Externe validatie van de klinische pre-ziekenhuis "rode vlag"-waarschuwing voor activering van intra-ziekenhuisbloedingsbeheersingsrespons bij stomp trauma. (RED-FLAG 2)
Externe validatie van de klinische pre-ziekenhuis "rode vlag"-waarschuwing voor activering van intra-ziekenhuisbloedingsbeheersingsrespons bij stomp trauma. Een prospectieve multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig trauma, met uiteenlopende oorzaken, is verantwoordelijk voor meer dan 9% van de wereldbevolking en is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte onder 15-35-jarigen. Massale bloedingen blijven de tweede belangrijkste oorzaak van vroege sterfte bij mensen die getraumatiseerd zijn na hoofdtrauma, goed voor ongeveer 40% van de sterfgevallen. In 71% van de gevallen is deze mortaliteit pre-ziekenhuis zonder toegang tot snelle medicalisering. Sterfte binnen het ziekenhuis is ook belangrijk.
De belangrijkste factoren die deze mortaliteit bij patiënten met ernstige bloedingen verklaren, zijn vertragingen in herkenning en behandeling. De effectiviteit van de "traumasystemen" en de behandelingskanalen voor ernstig getraumatiseerd letsel worden dus over het algemeen beoordeeld aan de hand van het sterftecijfer binnen het ziekenhuis. Een optimale en vroege behandeling is daarom essentieel vanaf de pre-ziekenhuisfase.
De behandeling van traumatische hemorragische shock vereist middelen voor lokale hemostase, medicatiebeheer en kan zelfs zover gaan als het opstellen van massale transfusieprotocollen (PTM). Dit type PTM wordt in ongeveer 8% van de gevallen geactiveerd. Hoewel het weinig wordt toegepast in pre-ziekenhuizen en er nog steeds over wordt gedebatteerd, is de vroege oprichting van het ziekenhuis essentieel.
Rym Hamada et al. benadrukte een voorspellende score "RED-FLAG" van ernstige bloeding bij ernstig getraumatiseerde patiënten die de onmiddellijke implementatie van snelle bloedingscontrole vereisen (activering van PTM, hemostase-operatie, enz.).
Deze score is gebaseerd op 5 klinisch-biologische items. Een score van 2 of meer is voorspellend voor een onmiddellijke intra-ziekenhuisactie van hemostase. In Frankrijk zijn verschillende netwerken georganiseerd rond centra 15 en ziekenhuizen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ernstig getraumatiseerden, van alarm tot definitieve behandeling, in overeenstemming met de geldende internationale aanbevelingen.
Het doel van deze studie is om externe en prospectieve validatie uit te voeren, binnen een nieuw cohort, van de "RED-FLAGS"-score. Hiervoor voeren we een multicenter en prospectief onderzoek uit
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: François Morin, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0033241353715
- E-mail: francois.morin@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Dominique Savary, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033241353715
- E-mail: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In Frankrijk is het pre-hospital response systeem georganiseerd. Elke getraumatiseerde patiënt of getuige van een trauma heeft de mogelijkheid om medische hulp aan te vragen door het "15 noodnummer" te bellen. Op grond van medische regelgeving zal de spoedarts medische middelen voor het ziekenhuis en/of helikopters inhuren om deze patiënten medisch en snel te kunnen verzorgen.
De verzamelingen van informatie zullen dan worden gemaakt door 6 centra
Deze populatie van ernstig getraumatiseerde patiënten, ondersteund door gemedicaliseerde mobiele nood- en reanimatiefaciliteiten (SMUR), zal onze onderzoekspopulatie zijn. Een systematische verzameling van informatie van deze patiënten zal prospectief worden verzameld met behulp van een SMUR-blad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- Gereguleerd door de medische regelcentra (SAMU - centra 15) van de ziekenhuizen van Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) en Chambéry (SAMU 73)
- Patiënten met ernstig trauma geclassificeerd als A of B
- En respectievelijk profiteren van ziekenhuisondersteuning in traumacentra
- Niet onderhevig aan beperking van actieve therapieën
- Deelnemer of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet als ernstig trauma beschouwd (niet A, B of C) na pre-ziekenhuis medische beoordeling
- Patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke intra-ziekenhuisreactie op ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium wordt gedefinieerd, zoals in de initiële studie van Hamada et al., door de aanwezigheid van intrahospitale criteria voor ernstige bloeding die een onmiddellijke intrahospitale actie van hemostase rechtvaardigen, gedefinieerd door:
Het vermogen van de RED-FLAG-score om patiënten met ernstige ziekenhuisbloedingen te detecteren die onmiddellijke hemostase-actie vereisen (zoals hierboven gedefinieerd) zal worden beoordeeld door het gebied onder de curve en het 95%-BI van de ROC-curve van deze score te bepalen. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de twee RED-FLAG- en BATT-scores
Tijdsspanne: 24 uur
|
We zullen de resultaten van de twee BATT-scores en de RED-FLAG-scores en hun mogelijke correlatie daartussen vergelijken. We zullen de Pearson lineaire coëfficiënt gebruiken om de vergelijking te maken. De BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) score is een score met minimaal 0 en maximaal 27 punten. Het identificeert een traumapatiënt die het risico loopt op een aanzienlijke bloeding. Een score van 2 of meer zou een geschikte drempel zijn voor pre-ziekenhuisbehandeling met tranexaminezuur. De RED-FLAG score is een score met minimaal 0 en maximaal 5 punten. Een score groter dan of gelijk aan 2 punten identificeert ernstig stompe traumapatiënten tijdens de pre-ziekenhuiszorgfase en activeert een specifieke onmiddellijke intra-ziekenhuisbloedingsbeheersingsreactie voorafgaand aan aankomst. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Shackford SR, Mackersie RC, Holbrook TL, Davis JW, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB, Wolf PL. The epidemiology of traumatic death. A population-based analysis. Arch Surg. 1993 May;128(5):571-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170107016.
- Davis KA, Fabian TC, Cioffi WG. The Toll of Death and Disability From Traumatic Injury in the United States-The "Neglected Disease" of Modern Society, Still Neglected After 50 Years. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):221-222. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4625. No abstract available.
- Sauaia A, Moore FA, Moore EE, Moser KS, Brennan R, Read RA, Pons PT. Epidemiology of trauma deaths: a reassessment. J Trauma. 1995 Feb;38(2):185-93. doi: 10.1097/00005373-199502000-00006.
- Beck B, Smith K, Mercier E, Gabbe B, Bassed R, Mitra B, Teague W, Siedenburg J, McLellan S, Cameron P. Differences in the epidemiology of out-of-hospital and in-hospital trauma deaths. PLoS One. 2019 Jun 4;14(6):e0217158. doi: 10.1371/journal.pone.0217158. eCollection 2019.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Moore L, Stelfox HT, Evans D, Hameed SM, Yanchar NL, Simons R, Kortbeek J, Bourgeois G, Clement J, Turgeon AF, Lauzier F. Trends in Injury Outcomes Across Canadian Trauma Systems. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):168-174. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4212.
- Cameron PA, Gabbe BJ, Cooper DJ, Walker T, Judson R, McNeil J. A statewide system of trauma care in Victoria: effect on patient survival. Med J Aust. 2008 Nov 17;189(10):546-50. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02176.x.
- Abe T, Komori A, Shiraishi A, Sugiyama T, Iriyama H, Kainoh T, Saitoh D. Trauma complications and in-hospital mortality: failure-to-rescue. Crit Care. 2020 May 15;24(1):223. doi: 10.1186/s13054-020-02951-1.
- Shackelford SA, Del Junco DJ, Powell-Dunford N, Mazuchowski EL, Howard JT, Kotwal RS, Gurney J, Butler FK Jr, Gross K, Stockinger ZT. Association of Prehospital Blood Product Transfusion During Medical Evacuation of Combat Casualties in Afghanistan With Acute and 30-Day Survival. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1581-1591. doi: 10.1001/jama.2017.15097.
- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Ageron FX, Coats TJ, Darioli V, Roberts I. Validation of the BATT score for prehospital risk stratification of traumatic haemorrhagic death: usefulness for tranexamic acid treatment criteria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jan 6;29(1):6. doi: 10.1186/s13049-020-00827-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RED-FLAG 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .