- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05820217
Externí validace klinické přednemocniční výstrahy „červená vlajka“ pro aktivaci reakce na kontrolu intranemocničního krvácení u tupého traumatu. (RED-FLAG 2)
Externí validace klinické přednemocniční výstrahy „červená vlajka“ pro aktivaci reakce na kontrolu intranemocničního krvácení u tupého traumatu. Prospektivní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžká traumata s různými příčinami jsou zodpovědná za více než 9 % světové populace a jsou hlavní příčinou úmrtnosti mezi 15-35 lety, které lze předejít. Masivní krvácení zůstává druhou hlavní příčinou časné úmrtnosti u traumatizovaných po traumatu hlavy, což představuje asi 40 % úmrtí. V 71 % případů je tato mortalita přednemocniční bez přístupu k rychlé medikaci. Důležitá je také vnitronemocniční úmrtnost.
Hlavními faktory vysvětlujícími tuto mortalitu u pacientů se závažným krvácením jsou zpoždění v rozpoznání a léčbě. Efektivita „traumatických systémů“ a kanálů managementu pro těžká traumatizovaná poranění se tak obecně hodnotí podle míry úmrtnosti v rámci nemocnice. Optimální a včasný management je proto nezbytný již od přednemocniční fáze.
Léčba traumatického hemoragického šoku vyžaduje prostředky lokální hemostázy, medikamentózní management a může jít až k zavedení masivních transfuzních protokolů (PTM). Tento typ PTM je aktivován asi v 8 % případů. I když se v přednemocničním období málo praktikuje a dodnes se o něm diskutuje, jeho brzké založení v nemocnici je zásadní.
Rym Hamada a spol. zdůraznil prediktivní skóre „RED-FLAG“ těžkého krvácení u těžkých traumatizovaných pacientů vyžadujících okamžité provedení rychlé kontroly krvácení (aktivace PTM, operace hemostázy atd.).
Toto skóre je založeno na 5 klinicko-biologických položkách. Skóre 2 nebo více předpovídá okamžitý intranemocniční účinek hemostázy. Ve Francii je v souladu s platnými mezinárodními doporučeními uspořádáno několik sítí kolem center 15 a nemocnic specializovaných na zvládání těžkých traumatizovaných pacientů, od pohotovostní po definitivní léčbu.
Cílem této studie je provést externí a prospektivní validaci v rámci nové kohorty skóre „RED-FLAGS“. Za tímto účelem provádíme multicentrickou a prospektivní studii
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Morin, MD, MSc
- Telefonní číslo: 0033241353715
- E-mail: francois.morin@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique Savary, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033241353715
- E-mail: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ve Francii je organizován přednemocniční systém reakce. Každý traumatizovaný pacient nebo svědek traumatu má možnost požádat o zdravotní pomoc na „číslo tísňového volání 15“. Podle lékařského předpisu si lékař pohotovosti najme přednemocniční silniční a/nebo vrtulníkové zdravotnické prostředky, aby se lékařsky a rychle postaral o tyto pacienty.
Sběry informací pak bude provádět 6 center
Tato populace těžce traumatizovaných pacientů podporovaná lékařskými mobilními pohotovostními a resuscitačními zařízeními (SMUR) bude naší studijní populací. Systematický sběr informací od těchto pacientů bude shromažďován prospektivně pomocí listu SMUR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (více než 18 let)
- Regulováno lékařskými regulačními centry (SAMU - centra 15) nemocnic Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) a Chambéry (SAMU 73)
- Pacienti s těžkým traumatem klasifikovaným jako A nebo B
- A těžit z nemocniční podpory v traumatologických centrech
- Nepodléhá omezení aktivních terapeutik
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neuvažovaným těžkým traumatem (ne A, B nebo C) po přednemocničním lékařském vyšetření
- Pacient protestuje proti účasti ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická intranemocniční reakce na těžké krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Hlavní hodnotící kritérium je definováno, stejně jako v úvodní studii Hamady et al., přítomností intranemocničních kritérií pro těžké krvácení ospravedlňujících okamžité intranemocniční působení hemostázy, definovaných:
Schopnost skóre RED-FLAG detekovat pacienty se závažným nemocničním krvácením vyžadujícím okamžitou hemostázu (jak je definováno výše) bude hodnocena stanovením plochy pod křivkou a jejího 95% CI křivky ROC tohoto skóre. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání dvou skóre RED-FLAG a BATT
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnáme výsledky dvou skóre BATT a RED-FLAG a jejich možnou korelaci mezi nimi. K porovnání použijeme Pearsonův lineární koeficient. Skóre BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) je skóre s minimem 0 a maximálně 27 body. Identifikuje traumatického pacienta s rizikem významného krvácení. Skóre 2 nebo více by bylo vhodnou hranicí pro přednemocniční léčbu kyselinou tranexamovou. Skóre RED-FLAG je skóre s minimem 0 a maximálně 5 body. Skóre větší nebo rovné 2 bodům identifikuje pacienty s těžkým tupým traumatem během fáze přednemocniční péče a aktivuje specifickou okamžitou reakci na kontrolu intranemocničního krvácení před příjezdem. |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Shackford SR, Mackersie RC, Holbrook TL, Davis JW, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB, Wolf PL. The epidemiology of traumatic death. A population-based analysis. Arch Surg. 1993 May;128(5):571-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170107016.
- Davis KA, Fabian TC, Cioffi WG. The Toll of Death and Disability From Traumatic Injury in the United States-The "Neglected Disease" of Modern Society, Still Neglected After 50 Years. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):221-222. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4625. No abstract available.
- Sauaia A, Moore FA, Moore EE, Moser KS, Brennan R, Read RA, Pons PT. Epidemiology of trauma deaths: a reassessment. J Trauma. 1995 Feb;38(2):185-93. doi: 10.1097/00005373-199502000-00006.
- Beck B, Smith K, Mercier E, Gabbe B, Bassed R, Mitra B, Teague W, Siedenburg J, McLellan S, Cameron P. Differences in the epidemiology of out-of-hospital and in-hospital trauma deaths. PLoS One. 2019 Jun 4;14(6):e0217158. doi: 10.1371/journal.pone.0217158. eCollection 2019.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Moore L, Stelfox HT, Evans D, Hameed SM, Yanchar NL, Simons R, Kortbeek J, Bourgeois G, Clement J, Turgeon AF, Lauzier F. Trends in Injury Outcomes Across Canadian Trauma Systems. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):168-174. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4212.
- Cameron PA, Gabbe BJ, Cooper DJ, Walker T, Judson R, McNeil J. A statewide system of trauma care in Victoria: effect on patient survival. Med J Aust. 2008 Nov 17;189(10):546-50. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02176.x.
- Abe T, Komori A, Shiraishi A, Sugiyama T, Iriyama H, Kainoh T, Saitoh D. Trauma complications and in-hospital mortality: failure-to-rescue. Crit Care. 2020 May 15;24(1):223. doi: 10.1186/s13054-020-02951-1.
- Shackelford SA, Del Junco DJ, Powell-Dunford N, Mazuchowski EL, Howard JT, Kotwal RS, Gurney J, Butler FK Jr, Gross K, Stockinger ZT. Association of Prehospital Blood Product Transfusion During Medical Evacuation of Combat Casualties in Afghanistan With Acute and 30-Day Survival. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1581-1591. doi: 10.1001/jama.2017.15097.
- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Ageron FX, Coats TJ, Darioli V, Roberts I. Validation of the BATT score for prehospital risk stratification of traumatic haemorrhagic death: usefulness for tranexamic acid treatment criteria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jan 6;29(1):6. doi: 10.1186/s13049-020-00827-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RED-FLAG 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .