Validação Externa do Alerta "Red-Bandeira" Pré-hospitalar Clínico para Ativação da Resposta de Controle de Hemorragia Intra-hospitalar em Trauma Contuso. (RED-FLAG 2)
Validação Externa do Alerta "Red-Bandeira" Pré-hospitalar Clínico para Ativação da Resposta de Controle de Hemorragia Intra-hospitalar em Trauma Contuso. Um estudo multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trauma grave, com diversas causas, é responsável por mais de 9% da população mundial e é a principal causa de mortalidade evitável entre jovens de 15 a 35 anos. A hemorragia maciça continua sendo a segunda principal causa de mortalidade precoce em pessoas traumatizadas após traumatismo craniano, respondendo por cerca de 40% das mortes. Em 71% dos casos essa mortalidade é pré-hospitalar sem acesso à medicalização rápida. A mortalidade intra-hospitalar também é importante.
Os principais fatores que explicam essa mortalidade em pacientes com sangramento grave são atrasos no reconhecimento e no manejo. A efetividade dos "sistemas de trauma" e dos canais de manejo de lesões traumatizadas graves são, portanto, geralmente avaliadas pela taxa de mortalidade intra-hospitalar. Portanto, o manejo ideal e precoce é essencial desde a fase pré-hospitalar.
O tratamento do choque hemorrágico traumático requer meios de hemostasia local, manejo medicamentoso e pode ir até o estabelecimento de protocolos de transfusão maciça (PTM). Este tipo de PTM é ativado em cerca de 8% dos casos. Embora seja pouco praticado no pré-hospitalar e ainda hoje debatido, sua implantação precoce no hospital é fundamental.
Rym Hamada et ai. destacaram um escore preditivo "RED-FLAG" de hemorragia grave em pacientes traumatizados graves que requerem a implementação imediata de controle rápido da hemorragia (ativação do PTM, cirurgia de hemostasia, etc.).
Esta pontuação é baseada em 5 itens clínico-biológicos. Uma pontuação de 2 ou mais é preditiva de uma ação intra-hospitalar imediata de hemostasia. Na França, diversas redes se organizam em torno de centros 15 e hospitais especializados no atendimento de traumatizados graves, desde o alerta até o tratamento definitivo, de acordo com as recomendações internacionais vigentes.
O objetivo deste estudo é realizar a validação externa e prospectiva, dentro de uma nova coorte, do escore "RED-FLAGS". Para isso, estamos realizando um estudo multicêntrico e prospectivo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François Morin, MD, MSc
- Número de telefone: 0033241353715
- E-mail: francois.morin@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dominique Savary, MD, PhD
- Número de telefone: 0033241353715
- E-mail: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Na França, o sistema de resposta pré-hospitalar é organizado. Qualquer paciente traumatizado ou testemunha de um trauma tem a oportunidade de solicitar atendimento de saúde ligando para o "número de emergência 15". Conforme regulamentação médica, o médico emergencista contratará meios médicos pré-hospitalares rodoviários e/ou helicópteros para atendimento médico e rápido desses pacientes.
As recolhas de informação serão então feitas por 6 centros
Esta população de pacientes gravemente traumatizados apoiados por Unidades Móveis de Emergência e Ressuscitação medicalizadas (SMUR) será nossa população de estudo. Uma coleta sistemática de informações desses pacientes será coletada prospectivamente usando uma folha SMUR.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (mais de 18 anos)
- Regulado pelos centros de regulação médica (SAMU - centros 15) dos hospitais de Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) e Chambéry (SAMU 73)
- Pacientes com trauma grave classificados como A ou B
- E beneficiando respetivamente de apoio hospitalar em centros de trauma
- Não sujeito a limitação de terapêutica ativa
- Membro ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma não considerado grave (não A, B ou C) após avaliação médica pré-hospitalar
- Paciente se opõe a participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta específica à hemorragia grave intra-hospitalar
Prazo: 24 horas
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O principal critério de avaliação é definido, como no estudo inicial de Hamada et al., pela presença de critérios intra-hospitalares de hemorragia grave que justifiquem uma ação intra-hospitalar imediata de hemostasia, definida por:
A capacidade do escore RED-FLAG de detectar pacientes com sangramento hospitalar grave que requer ação de hemostasia imediata (conforme definido acima) será avaliada pela determinação da área sob a curva e seu IC de 95% da curva ROC desse escore. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das duas pontuações RED-FLAG e BATT
Prazo: 24 horas
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Compararemos os resultados dos dois escores BATT e RED-FLAG e sua possível correlação entre eles. Usaremos o coeficiente linear de Pearson para fazer a comparação. A pontuação BATT (Bleeding Audit for Trauma & Triage) é uma pontuação com um mínimo de 0 e um máximo de 27 pontos. Identifica o paciente traumatizado com risco de hemorragia significativa. Uma pontuação de 2 ou mais seria um limite apropriado para o tratamento pré-hospitalar com ácido tranexâmico. A pontuação RED-FLAG é uma pontuação com um mínimo de 0 e um máximo de 5 pontos. Uma pontuação maior ou igual a 2 pontos identifica pacientes com trauma contuso grave durante a fase de atendimento pré-hospitalar e ativando uma resposta imediata específica de controle de hemorragia intra-hospitalar antes da chegada. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Davis KA, Fabian TC, Cioffi WG. The Toll of Death and Disability From Traumatic Injury in the United States-The "Neglected Disease" of Modern Society, Still Neglected After 50 Years. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):221-222. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4625. No abstract available.
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- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Ageron FX, Coats TJ, Darioli V, Roberts I. Validation of the BATT score for prehospital risk stratification of traumatic haemorrhagic death: usefulness for tranexamic acid treatment criteria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jan 6;29(1):6. doi: 10.1186/s13049-020-00827-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RED-FLAG 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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