Внешняя валидация клинического догоспитального «красного флага» для активации внутрибольничной реакции контроля кровотечения при тупой травме. (RED-FLAG 2)
Внешняя валидация клинического догоспитального «красного флага» для активации внутрибольничной реакции контроля кровотечения при тупой травме. Проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелая травма с различными причинами является причиной более 9% населения мира и является основной причиной предотвратимой смертности среди 15-35-летних. Массивное кровоизлияние остается второй ведущей причиной ранней смертности у пострадавших после черепно-мозговой травмы, составляя около 40% смертей. В 71% случаев эта смертность является догоспитальной без доступа к быстрой медикализации. Большое значение имеет также внутрибольничная смертность.
Основными факторами, объясняющими эту смертность у пациентов с тяжелым кровотечением, являются задержки в распознавании и лечении. Таким образом, эффективность «травматологических систем» и каналов лечения при тяжелых травмах обычно оценивают по внутрибольничной летальности. Поэтому оптимальное и раннее лечение имеет важное значение на догоспитальном этапе.
Лечение травматического геморрагического шока требует средств местного гемостаза, медикаментозного лечения и может доходить до создания протоколов массивных трансфузий (ПТМ). Этот тип ПТМ активируется примерно в 8% случаев. Хотя это мало практикуется на догоспитальном этапе и до сих пор обсуждается, его раннее установление в больнице имеет важное значение.
Рим Хамада и др. выделена прогностическая шкала «RED-FLAG» выраженного кровотечения у тяжелотравматизированных больных, требующих немедленного осуществления быстрой остановки кровотечения (активация ПТМ, операция по гемостазу и др.).
Эта оценка основана на 5 клинико-биологических показателях. Оценка 2 или более указывает на немедленное внутрибольничное действие гемостаза. Во Франции несколько сетей организовано вокруг центров 15 и больниц, специализирующихся на лечении тяжелых травм, от экстренного до радикального лечения, в соответствии с действующими международными рекомендациями.
Целью данного исследования является проведение внешней и проспективной валидации в рамках новой когорты оценки «RED-FLAGS». Для этого мы проводим многоцентровое и проспективное исследование
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François Morin, MD, MSc
- Номер телефона: 0033241353715
- Электронная почта: francois.morin@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominique Savary, MD, PhD
- Номер телефона: 0033241353715
- Электронная почта: Dominique.Savary@chu-angers.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Во Франции организована система догоспитального реагирования. Любой травмированный пациент или свидетель травмы имеет возможность обратиться за медицинской помощью, позвонив по «горячему номеру 15». В соответствии с медицинскими правилами врач скорой помощи наймет догоспитальные дорожные и / или вертолетные медицинские средства для оказания медицинской и быстрой помощи этим пациентам.
Затем сбор информации будет производиться 6 центрами.
Эта популяция пациентов с тяжелыми травмами, поддерживаемая медицинскими мобильными отделениями неотложной помощи и реанимации (SMUR), будет нашей исследуемой популяцией. Систематический сбор информации от этих пациентов будет проводиться проспективно с использованием листа SMUR.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Регулируется центрами медицинского регулирования (SAMU - центры 15) больниц Анжера (SAMU 49), Ренна (SAMU 35), Ле-Мана (SAMU 72), Тура (SAMU 37), Лаваля (SAMU 53) и Шамбери (SAMU). 73)
- Пациенты с тяжелой травмой, классифицированной как A или B
- И, соответственно, получать больничную поддержку в травматологических центрах.
- Не подлежит ограничению активных терапевтических средств
- Участник или бенефициар системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой, не считающейся тяжелой (не A, B или C) после догоспитальной медицинской оценки
- Пациент возражает против участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая внутрибольничная реакция на тяжелое кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
|
Основной критерий оценки определяется, как и в первоначальном исследовании Hamada et al., наличием внутрибольничных критериев тяжелого кровотечения, оправдывающих немедленное внутрибольничное действие гемостаза, определяемое как:
Способность шкалы RED-FLAG выявлять пациентов с тяжелым госпитальным кровотечением, требующим немедленного гемостаза (как определено выше), будет оцениваться путем определения площади под кривой и ее 95% ДИ ROC-кривой этой оценки. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух оценок RED-FLAG и BATT
Временное ограничение: 24 часа
|
Мы сравним результаты двух оценок BATT и результатов оценок RED-FLAG и их возможную корреляцию между ними. Для сравнения будем использовать линейный коэффициент Пирсона. Оценка BATT (проверка кровотечения при травмах и сортировке) представляет собой оценку с минимальным значением 0 и максимальным значением 27 баллов. Он выявляет травмированного пациента с риском значительного кровотечения. Оценка 2 или более будет подходящим порогом для лечения транексамовой кислотой на догоспитальном этапе. Оценка RED-FLAG — это оценка минимум от 0 до максимум 5 баллов. Оценка, превышающая или равная 2 баллам, идентифицирует пациентов с тяжелой тупой травмой на этапе догоспитальной помощи и активирует специфическую немедленную реакцию остановки внутрибольничного кровотечения до прибытия. |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krug EG, Sharma GK, Lozano R. The global burden of injuries. Am J Public Health. 2000 Apr;90(4):523-6. doi: 10.2105/ajph.90.4.523.
- Shackford SR, Mackersie RC, Holbrook TL, Davis JW, Hollingsworth-Fridlund P, Hoyt DB, Wolf PL. The epidemiology of traumatic death. A population-based analysis. Arch Surg. 1993 May;128(5):571-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170107016.
- Davis KA, Fabian TC, Cioffi WG. The Toll of Death and Disability From Traumatic Injury in the United States-The "Neglected Disease" of Modern Society, Still Neglected After 50 Years. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):221-222. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4625. No abstract available.
- Sauaia A, Moore FA, Moore EE, Moser KS, Brennan R, Read RA, Pons PT. Epidemiology of trauma deaths: a reassessment. J Trauma. 1995 Feb;38(2):185-93. doi: 10.1097/00005373-199502000-00006.
- Beck B, Smith K, Mercier E, Gabbe B, Bassed R, Mitra B, Teague W, Siedenburg J, McLellan S, Cameron P. Differences in the epidemiology of out-of-hospital and in-hospital trauma deaths. PLoS One. 2019 Jun 4;14(6):e0217158. doi: 10.1371/journal.pone.0217158. eCollection 2019.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Teixeira PG, Inaba K, Hadjizacharia P, Brown C, Salim A, Rhee P, Browder T, Noguchi TT, Demetriades D. Preventable or potentially preventable mortality at a mature trauma center. J Trauma. 2007 Dec;63(6):1338-46; discussion 1346-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31815078ae.
- Moore L, Stelfox HT, Evans D, Hameed SM, Yanchar NL, Simons R, Kortbeek J, Bourgeois G, Clement J, Turgeon AF, Lauzier F. Trends in Injury Outcomes Across Canadian Trauma Systems. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):168-174. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4212.
- Cameron PA, Gabbe BJ, Cooper DJ, Walker T, Judson R, McNeil J. A statewide system of trauma care in Victoria: effect on patient survival. Med J Aust. 2008 Nov 17;189(10):546-50. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02176.x.
- Abe T, Komori A, Shiraishi A, Sugiyama T, Iriyama H, Kainoh T, Saitoh D. Trauma complications and in-hospital mortality: failure-to-rescue. Crit Care. 2020 May 15;24(1):223. doi: 10.1186/s13054-020-02951-1.
- Shackelford SA, Del Junco DJ, Powell-Dunford N, Mazuchowski EL, Howard JT, Kotwal RS, Gurney J, Butler FK Jr, Gross K, Stockinger ZT. Association of Prehospital Blood Product Transfusion During Medical Evacuation of Combat Casualties in Afghanistan With Acute and 30-Day Survival. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1581-1591. doi: 10.1001/jama.2017.15097.
- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Ageron FX, Coats TJ, Darioli V, Roberts I. Validation of the BATT score for prehospital risk stratification of traumatic haemorrhagic death: usefulness for tranexamic acid treatment criteria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jan 6;29(1):6. doi: 10.1186/s13049-020-00827-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RED-FLAG 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .