Effekter af selvøvelser i sengen baseret på EMG-sensor feedback på funktionel mobilitet hos patienter med subakut slagtilfælde
30. maj 2025 opdateret af: Seoul National University Hospital
Effekter af egenøvelser i sengen baseret på EMG-sensorfeedback på funktionel mobilitet hos patienter med subakut slagtilfælde: et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, åbent, eksplorativt klinisk pilotforsøg
Målet med dette er at undersøge effekten af selvøvelser i sengen baseret på EMG-sensorfeedback på funktionel mobilitet hos subakutte apopleksipatienter. Hovedspørgsmålet er funktionel mobilitet, ADL og balance det sigter mod at besvare er:
[Rivermead motorisk vurdering] [Manuel muskeltest] [brunnstrom stadier af motorisk genopretning] [Fugl Meyer vurdering af underekstremitet] [Berg balance skala] [Funktionel ambulation kategori] [modificeret Rankin skala] [modificeret Barthel indeks] [Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale ] [Shortform Health Survery 36 version 2]
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppen er forsynet med gradueret motion ved brug af selvøvelser i sengen baseret på EMG-sensorfeedback i henhold til muskelstyrken i den hemiplegiske underekstremitet og Brunnstrom stadier af motorisk rehabilitering ud over konventionel rehabilitering, hvorimod kontrolgruppen kun er forsynet med konventionel genoptræning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JungHyun Kim, prof
- Telefonnummer: 01088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Studiesteder
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- junghyun kim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år og ældre
- starten af slagtilfældet er mindre end 3 måneder siden
- Nedre ekstremitetssvaghed på grund af slagtilfælde (MMT =< 4 grad)
- Modificeret Rankine-skala 2-5 point
- Kognitiv evne til at følge kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- gentagelse af slagtilfælde
- andre neurologiske abnormiteter (f. Parkinsons sygdom).
- alvorligt nedsat kognition
- alvorlige og komplekse medicinske tilstande (f. aktiv kræft)
- pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: selvøvelser i sengen baseret på EMG-sensor feedback intervention
Konventionel genoptræning svarer til generel genoptræning for motorisk funktion i nedre ekstremiteter hos apopleksipatienter og udføres hovedsageligt efter funktionel mobilitet med et bevægelsesområde.
Dette inkluderer liggende, stående, gå og balancetræning.
Yderligere selvøvelser i sengen baseret på EMG-sensorfeedback med konventionel genoptræning.
|
Den præsenterer træningsmetoden og mængden af træning til selvtræning og udfører selvtræning, mens den modtager feedback fra muskelaktivitet under selvtræning.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel rehabilitering
Konventionel genoptræning svarer til generel genoptræning for motorisk funktion i nedre ekstremiteter hos apopleksipatienter og udføres hovedsageligt efter funktionel mobilitet med et bevægelsesområde.
Dette inkluderer liggende, stående, gå og balancetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Tidsramme: baseline - 3 uger
|
PRPS er et klinikervurderet instrument designet til at vurdere patientens deltagelse i behandlingen.
Den er vurderet på en skala fra 1 til 6 for at måle patientens indsats og aktivitet for at deltage i behandlingen.
Score '6' hvis patienten deltog i alle øvelser og '1' hvis patienten nægtede hele sessionen.
PRPS havde høj interterrater-pålidelighed (ICC=.96).
|
baseline - 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Rivermead motorisk vurdering
Tidsramme: baseline-3 uger-12 uger
|
RMA består af tre skalaer, inklusive bruttofunktion, ben og krop samt armsektioner.
Hver aktivitet skal udføres selvstændigt.
Tillade hans tre forsøg for hver genstand.
Bruttofunktionssektionen (RMA-gf) består af 13 punkter og vurderer primært bevægelighed fra siddende til løb og gang.
Ben- og kropssektionen (RMA-lt) beskriver individuelle bevægelser af stammen (f.eks.
rulle til den berørte side) og ben (f.eks.
ankel dorsalfleksion med benet strakt, mens du ligger ned).
Den består af 10 emner, der skal evalueres.
Score '1', hvis patienten kan udføre aktiviteten og '0', hvis han ikke kan.
Den maksimale score er lig med antallet af elementer.
Jo højere score, jo mere normal motorisk ydeevne er mulig.
Korrelationskoefficienterne for den motoriske Rivermead-vurdering var mellem 0,88 og 0,95.
|
baseline-3 uger-12 uger
|
|
Ændring af Manuel muskeltest
Tidsramme: baseline-3 uger-12 uger
|
Som muskelstyrkemålingstest er det en skala, der vurderes på en skala fra 0-5 efter styrke mod tyngdekraft og modstand.
Score '5', hvis patienten har normal styrke, '0', hvis han ikke kan kontrollere kontraktionen palpabel.
I denne undersøgelse blev bilateral hoftefleksion, hofteabduktion, knæforlængelse og ankel dorsalfleksion muskelstyrke målt.
MMT havde god ekstern og intern effekt og var ikke afhængig af eksaminatorbias.
|
baseline-3 uger-12 uger
|
|
Ændring af Brunnstrom-stadier af motorisk genopretning
Tidsramme: baseline-3 uger-12 uger
|
Brunnstrom-tilgangen er en klassifikationsmetode, der modellerer den motoriske genopretningsproces efter slagtilfælde-induceret hemiplegi på en seks-punkts ordinær skala.
Brunnstroms genopretningsstadie dækker progressionen af fuldstændig motorisk genopretning fra stadium 1 med fuldstændig slaphed og ingen frivillig bevægelse til stadium 6, hvor spasticiteten forsvinder, og næsten normale isolerede ledaktiviteter bliver mulige.
Brunnstrom-tilgangen fokuserer på unikke mønstre forbundet med gendannelse af slagtilfælde, herunder udvikling af motorisk spasticitet, synergistiske mønstre og frivillige bevægelser.
Brunnstrom havde høj inter-rater-pålidelighed (0,74 til 0,98).
|
baseline-3 uger-12 uger
|
|
Ændring af Fugl-Meyer vurdering af underekstremitet
Tidsramme: baseline-3 uger-12 uger
|
FMA-LE undersøger hofte-, knæ- og ankelbevægelser, og hierarkisk restitution registreres baseret på Brunnstroms stadier af restitution, fra refleks til synergistiske og ikke-synergistiske bevægelser.
FMA-LE motordomænet bruger en 3-punkts ordinalskala som følger: 0, ude af stand til at udføre; 1, delvis ydeevne; og 2, fuldstændig ydeevne.
Den mulige score går fra 0 til 34.
Intra- og inter-rater-pålideligheden var fremragende hos patienter med tidlig slagtilfælde.
|
baseline-3 uger-12 uger
|
|
Ændring af Berg balance skala
Tidsramme: baseline-3 uger-12 uger
|
BBS blev udviklet i 1989 af Katherine Berg i en tre-trins undersøgelse af 32 sundhedsprofessionelle for objektivt at måle balance og faldrisiko hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
BBS undersøger 14 bevægelser i dagligdagen på en 5-punkts ordinal skala (område 0-4).
En score på 0 angiver det laveste funktionsniveau og en score på 4 indikerer normal præstation.
Det samlede scoreinterval er 0-56.
BBS bruges i vid udstrækning til at vurdere apopleksipatienter, og dens test-gentest-pålidelighed og interne konsistens er fremragende.
|
baseline-3 uger-12 uger
|
|
Ændring af funktionel ambulationskategori
Tidsramme: baseline-3 uger-12 uger
|
6-punkts skalaen vurderer, hvor meget menneskelig støtte der kræves, når man går (med eller uden personligt hjælpemiddel). En score på 0 indikerer en ikke-funktionel ambulator, og score på 1-3 indikerer afhængige ambulatorer.
En score på 1 indikerer behovet for kontinuerlig manuel kontakt, en score på 2 indikerer intermitterende eller kontinuerlig let berøring, og en score på 3 indikerer supervision eller verbal cueing.
Score på 4-5 er uafhængige ambulatorer, med en score på 4 indikerer kun uafhængige ambulatorer på vandrette overflader og en score på 5 indikerer uafhængige ambulatorer på enhver overflade, inklusive trapper.
Der var god interterrater-reliabilitet blandt undersøgere af patienter efter slagtilfælde.
|
baseline-3 uger-12 uger
|
|
Ændring af ændret Rankin-skala
Tidsramme: baseline-3 uger-12 uger
|
mRS er et meget brugt værktøj til at måle globalt handicap efter slagtilfælde.
Skalaen klassificerer handicap fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap).
Scoring udføres af evaluator ud fra forsøgspersonens funktionelle afhængighed.
mRS er også fundet at være et psykometrisk accepteret mål.
Intra-rater pålidelighed var fremragende.
|
baseline-3 uger-12 uger
|
|
Ændring af Modificeret Barthel-indeks
Tidsramme: baseline-3 uger-12 uger
|
MBI måler dagligdagens aktiviteter og inkluderer ti aktivitetsdomæner, herunder tarmhåndtering, urinbehandling, pleje, toiletbrug, spisning, bevægelse, gåture, påklædning, trappeopgang og badning.
Hver aktivitet får en score fra 0 (ikke i stand til at udføre en opgave) til maksimalt 5, 10 eller 15 (fuldstændig uafhængig - den nøjagtige score afhænger af den evaluerede aktivitet).
En samlet score opnås ved at summere point for hvert af punkterne.
Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
MBI er meget brugt til at vurdere apopleksipatienter og har en høj intra-klasse korrelationskoefficient (ICC=.94)
|
baseline-3 uger-12 uger
|
|
Ændring af Short-form Health Survery 36 version 2
Tidsramme: baseline-3 uger-12 uger
|
SF-36v2 er et velundersøgt, selvrapporteret mål for funktionelt helbred.
Hvert element inkluderer fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel medicinsk sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning, mental sundhed, fysisk komponentskala og mental komponentskala.
Scoringer fra 0 til 100 kan opnås gennem SF-36v2 scoringssoftwaren.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Der var god intern konsistens over 0,7 for alle underskalaer af spørgeskemaet.
|
baseline-3 uger-12 uger
|
|
Ændring af antallet og procentdelen af deltagende sessioner
Tidsramme: baseline - 3 uger
|
En deltagende session er defineret som en session, hvor antallet af muskelkontraktioner er mere end én, og amplituden af en eller flere målrettede muskler er mere end 20 % af MVIC i hver muskelkontraktion.
|
baseline - 3 uger
|
|
Ændring af antallet og procentdelen af gennemførte sessioner
Tidsramme: baseline - 3 uger
|
En afsluttet session er defineret som en session, hvor procentdelen af målrettede muskelkontraktioner er mere end 90 % af de samlede muskelkontraktioner, og amplituden af den ene eller flere målrettede muskel er mere end 10 % af MVIC i hver muskelkontraktion.
|
baseline - 3 uger
|
|
Ændring af antallet og procentdelen af vellykkede sessioner
Tidsramme: baseline - 3 uger
|
En vellykket session er defineret som en session, hvor procentdelen af målrettede muskelkontraktioner er mere end 90 % af de samlede muskelkontraktioner, og amplituden af den ene eller flere målrettede muskel er mere end 50 % af MVIC i hver muskelkontraktion.
|
baseline - 3 uger
|
|
Ændring af Den gennemsnitlige amplitude af muskelsammentrækninger i en session
Tidsramme: baseline - 3 uger
|
Gennemsnitlig ændring i maksimal amplitude af muskelsammentrækninger i selvtræning udført af forsøgspersonen
|
baseline - 3 uger
|
|
Varigheden og procentdelen af deltagende sessioner under selvtræning
Tidsramme: baseline - 3 uger
|
Deltagelsestid og forholdet mellem selvtræning udført af forsøgspersonen
|
baseline - 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studieleder: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studieleder: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0720222116
- 20220150017 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .