Effekter av egentrening i sengen basert på EMG-sensor-feedback på funksjonell mobilitet hos pasienter med subakutt hjerneslag
30. mai 2025 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Effekter av egenøvelser i sengen basert på EMG-sensortilbakemelding på funksjonell mobilitet hos pasienter med subakutt hjerneslag: en prospektiv, multisenter, enkeltblind, åpen, utforskende klinisk pilotstudie
Målet med dette er å undersøke effekten av egentrening i seng basert på EMG-sensor-feedback på funksjonell mobilitet hos subakutt slagpasienter. Hovedspørsmålet er funksjonell mobilitet, ADL og balanse det tar sikte på å svare på er:
[Rivermead motorisk vurdering] [Manuell muskeltest] [brunnstrom stadier av motorisk utvinning] [Fugl Meyer vurdering av nedre ekstremitet] [Berg balanseskala] [Funksjonell ambulasjonskategori] [modifisert Rankin-skala] [modifisert Barthel-indeks] [Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale ] [Shortform Health Survery 36 versjon 2]
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen får gradert trening ved bruk av egenøvelser i sengen basert på EMG-sensor-feedback i henhold til muskelstyrken i den hemiplegiske underekstremiteten og Brunnstrom-stadier av motorisk restitusjon i tillegg til konvensjonell rehabilitering, mens kontrollgruppen kun er utstyrt med konvensjonell rehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JungHyun Kim, prof
- Telefonnummer: 01088632341
- E-post: kiking0@naver.com
Studiesteder
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- junghyun kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år og eldre
- utbruddet av hjerneslaget er mindre enn 3 måneder siden
- Svakhet i nedre ekstremiteter på grunn av hjerneslag (MMT =< 4 grad)
- Modifisert Rankine Scale 2-5 poeng
- Kognitiv evne til å følge kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av slag
- andre nevrologiske abnormiteter (f. Parkinsons sykdom).
- alvorlig nedsatt kognisjon
- alvorlige og komplekse medisinske tilstander (f.eks. aktiv kreft)
- pacemaker eller annet implantert elektronisk system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: egenøvelser i sengen basert på EMG-sensor feedback intervensjon
Konvensjonell rehabilitering tilsvarer generell rehabilitering for motorisk funksjon i nedre ekstremiteter hos slagpasienter og utføres i hovedsak etter funksjonell mobilitet med bevegelsesutslag.
Dette inkluderer liggende, stå, gå og balansetrening.
Ekstra egentrening i sengen basert på EMG-sensor-feedback med konvensjonell rehabilitering.
|
Den presenterer treningsmetoden og treningsmengden for egentrening og utfører egentrening mens den mottar tilbakemelding fra muskelaktivitet under egentrening.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabilitering tilsvarer generell rehabilitering for motorisk funksjon i nedre ekstremiteter hos slagpasienter og utføres i hovedsak etter funksjonell mobilitet med bevegelsesutslag.
Dette inkluderer liggende, stå, gå og balansetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Tidsramme: baseline - 3 uker
|
PRPS er et klinikervurdert instrument utviklet for å vurdere pasientens deltakelse i behandlingen.
Den er vurdert på en skala fra 1 til 6 for å måle pasientens innsats og aktivitet for å delta i behandlingen.
Poeng '6' hvis pasienten deltok i alle øvelsene og '1' hvis pasienten nektet hele økten.
PRPS hadde høy interterrater-pålitelighet (ICC=.96).
|
baseline - 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Rivermead motorisk vurdering
Tidsramme: baseline-3 uker-12 uker
|
RMA består av tre skalaer, inkludert brutto funksjon, ben og bagasjerom og armseksjoner.
Hver aktivitet skal utføres uavhengig.
Tillater hans tre forsøk for hvert element.
Gross Function-seksjonen (RMA-gf) består av 13 elementer og vurderer primært bevegelighet fra sittende til løping og gang.
Ben- og trunkseksjonen (RMA-lt) beskriver individuelle bevegelser av stammen (f.eks.
rulle til den berørte siden) og benet (f.eks.
ankel dorsalfleksjon med benet forlenget mens du ligger ned).
Den består av 10 elementer som skal evalueres.
Poeng '1' hvis pasienten kan utføre aktiviteten og '0' hvis han ikke kan.
Maksimal poengsum tilsvarer antall elementer.
Jo høyere poengsum, desto mer normal motorytelse er mulig.
Korrelasjonskoeffisientene for den motoriske Rivermead-vurderingen var mellom 0,88 og 0,95.
|
baseline-3 uker-12 uker
|
|
Endring av Manuell muskeltest
Tidsramme: baseline-3 uker-12 uker
|
Som muskelstyrkemålingstest er det en skala som vurderes på en skala fra 0-5 etter styrke mot tyngdekraft og motstand.
Poeng '5' hvis pasienten er av normal styrke, '0' hvis han ikke kan kontrollere at sammentrekningen er følbar.
I denne studien ble bilateral hoftefleksjon, hofteabduksjon, kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon muskelstyrke målt.
MMT hadde god ekstern og intern effekt og var ikke avhengig av undersøkerbias.
|
baseline-3 uker-12 uker
|
|
Endring av Brunnstrom-stadier av motorisk utvinning
Tidsramme: baseline-3 uker-12 uker
|
Brunnstrom-tilnærmingen er en klassifiseringsmetode som modellerer den motoriske gjenopprettingsprosessen etter slagindusert hemiplegi på en sekspunkts ordinær skala.
Brunnstroms restitusjonsstadium dekker progresjonen av fullstendig motorisk restitusjon fra stadium 1 med fullstendig slapphet og ingen frivillig bevegelse til stadium 6, når spastisiteten forsvinner, og nesten normale isolerte leddaktiviteter blir mulig.
Brunnstrom-tilnærmingen fokuserer på unike mønstre assosiert med slaggjenoppretting, inkludert utvikling av motorisk spastisitet, synergistiske mønstre og frivillige bevegelser.
Brunnstrom hadde høy interrater-pålitelighet (0,74 til 0,98).
|
baseline-3 uker-12 uker
|
|
Endring av Fugl-Meyer vurdering av underekstremitet
Tidsramme: baseline-3 uker-12 uker
|
FMA-LE undersøker hofte-, kne- og ankelbevegelser, og hierarkisk restitusjon registreres basert på Brunnstroms stadier av restitusjon, fra refleks til synergistiske og ikke-synergistiske bevegelser.
FMA-LE motordomenet bruker en 3-punkts ordinær skala som følger: 0, ikke i stand til å utføre; 1, delvis ytelse; og 2, fullstendig ytelse.
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 34.
Intra- og inter-rater-påliteligheten var utmerket hos tidlige slagpasienter.
|
baseline-3 uker-12 uker
|
|
Endring av Berg balanseskala
Tidsramme: baseline-3 uker-12 uker
|
BBS ble utviklet i 1989 av Katherine Berg i tre-trinns undersøkelse av 32 helsepersonell for objektivt å måle balanse og fallrisiko hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
BBS undersøker 14 bevegelser i dagliglivet på en 5-punkts ordinær skala (område 0-4).
En score på 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og en score på 4 indikerer normal ytelse.
Den totale poengsummen er 0-56.
BBS er mye brukt for å vurdere slagpasienter og test-retest-pålitelighet og interne konsistens for å være utmerket.
|
baseline-3 uker-12 uker
|
|
Endring av funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: baseline-3 uker-12 uker
|
6-punkts skalaen vurderer hvor mye menneskelig støtte som kreves når man går (med eller uten personlig hjelpemiddel). En poengsum på 0 indikerer en ikke-funksjonell ambulator, og score på 1-3 indikerer avhengige ambulatorer.
En poengsum på 1 indikerer behovet for kontinuerlig manuell kontakt, en poengsum på 2 indikerer intermitterende eller kontinuerlig lett berøring, og en poengsum på 3 indikerer tilsyn eller verbal cueing.
Poengsum på 4-5 er uavhengige ambulatorer, med en poengsum på 4 indikerer uavhengige ambulatorer kun på horisontale flater og en poengsum på 5 indikerer uavhengige ambulatorer på alle overflater, inkludert trapper.
Det var god interterrater-reliabilitet blant undersøkere av pasienter etter hjerneslag.
|
baseline-3 uker-12 uker
|
|
Endring av modifisert Rankin-skala
Tidsramme: baseline-3 uker-12 uker
|
mRS er et mye brukt verktøy for å måle global funksjonshemming etter hjerneslag.
Skalaen klassifiserer funksjonshemming fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming).
Poengsetting utføres av evaluator basert på fagets funksjonelle avhengighet.
mRS er også funnet å være et psykometrisk akseptert mål.
Intra-rater pålitelighet var utmerket.
|
baseline-3 uker-12 uker
|
|
Endring av Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: baseline-3 uker-12 uker
|
MBI måler dagliglivets aktiviteter og inkluderer ti aktivitetsdomener, inkludert tarmbehandling, urinbehandling, stell, toalettbruk, spising, bevegelse, gåing, påkledning, trapper og bading.
Hver aktivitet får en poengsum fra 0 (ikke i stand til å utføre en oppgave) til maksimalt 5, 10 eller 15 (helt uavhengig - den nøyaktige poengsummen avhenger av den evaluerte aktiviteten).
En total poengsum oppnås ved å summere poeng for hvert av elementene.
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
MBI er mye brukt for å vurdere slagpasienter og har en høy intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC=.94)
|
baseline-3 uker-12 uker
|
|
Endring av Short-form Health Survery 36 versjon 2
Tidsramme: baseline-3 uker-12 uker
|
SF-36v2 er et godt studert, selvrapportert mål på funksjonell helse.
Hvert element inkluderer fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell medisinsk helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rollebegrensning, mental helse, fysisk komponentskala og mental komponentskala.
Poeng fra 0 til 100 kan oppnås gjennom SF-36v2 poengprogramvaren.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Det var god intern konsistens over 0,7 for alle underskalaer av spørreskjemaet.
|
baseline-3 uker-12 uker
|
|
Endring av antall og prosentandel av deltakende økter
Tidsramme: baseline - 3 uker
|
En deltakende økt er definert som en økt hvor antallet muskelkontraksjoner er mer enn én og amplituden til en eller flere målrettede muskler er mer enn 20 % av MVIC i hver muskelkontraksjon.
|
baseline - 3 uker
|
|
Endring av antall og prosentandel av fullførte økter
Tidsramme: baseline - 3 uker
|
En fullført økt er definert som en økt hvor prosentandelen av målrettede muskelkontraksjoner er mer enn 90 % av totale muskelkontraksjoner og amplituden til den ene eller flere målrettede muskelen er mer enn 10 % av MVIC i hver muskelkontraksjon.
|
baseline - 3 uker
|
|
Endring av antall og prosentandel av vellykkede økter
Tidsramme: baseline - 3 uker
|
En vellykket økt er definert som en økt hvor prosentandelen av målrettede muskelkontraksjoner er mer enn 90 % av totale muskelkontraksjoner og amplituden til den ene eller flere målrettede muskelen er mer enn 50 % av MVIC i hver muskelkontraksjon.
|
baseline - 3 uker
|
|
Endring av Gjennomsnittlig amplitude av muskelsammentrekninger i en økt
Tidsramme: baseline - 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i toppamplitude av muskelsammentrekninger i selvtrening utført av forsøkspersonen
|
baseline - 3 uker
|
|
Varigheten og prosentandelen av deltakende økter under egentrening
Tidsramme: baseline - 3 uker
|
Deltakelsestid og forholdet mellom egentrening utført av faget
|
baseline - 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studieleder: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studieleder: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0720222116
- 20220150017 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .