亜急性脳卒中患者の機能的可動性に対するEMGセンサーフィードバックに基づくベッド内自己運動の効果
2025年5月30日 更新者：Seoul National University Hospital
亜急性脳卒中患者の機能的可動性に対するEMGセンサーフィードバックに基づくベッド内自己運動の効果：前向き、多施設、単一盲検、非盲検、探索的パイロット臨床試験
これの目標は、亜急性脳卒中患者の機能的可動性に対する EMG センサーのフィードバックに基づいて、ベッド内での自己運動の効果を調査することです。 主な問題は、機能的な可動性、ADL、およびバランスに関するものであり、答えることを目的としています。
[Rivermead運動評価] [手動筋肉検査] [運動回復のブルンストローム段階] [下肢のFugl Meyer評価] [Bergバランススケール] [機能的歩行カテゴリー] [修正ランキンスケール] [修正バーセルインデックス] [ピッツバーグリハビリテーション参加スケール] ] [簡易健康調査36バージョン2]
調査の概要
詳細な説明
介入群には、従来のリハビリテーションに加えて、片麻痺下肢の筋力と運動回復のブルンストローム段階に応じた EMG センサーのフィードバックに基づくベッドでの自己運動を使用した段階的な運動が提供されますが、対照群には、通常のリハビリ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JungHyun Kim, prof
- 電話番号：01088632341
- メール：kiking0@naver.com
研究場所
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Jongno
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Seoul、Jongno、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- junghyun kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 脳卒中の発症が 3 か月以内
- 脳卒中による下肢の衰弱 (MMT =< 4 グレード)
- 修正ランキン スケール 2 ～ 5 ポイント
- コマンドに従う認知能力
除外基準:
- 脳卒中再発
- その他の神経学的異常 (例: パーキンソン病）。
- 重度の認知障害
- 深刻で複雑な病状 (例: 活動中のがん）
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子システム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMGセンサーフィードバック介入に基づくベッド内自己運動
従来のリハビリテーションは、脳卒中患者の下肢運動機能の一般的なリハビリテーションに相当し、主に可動域を伴う機能的可動性に従って行われます。
これには、横になる、立つ、歩く、バランスのトレーニングが含まれます。
EMG センサーのフィードバックと従来のリハビリテーションに基づいた追加のベッド内セルフ エクササイズ。
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自己運動のための運動方法と運動量を提示し、自己運動中の筋肉活動からフィードバックを受けながら自己運動を行います。
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介入なし：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーションは、脳卒中患者の下肢運動機能の一般的なリハビリテーションに相当し、主に可動域を伴う機能的可動性に従って行われます。
これには、横になる、立つ、歩く、バランスのトレーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグのリハビリテーション参加規模の変更
時間枠：ベースライン - 3週間
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PRPS は、治療への患者の参加を評価するために設計された臨床医が評価する機器です。
治療に参加する患者の努力と積極性を測定するために、1 ～ 6 のスケールで評価されます。
患者がすべての演習に参加した場合は「6」、患者がセッション全体を拒否した場合は「1」のスコアになります。
PRPS は高い評価者間信頼性 (ICC=.96) を持っていました。
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ベースライン - 3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rivermead運動評価の変更
時間枠：ベースライン-3週間-12週間
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RMA は、肉眼的機能、脚と体幹、および腕のセクションを含む 3 つのスケールで構成されます。
各アクティビティは独立して実行する必要があります。
アイテムごとに 3 回の試行を許可します。
Gross Function セクション (RMA-gf) は 13 項目で構成され、主に座位から走行、歩行までの可動性を評価します。
脚と胴体のセクション (RMA-lt) には、胴体の個々の動きが記述されています (例:
患側に転がる）と脚（例：
横になっている間に足を伸ばした状態での足首の背屈）。
10項目の評価項目で構成されています。
患者が活動を実行できる場合は「1」、できない場合は「0」のスコアを付けます。
最大スコアはアイテムの数と同じです。
スコアが高いほど、より正常な運動能力が可能です。
Rivermead 運動評価のクラス内相関係数は、0.88 から 0.95 の間でした。
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ベースライン-3週間-12週間
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手動筋力テストの変更
時間枠：ベースライン-3週間-12週間
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筋力測定テストとして、重力に対する強さと抵抗力に応じて0～5段階で評価する尺度です。
患者の筋力が通常の場合は「5」、触知可能な収縮を確認できない場合は「0」のスコア。
この研究では、両側の股関節屈曲、股関節外転、膝関節伸展、足関節背屈筋力を測定しました。
MMT は、外部および内部の有効性が高く、審査官の偏見に依存していませんでした。
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ベースライン-3週間-12週間
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運動回復のブルンストローム段階の変化
時間枠：ベースライン-3週間-12週間
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Brunnstrom アプローチは、脳卒中による片麻痺後の運動回復プロセスを 6 段階序数スケールでモデル化する分類方法です。
Brunnstrom の回復段階は、完全な弛緩と随意運動のない段階 1 から、痙性が消失し、ほぼ正常な孤立した関節活動が可能になる段階 6 までの完全な運動回復の進行をカバーしています。
Brunnstrom アプローチは、運動痙縮の発達、相乗的パターン、随意運動など、脳卒中の回復に関連する独自のパターンに焦点を当てています。
Brunnstrom の評価者間信頼性は高かった (0.74 ～ 0.98)。
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ベースライン-3週間-12週間
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下肢のFugl-Meyer評価の変更
時間枠：ベースライン-3週間-12週間
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FMA-LE は股関節、膝、足首の動きを調査し、階層的な回復は、反射から相乗的および非相乗的な動きまで、Brunnstrom の回復段階に基づいて記録されます。
FMA-LE モーター ドメインは、次のように 3 点の序数スケールを使用します。0、実行できません。 1、部分的にパフォーマンス;そして2、完全なパフォーマンス。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 34 です。
評価者内および評価者間の信頼性は、初期の脳卒中患者で優れていました。
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ベースライン-3週間-12週間
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バーグバランススケールの変更
時間枠：ベースライン-3週間-12週間
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BBS は、1989 年にキャサリン バーグによって 32 人の医療専門家を対象とした 3 段階の調査で開発され、地域に住む高齢者のバランスと転倒のリスクを客観的に測定します。
BBS は、日常生活の 14 の動きを 5 段階の序数スケール (範囲 0 ～ 4) で調べます。
スコア 0 は最低レベルの機能を示し、スコア 4 は正常なパフォーマンスを示します。
合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。
BBS は、脳卒中患者を評価するために広く使用されており、その再テストの信頼性と内部一貫性が優れていることを示しています。
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ベースライン-3週間-12週間
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機能的歩行カテゴリの変更
時間枠：ベースライン-3週間-12週間
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6 点評価尺度は、歩行時に (個人用補助具の有無にかかわらず) 人間のサポートがどれだけ必要かを評価します。スコア 0 は歩行器が機能していないことを示し、スコア 1 ～ 3 は歩行器が依存していることを示します。
スコア 1 は継続的な手での接触の必要性を示し、スコア 2 は断続的または連続的な軽い接触を示し、スコア 3 は監督または口頭での合図を示します。
4 ～ 5 のスコアは独立した歩行者であり、4 のスコアは水平面のみでの独立した歩行者を示し、5 のスコアは階段を含む任意の表面での独立した歩行者を示します。
脳卒中後の患者の検査者の間では、評価者間の信頼性が良好でした。
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ベースライン-3週間-12週間
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修正ランキンスケールの変更
時間枠：ベースライン-3週間-12週間
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mRS は、脳卒中後の全体的な障害を測定するために広く使用されているツールです。
このスケールは、障害を 0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害) まで分類します。
スコアリングは、被験者の機能的依存に基づいて評価者によって実行されます。
mRS はまた、心理測定学的に受け入れられている尺度であることがわかっています。
評価者内の信頼性は優れていました。
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ベースライン-3週間-12週間
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修正バーセル指数の変更
時間枠：ベースライン-3週間-12週間
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MBI は日常生活の活動を測定し、排便管理、排尿管理、身だしなみ、トイレの使用、食事、移動、歩行、着替え、階段の上り下り、入浴などの 10 の活動領域を含みます。
各アクティビティには、0 (タスクを実行できない) から最大 5、10、または 15 (完全に独立 - 正確なスコアは評価されたアクティビティによって異なります) までのスコアが与えられます。
各項目の点数を合計することで総合点が得られます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
MBI は脳卒中患者の評価に広く使用されており、クラス内相関係数が高い (ICC=.94)
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ベースライン-3週間-12週間
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簡単な健康調査 36 バージョン 2 の変更
時間枠：ベースライン-3週間-12週間
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SF-36v2 は、十分に研究された、自己申告による機能的健康の尺度です。
各項目には、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な医学的健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神的健康、身体的要素スケール、および精神的要素スケールが含まれます。
0 から 100 までのスコアは、SF-36v2 スコアリング ソフトウェアで取得できます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
アンケートのすべてのサブスケールで、0.7 を超える良好な内部一貫性がありました。
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ベースライン-3週間-12週間
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参加セッション数と割合の推移
時間枠：ベースライン - 3週間
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参加セッションは、筋収縮の数が 1 つ以上であり、1 つ以上の対象筋の振幅が各筋収縮における MVIC の 20% を超えるセッションとして定義されます。
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ベースライン - 3週間
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完了したセッションの数と割合の変化
時間枠：ベースライン - 3週間
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完了したセッションは、標的筋収縮の割合が総筋収縮の 90% を超え、1 つ以上の標的筋の振幅が各筋収縮における MVIC の 10% を超えるセッションとして定義されます。
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ベースライン - 3週間
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成功したセッションの数と割合の変化
時間枠：ベースライン - 3週間
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成功したセッションは、標的筋収縮の割合が総筋収縮の 90% を超え、1 つ以上の標的筋の振幅が各筋収縮における MVIC の 50% を超えるセッションとして定義されます。
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ベースライン - 3週間
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セッション中の筋収縮の平均振幅の変化
時間枠：ベースライン - 3週間
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被験者が行った自己運動における筋収縮のピーク振幅の平均変化
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ベースライン - 3週間
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セルフエクササイズ中のセッションの継続時間と参加割合
時間枠：ベースライン - 3週間
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被験者の参加時間と自己運動の割合
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ベースライン - 3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Woo Hyung Lee, prof、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Byung-Mo Oh, prof、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Han Gil Seo, prof、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Sung Eun Hyun, prof、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Hye Jung Park, prof、National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- スタディディレクター：Geun Young Kim, B.S.、National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- スタディディレクター：Jung hyun Kim, prof、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (実際)
2025年3月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0720222116
- 20220150017 (その他の識別子：Ministry of Food and Drug Safety)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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