Kliinisen esisairaalaa edeltävän "Red-Flag" -varoituksen ulkoinen validointi sairaalan sisäisen verenvuodon torjuntavasteen aktivoimiseksi tylsässä traumassa. (RED-FLAG 2)
Kliinisen esisairaalaa edeltävän "Red-Flag" -varoituksen ulkoinen validointi sairaalan sisäisen verenvuodon torjuntavasteen aktivoimiseksi tylsässä traumassa. Tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useista syistä johtuvat vakavat traumat aiheuttavat yli 9 prosenttia maailman väestöstä ja ovat 15–35-vuotiaiden keskuudessa suurin estettävissä olevan kuolleisuuden syy. Massiivinen verenvuoto on edelleen päävamman jälkeen traumatisoituneiden toiseksi yleisin varhaiskuolleisuuden syy, ja sen osuus on noin 40 % kuolemista. 71 prosentissa tapauksista tämä kuolleisuus on ennen sairaalahoitoa ilman nopeaa lääketieteellistä hoitoa. Sairaalan sisäinen kuolleisuus on myös tärkeä.
Tärkeimmät tekijät, jotka selittävät tämän kuolleisuuden potilailla, joilla on vaikea verenvuoto, ovat viivästykset tunnistamisessa ja hallinnassa. Vakavien traumatisoituneiden vammojen "traumajärjestelmien" tehokkuutta ja hoitokanavia arvioidaan siis yleensä sairaalan sisäisen kuolleisuuden perusteella. Optimaalinen ja varhainen hoito on siksi välttämätöntä sairaalaa edeltävästä vaiheesta lähtien.
Traumaattisen verenvuotosokin hoito vaatii paikallisen hemostaasin, lääkityksen hallintaa ja voi ulottua massiivisten verensiirtoprotokollan (PTM) perustamiseen asti. Tämän tyyppinen PTM aktivoituu noin 8 %:ssa tapauksista. Vaikka sitä harjoitetaan vähän esisairaalalla ja siitä keskustellaan edelleen tänään, sen varhainen sairaalan perustaminen on välttämätöntä.
Rym Hamada et ai. korosti ennakoivan pistemäärän "RED-FLAG" vakavasta verenvuodosta vakavissa traumatisoituneissa potilaissa, jotka vaativat nopean verenvuodon hallinnan välitöntä täytäntöönpanoa (PTM:n aktivointi, hemostaasikirurgia jne.).
Tämä pistemäärä perustuu viiteen kliinis-biologiseen seikkaan. Pistemäärä 2 tai enemmän ennustaa hemostaasin välittömän sairaalan sisäisen vaikutuksen. Ranskassa useita verkostoja on organisoitu keskusten 15 ja vakavien traumatisoituneiden sairaaloiden ympärille hälytysvalmiudesta lopulliseen hoitoon voimassa olevien kansainvälisten suositusten mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa "RED-FLAGS"-pisteiden ulkoinen ja tuleva validointi uudessa kohortissa. Tätä varten teemme monikeskus- ja tulevaisuudentutkimusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Morin, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0033241353715
- Sähköposti: francois.morin@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique Savary, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033241353715
- Sähköposti: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ranskassa on järjestetty esisairaalavastausjärjestelmä. Jokaisella traumatisoituneella potilaalla tai trauman todistajalla on mahdollisuus pyytää terveysapua soittamalla hätänumeroon 15. Lääketieteellinen määräysten mukaan päivystävä lääkäri vuokraa sairaalaa edeltäviä tie- ja/tai helikoptereita hoitaakseen nämä potilaat lääketieteellisesti ja nopeasti.
Tietojen keräämistä tekee sitten kuusi keskusta
Tämä vakavasti traumatisoituneiden potilaiden populaatio, jota tukevat lääketieteelliset SMUR-apu- ja hätäpalvelut (SMUR), on tutkimuspopulaatiomme. Näiltä potilailta kerätään järjestelmällinen tiedonkeruu SMUR-lomakkeen avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Angersin (SAMU 49), Rennesin (SAMU 35), Le Mansin (SAMU 72), Toursin (SAMU 37), Lavalin (SAMU 53) ja Chambéryn (SAMU) sairaaloiden lääketieteellisten sääntelykeskusten (SAMU - keskukset 15) sääntelemä 73)
- Potilaat, joilla on vakava trauma luokiteltu A tai B
- Ja hyötyvät vastaavasti sairaalatuesta traumakeskuksissa
- Ei koske aktiivisia terapeuttisia rajoituksia
- sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei pidetä vakavaa traumaa (ei A, B tai C) sairaalaa edeltävän lääketieteellisen arvioinnin jälkeen
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifinen sairaalan sisäinen vakava verenvuotovaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pääasiallinen arviointikriteeri määritellään, kuten Hamada et al.:n alkuperäisessä tutkimuksessa, sairaalansisäisten vakavan verenvuodon kriteerien olemassaololla, jotka oikeuttavat hemostaasin välittömän sairaalansisäisen vaikutuksen ja jotka määritellään:
RED-FLAG-pistemäärän kyky havaita potilaita, joilla on vakava sairaalaverenvuoto, joka vaatii välitöntä hemostaasitoimenpiteitä (kuten edellä on määritelty), arvioidaan määrittämällä käyrän alla oleva pinta-ala ja sen 95 % CI tämän pistemäärän ROC-käyrästä. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden RED-FLAG- ja BATT-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailemme kahta BATT-tulosta ja RED-FLAG-pisteiden tuloksia ja niiden mahdollista korrelaatiota. Käytämme Pearsonin lineaarikerrointa vertailun tekemiseen. BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) -pistemäärä on vähintään 0 ja enintään 27 pistettä. Se tunnistaa traumapotilaan, jolla on merkittävän verenvuodon riski. Pistemäärä 2 tai enemmän olisi sopiva kynnys sairaalaa edeltävälle traneksaamihappohoidolle. RED-FLAG-pistemäärä on vähintään 0 ja enintään 5 pistettä. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä, tunnistaa vakavan tylpän traumapotilaan esisairaalahoitovaiheen aikana ja aktivoi erityisen välittömän sairaalansisäisen verenvuodon hallintavasteen ennen saapumista. |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Shackford SR, Mackersie RC, Holbrook TL, Davis JW, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB, Wolf PL. The epidemiology of traumatic death. A population-based analysis. Arch Surg. 1993 May;128(5):571-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170107016.
- Davis KA, Fabian TC, Cioffi WG. The Toll of Death and Disability From Traumatic Injury in the United States-The "Neglected Disease" of Modern Society, Still Neglected After 50 Years. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):221-222. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4625. No abstract available.
- Sauaia A, Moore FA, Moore EE, Moser KS, Brennan R, Read RA, Pons PT. Epidemiology of trauma deaths: a reassessment. J Trauma. 1995 Feb;38(2):185-93. doi: 10.1097/00005373-199502000-00006.
- Beck B, Smith K, Mercier E, Gabbe B, Bassed R, Mitra B, Teague W, Siedenburg J, McLellan S, Cameron P. Differences in the epidemiology of out-of-hospital and in-hospital trauma deaths. PLoS One. 2019 Jun 4;14(6):e0217158. doi: 10.1371/journal.pone.0217158. eCollection 2019.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Moore L, Stelfox HT, Evans D, Hameed SM, Yanchar NL, Simons R, Kortbeek J, Bourgeois G, Clement J, Turgeon AF, Lauzier F. Trends in Injury Outcomes Across Canadian Trauma Systems. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):168-174. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4212.
- Cameron PA, Gabbe BJ, Cooper DJ, Walker T, Judson R, McNeil J. A statewide system of trauma care in Victoria: effect on patient survival. Med J Aust. 2008 Nov 17;189(10):546-50. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02176.x.
- Abe T, Komori A, Shiraishi A, Sugiyama T, Iriyama H, Kainoh T, Saitoh D. Trauma complications and in-hospital mortality: failure-to-rescue. Crit Care. 2020 May 15;24(1):223. doi: 10.1186/s13054-020-02951-1.
- Shackelford SA, Del Junco DJ, Powell-Dunford N, Mazuchowski EL, Howard JT, Kotwal RS, Gurney J, Butler FK Jr, Gross K, Stockinger ZT. Association of Prehospital Blood Product Transfusion During Medical Evacuation of Combat Casualties in Afghanistan With Acute and 30-Day Survival. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1581-1591. doi: 10.1001/jama.2017.15097.
- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Ageron FX, Coats TJ, Darioli V, Roberts I. Validation of the BATT score for prehospital risk stratification of traumatic haemorrhagic death: usefulness for tranexamic acid treatment criteria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jan 6;29(1):6. doi: 10.1186/s13049-020-00827-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RED-FLAG 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .