Ekstern validering av det kliniske prehospitale "Red-Flag"-varselet for aktivering av intrahospital blødningskontrollrespons ved stumpe traumer. (RED-FLAG 2)
Ekstern validering av det kliniske prehospitale "Red-Flag"-varselet for aktivering av intrahospital blødningskontrollrespons ved stumpe traumer. En prospektiv multisentrisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlige traumer, med en rekke årsaker, er ansvarlig for mer enn 9 % av verdens befolkning og er den ledende årsaken til forebyggbar dødelighet blant 15-35 åringer. Massive blødninger er fortsatt den nest største årsaken til tidlig dødelighet hos de som er traumatisert etter hodetraumer, og står for omtrent 40 % av dødsfallene. I 71 % av tilfellene er denne dødeligheten prehospital uten tilgang til rask medikalisering. Intrasykehusdødelighet er også viktig.
Hovedfaktorene som forklarer denne dødeligheten hos pasienter med alvorlig blødning er forsinkelser i gjenkjennelse og behandling. Effektiviteten til «traumesystemene» og håndteringskanalene for alvorlig traumatiserte skader vurderes således generelt ut fra den intrahospitale dødeligheten. Optimal og tidlig ledelse er derfor essensielt fra den prehospitale fasen.
Behandlingen av traumatisk hemorragisk sjokk krever lokal hemostase, medisinbehandling og kan gå så langt som etablering av massive transfusjonsprotokoller (PTM). Denne typen PTM aktiveres i ca. 8 % av tilfellene. Selv om det er lite praktisert i prehospital og fortsatt omdiskutert i dag, er tidlig sykehusetablering avgjørende.
Rym Hamada et al. fremhevet en prediktiv skåre "RED-FLAG" for alvorlig blødning hos alvorlig traumatiserte pasienter som krever umiddelbar implementering av rask blødningskontroll (aktivering av PTM, hemostasekirurgi, etc.).
Denne poengsummen er basert på 5 klinisk-biologiske elementer. En score på 2 eller mer er prediktiv for en umiddelbar intra-hospital virkning av hemostase. I Frankrike er flere nettverk organisert rundt sentre 15 og sykehus spesialisert på håndtering av alvorlig traumatiserte, fra alarm til endelig behandling, i samsvar med gjeldende internasjonale anbefaling.
Målet med denne studien er å utføre ekstern og prospektiv validering, innenfor en ny kohort, av "RED-FLAGS"-poengsummen. For dette gjennomfører vi en multisenter og prospektiv studie
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: François Morin, MD, MSc
- Telefonnummer: 0033241353715
- E-post: francois.morin@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique Savary, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033241353715
- E-post: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I Frankrike er det prehospitale responssystemet organisert. Enhver traumatisert pasient eller vitne til et traume har mulighet til å be om helsehjelp ved å ringe "15 nødnummer". I henhold til medisinsk regulering vil legevakten leie inn prehospitale vei- og/eller helikoptermedisinske midler for å medisinsk og raskt ivareta disse pasientene.
Innsamlingen av informasjon vil da bli foretatt av 6 sentre
Denne populasjonen av alvorlig traumatiserte pasienter støttet av medisinske mobile nød- og gjenopplivningsfasiliteter (SMUR) vil være vår studiepopulasjon. En systematisk innsamling av informasjon fra disse pasientene vil bli samlet inn prospektivt ved hjelp av et SMUR-ark.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (mer enn 18 år)
- Regulert av de medisinske reguleringssentrene (SAMU - sentre 15) ved sykehusene i Angers (SAMU 49), Rennes (SAMU 35), Le Mans (SAMU 72), Tours (SAMU 37), Laval (SAMU 53) og Chambéry (SAMU) 73)
- Pasienter med alvorlige traumer klassifisert som A eller B
- Og nyter henholdsvis sykehusstøtte i traumesentre
- Ikke underlagt begrensning av aktive terapeutiske midler
- Medlem eller begunstiget i en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke ansett som alvorlige traumer (ikke A, B eller C) etter medisinsk vurdering prehospital
- Pasient som protesterer mot å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk intra-hospital alvorlig blødningsrespons
Tidsramme: 24 timer
|
Hovedevalueringskriteriet er definert, som i den innledende studien av Hamada et al., av tilstedeværelsen av intrahospitale kriterier for alvorlig blødning som rettferdiggjør en umiddelbar intrahospital virkning av hemostase, definert av:
Evnen til RED-FLAG-skåren til å oppdage pasienter med alvorlig sykehusblødning som krever umiddelbar hemostasehandling (som definert ovenfor) vil bli vurdert ved å bestemme arealet under kurven og dets 95 % CI av ROC-kurven for denne skåren. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av de to RED-FLAG- og BATT-skårene
Tidsramme: 24 timer
|
Vi vil sammenligne de to BATT-skårene og RED-FLAG-resultatene og deres mulige korrelasjon mellom. Vi vil bruke Pearson lineære koeffisient for å gjøre sammenligningen. BATT-poengsummen (Bleeding Audit for Trauma & Triage) er en poengsum med minimum 0 og maksimum 27 poeng. Den identifiserer traumepasienter med risiko for betydelig blødning. En poengsum på 2 eller mer vil være en passende terskel for prehospital traneksamsyrebehandling. RED-FLAG-poengsummen er en poengsum med minimum 0 og maksimum 5 poeng. En skåre større enn eller lik 2 poeng identifiserer pasienter med alvorlige stumpe traumer i den prehospitale behandlingsfasen og aktiverer en spesifikk umiddelbar intra-hospital blødningskontroll før ankomst. |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Shackford SR, Mackersie RC, Holbrook TL, Davis JW, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB, Wolf PL. The epidemiology of traumatic death. A population-based analysis. Arch Surg. 1993 May;128(5):571-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170107016.
- Davis KA, Fabian TC, Cioffi WG. The Toll of Death and Disability From Traumatic Injury in the United States-The "Neglected Disease" of Modern Society, Still Neglected After 50 Years. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):221-222. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4625. No abstract available.
- Sauaia A, Moore FA, Moore EE, Moser KS, Brennan R, Read RA, Pons PT. Epidemiology of trauma deaths: a reassessment. J Trauma. 1995 Feb;38(2):185-93. doi: 10.1097/00005373-199502000-00006.
- Beck B, Smith K, Mercier E, Gabbe B, Bassed R, Mitra B, Teague W, Siedenburg J, McLellan S, Cameron P. Differences in the epidemiology of out-of-hospital and in-hospital trauma deaths. PLoS One. 2019 Jun 4;14(6):e0217158. doi: 10.1371/journal.pone.0217158. eCollection 2019.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Moore L, Stelfox HT, Evans D, Hameed SM, Yanchar NL, Simons R, Kortbeek J, Bourgeois G, Clement J, Turgeon AF, Lauzier F. Trends in Injury Outcomes Across Canadian Trauma Systems. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):168-174. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4212.
- Cameron PA, Gabbe BJ, Cooper DJ, Walker T, Judson R, McNeil J. A statewide system of trauma care in Victoria: effect on patient survival. Med J Aust. 2008 Nov 17;189(10):546-50. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02176.x.
- Abe T, Komori A, Shiraishi A, Sugiyama T, Iriyama H, Kainoh T, Saitoh D. Trauma complications and in-hospital mortality: failure-to-rescue. Crit Care. 2020 May 15;24(1):223. doi: 10.1186/s13054-020-02951-1.
- Shackelford SA, Del Junco DJ, Powell-Dunford N, Mazuchowski EL, Howard JT, Kotwal RS, Gurney J, Butler FK Jr, Gross K, Stockinger ZT. Association of Prehospital Blood Product Transfusion During Medical Evacuation of Combat Casualties in Afghanistan With Acute and 30-Day Survival. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1581-1591. doi: 10.1001/jama.2017.15097.
- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Ageron FX, Coats TJ, Darioli V, Roberts I. Validation of the BATT score for prehospital risk stratification of traumatic haemorrhagic death: usefulness for tranexamic acid treatment criteria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jan 6;29(1):6. doi: 10.1186/s13049-020-00827-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RED-FLAG 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .