- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05820217
둔기 외상에서 병원 내 출혈 조절 반응의 활성화를 위한 임상적 병원 전 "적기" 경보의 외부 검증. (RED-FLAG 2)
둔기 외상에서 병원 내 출혈 조절 반응의 활성화를 위한 임상적 병원 전 "적기" 경보의 외부 검증. 전향적 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다양한 원인을 가진 중증 외상은 세계 인구의 9% 이상을 차지하며 15-35세 사이에서 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다. 대량 출혈은 두부 외상 후 외상을 입은 사람들의 조기 사망의 두 번째 주요 원인으로 남아 있으며 사망의 약 40%를 차지합니다. 사례의 71%에서 이 사망률은 신속한 의료화에 대한 접근 없이 병원에 입원하기 전입니다. 병원 내 사망률도 중요합니다.
중증 출혈 환자에서 이러한 사망을 설명하는 주요 요인은 인식 및 관리의 지연입니다. 따라서 "외상 시스템"의 효과와 중증 외상에 대한 관리 채널은 일반적으로 병원 내 사망률로 평가됩니다. 따라서 병원 전 단계부터 최적의 초기 관리가 필수적입니다.
외상성 출혈성 쇼크의 치료에는 국소 지혈, 약물 관리 수단이 필요하며 대량 수혈 프로토콜(PTM)을 수립하는 데까지 갈 수 있습니다. 이러한 유형의 PTM은 사례의 약 8%에서 활성화됩니다. 병원 전 단계에서는 거의 실행되지 않고 오늘날에도 여전히 논의되고 있지만 초기 병원 설립이 필수적입니다.
Rym Hamada et al. 신속한 출혈 조절(PTM 활성화, 지혈 수술 등)을 즉시 시행해야 하는 중증 외상 환자의 중증 출혈의 예측 점수 "RED-FLAG"를 강조했습니다.
이 점수는 5가지 임상-생물학적 항목을 기반으로 합니다. 2점 이상은 즉각적인 병원 내 지혈 작용을 예측합니다. 프랑스에서는 시행 중인 국제 권고에 따라 경계에서 최종 치료에 이르기까지 중증 외상 관리를 전문으로 하는 센터 15와 병원 주변에 여러 네트워크가 조직되어 있습니다.
이 연구의 목적은 "RED-FLAGS" 점수의 새로운 코호트 내에서 외부 및 전향적 검증을 수행하는 것입니다. 이를 위해 다기관 및 전향적 연구를 진행하고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François Morin, MD, MSc
- 전화번호: 0033241353715
- 이메일: francois.morin@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique Savary, MD, PhD
- 전화번호: 0033241353715
- 이메일: Dominique.Savary@chu-angers.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
프랑스에서는 사전 병원 대응 시스템이 구성되어 있습니다. 외상을 입은 환자나 외상을 목격한 사람은 "15 긴급 전화 번호"로 전화하여 의료 지원을 요청할 수 있습니다. 의료 규정에 따라 응급 의사는 이러한 환자를 의학적으로 신속하게 돌보기 위해 병원 전 도로 및/또는 헬리콥터 의료 수단을 고용할 것입니다.
정보 수집은 6개 센터에서 이루어집니다.
의료화된 이동식 응급 및 소생 시설(SMUR)의 지원을 받는 이 중증 외상 환자 집단은 우리의 연구 집단이 될 것입니다. SMUR 시트를 사용하여 이러한 환자들로부터 체계적인 정보 수집을 전향적으로 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- Angers(SAMU 49), Rennes(SAMU 35), Le Mans(SAMU 72), Tours(SAMU 37), Laval(SAMU 53) 및 Chambéry(SAMU) 병원의 의료 규제 센터(SAMU - 센터 15)에 의해 규제됨 73)
- A 또는 B로 분류된 중증 외상 환자
- 그리고 트라우마 센터에서 각각의 병원 지원 혜택
- 활성 치료제의 제한 대상이 아님
- 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자
제외 기준:
- 병원 전 의료 평가 후 심각한 외상으로 간주되지 않는 환자(A, B 또는 C 아님)
- 연구 참여에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 병원 내 중증 출혈 반응
기간: 24 시간
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주요 평가 기준은 Hamada 등의 초기 연구에서와 같이 즉각적인 병원 내 지혈 작용을 정당화하는 중증 출혈에 대한 병원 내 기준의 존재에 의해 정의되며, 다음과 같이 정의됩니다.
즉각적인 지혈 조치(위에서 정의된 바와 같음)가 필요한 중증 병원 출혈이 있는 환자를 감지하는 RED-FLAG 점수의 능력은 이 점수의 ROC 곡선의 곡선 아래 영역 및 95% CI를 결정하여 평가됩니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 개의 RED-FLAG 및 BATT 점수 비교
기간: 24 시간
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두 개의 BATT 점수와 RED-FLAG 점수 결과와 그 사이의 가능한 상관 관계를 비교합니다. Pearson 선형 계수를 사용하여 비교할 것입니다. BATT(Bleeding Audit for Trauma & Triage) 점수는 최소 0점에서 최대 27점의 점수입니다. 심각한 출혈 위험이 있는 외상 환자를 식별합니다. 2점 이상이 병원 전 tranexamic acid 치료에 적절한 역치입니다. RED-FLAG 점수는 최소 0점에서 최대 5점의 점수입니다. 2점 이상의 점수는 병원 전 치료 단계 동안 중증 둔기 외상 환자를 식별하고 도착 전에 특정 즉각적인 병원 내 출혈 제어 반응을 활성화합니다. |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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