schwerem Trauma, klassifiziert als A oder B
- Und profitieren jeweils von der Krankenhausbetreuung in Traumazentren
- Unterliegt nicht der Beschränkung aktiver Therapeutika
- Mitglied oder Leistungsempfänger eines Systems der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht als schwer eingestuftem Trauma (nicht A, B oder C) nach präklinischer medizinischer Beurteilung
- Patient widersetzt sich der Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifische Reaktion auf schwere Blutungen innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Hauptbewertungskriterium wird, wie in der Ausgangsstudie von Hamada et al., durch das Vorliegen innerklinischer Kriterien für schwere Blutungen definiert, die eine sofortige innerklinische Hämostasemaßnahme rechtfertigen, definiert durch:
Die Fähigkeit des RED-FLAG-Scores, Patienten mit schweren Krankenhausblutungen zu erkennen, die eine sofortige Blutstillung erfordern (wie oben definiert), wird durch Bestimmung der Fläche unter der Kurve und ihres 95 %-KI der ROC-Kurve dieses Scores bewertet. |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der beiden RED-FLAG- und BATT-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wir werden die Ergebnisse der beiden BATT-Scores und der RED-FLAG-Scores und ihre mögliche Korrelation vergleichen. Wir werden den linearen Pearson-Koeffizienten verwenden, um den Vergleich durchzuführen. Der BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) Score ist ein Score mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 27 Punkten. Es identifiziert Traumapatienten, bei denen das Risiko einer signifikanten Blutung besteht. Ein Wert von 2 oder mehr wäre ein angemessener Schwellenwert für eine präklinische Behandlung mit Tranexamsäure. Der RED-FLAG-Score ist ein Score mit mindestens 0 und höchstens 5 Punkten. Eine Punktzahl größer oder gleich 2 Punkte identifiziert schwere stumpfe Traumapatienten während der präklinischen Versorgungsphase und aktiviert eine spezifische unmittelbare innerklinische Blutungskontrollreaktion vor der Ankunft. |
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RED-FLAG 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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