Влияние самоупражнений в постели на основе обратной связи ЭМГ-сенсора на функциональную подвижность у пациентов с подострым инсультом
30 мая 2025 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Влияние самоупражнений в постели, основанное на обратной связи ЭМГ-сенсора, на функциональную подвижность у пациентов с подострым инсультом: проспективное, многоцентровое, одиночное слепое, открытое, исследовательское пилотное клиническое исследование
Целью этого исследования было изучение влияния самоупражнений в постели на основе обратной связи ЭМГ-сенсора на функциональную подвижность у пациентов с подострым инсультом. Главный вопрос заключается в функциональной мобильности, ADL и балансе, на который он призван ответить:
[Оценка моторики Ривермида] [Ручной мышечный тест] [стадии восстановления моторики по Брунстрему] [оценка нижних конечностей по Фуглю-Мейеру] [шкала баланса Берга] [категория функциональной ходьбы] [модифицированная шкала Рэнкина] [модифицированный индекс Бартеля] [Питтсбургская шкала участия в реабилитации ] [Краткий обзор состояния здоровья 36, версия 2]
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Группе вмешательства предоставляются поэтапные упражнения с использованием самоупражнений в постели на основе обратной связи с ЭМГ-сенсором в соответствии с мышечной силой гемиплегической нижней конечности и этапами двигательного восстановления по Бруннстрему в дополнение к обычной реабилитации, тогда как контрольной группе предоставляется только обычная реабилитация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JungHyun Kim, prof
- Номер телефона: 01088632341
- Электронная почта: kiking0@naver.com
Места учебы
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- junghyun kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- начало инсульта менее 3 месяцев назад
- Слабость нижних конечностей вследствие инсульта (ММТ = < 4 степени)
- Модифицированная шкала Ренкина 2-5 баллов
- Когнитивная способность следовать командам
Критерий исключения:
- повторный инсульт
- другие неврологические аномалии (например, болезнь Паркинсона).
- сильно нарушенное сознание
- серьезные и сложные медицинские состояния (например, активный рак)
- кардиостимулятор или другая имплантированная электронная система
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: самостоятельные упражнения в постели, основанные на вмешательстве датчика обратной связи ЭМГ
Традиционная реабилитация соответствует общей реабилитации двигательной функции нижних конечностей у пациентов с инсультом и в основном проводится в соответствии с функциональной подвижностью с диапазоном движений.
Это включает в себя лежание, стояние, ходьбу и тренировку равновесия.
Дополнительные самостоятельные упражнения в постели на основе обратной связи ЭМГ-сенсора с традиционной реабилитацией.
|
Он представляет метод упражнений и количество упражнений для самостоятельных упражнений и выполняет самостоятельные упражнения, получая обратную связь от мышечной активности во время самостоятельных упражнений.
|
|
Без вмешательства: Традиционная реабилитация
Традиционная реабилитация соответствует общей реабилитации двигательной функции нижних конечностей у пациентов с инсультом и в основном проводится в соответствии с функциональной подвижностью с диапазоном движений.
Это включает в себя лежание, стояние, ходьбу и тренировку равновесия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы участия в реабилитации в Питтсбурге
Временное ограничение: исходный уровень – 3 недели
|
PRPS — это инструмент, оцениваемый врачами, предназначенный для оценки участия пациентов в лечении.
Он оценивается по шкале от 1 до 6, чтобы оценить усилия и активность пациента по участию в лечении.
Оценка «6», если пациент участвовал во всех упражнениях, и «1», если пациент отказался от всего занятия.
PRPS имел высокую межэкспертную надежность (ICC=0,96).
|
исходный уровень – 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторной оценки Rivermead
Временное ограничение: исходный уровень-3 недели-12 недель
|
RMA состоит из трех шкал, в том числе общей функции, секций ног и туловища и рук.
Каждое действие должно выполняться независимо.
Разрешение его трех попыток для каждого предмета.
Раздел общей функции (RMA-gf) состоит из 13 пунктов и в первую очередь оценивает подвижность от сидения до бега и походки.
Раздел ноги и туловища (RMA-lt) описывает отдельные движения туловища (например,
перекатывание на пораженную сторону) и ногу (напр.
тыльное сгибание голеностопного сустава с выпрямленной ногой в положении лежа).
Он состоит из 10 пунктов, подлежащих оценке.
Оцените «1», если пациент может выполнить действие, и «0», если он не может.
Максимальный балл равен количеству предметов.
Чем выше балл, тем более возможна нормальная двигательная активность.
Коэффициенты внутриклассовой корреляции моторной оценки Ривермида находились в пределах от 0,88 до 0,95.
|
исходный уровень-3 недели-12 недель
|
|
Изменение мануального мышечного теста
Временное ограничение: исходный уровень-3 недели-12 недель
|
Как тест измерения мышечной силы, это шкала оценивается по шкале от 0 до 5 в соответствии с силой против силы тяжести и сопротивлением.
Оцените «5», если у пациента нормальная сила, «0», если он не может проверить, пальпируются ли сокращения.
В этом исследовании измерялись двустороннее сгибание бедра, отведение бедра, разгибание колена и сила тыльного сгибания голеностопного сустава.
ММТ имела хорошую внешнюю и внутреннюю эффективность и не зависела от предвзятости исследователя.
|
исходный уровень-3 недели-12 недель
|
|
Смена стадий восстановления моторики по Брунстрему
Временное ограничение: исходный уровень-3 недели-12 недель
|
Подход Brunnstrom представляет собой метод классификации, который моделирует процесс восстановления моторики после индуцированной инсультом гемиплегии по шестибалльной порядковой шкале.
Стадия восстановления по Brunnstrom охватывает прогресс полного восстановления моторики от стадии 1 полной вялости и отсутствия произвольных движений до стадии 6, когда исчезает спастичность и становится возможной почти нормальная изолированная активность суставов.
Подход Brunnstrom фокусируется на уникальных паттернах, связанных с восстановлением после инсульта, включая развитие двигательной спастичности, синергетические паттерны и произвольные движения.
Brunnstrom имел высокую межэкспертную надежность (от 0,74 до 0,98).
|
исходный уровень-3 недели-12 недель
|
|
Изменение оценки Fugl-Meyer нижней конечности
Временное ограничение: исходный уровень-3 недели-12 недель
|
FMA-LE исследует движения бедра, колена и лодыжки, и иерархическое восстановление записывается на основе стадий восстановления Бруннстрема, от рефлекторных до синергетических и несинергетических движений.
Моторный домен FMA-LE использует следующую трехбалльную порядковую шкалу: 0 — неспособность выполнять действия; 1, частично производительность; и 2, полная производительность.
Возможная оценка варьируется от 0 до 34.
Надежность внутри и между экспертами была превосходной у пациентов с ранним инсультом.
|
исходный уровень-3 недели-12 недель
|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: исходный уровень-3 недели-12 недель
|
BBS была разработана в 1989 году Кэтрин Берг в ходе трехэтапного опроса 32 медицинских работников для объективного измерения равновесия и риска падения у пожилых людей, проживающих в сообществе.
BBS исследует 14 движений повседневной жизни по 5-балльной порядковой шкале (от 0 до 4).
Оценка 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а оценка 4 указывает на нормальную работу.
Общий диапазон баллов 0-56.
BBS широко используется для оценки пациентов с инсультом, и его надежность и внутренняя согласованность между тестами и повторными тестами должны быть превосходными.
|
исходный уровень-3 недели-12 недель
|
|
Изменение категории функциональной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень-3 недели-12 недель
|
6-балльная оценочная шкала оценивает, насколько необходима поддержка человека при ходьбе (с персональным вспомогательным устройством или без него). 0 баллов указывает на нефункциональное передвижение, а баллы 1-3 указывают на зависимое передвижение.
1 балл указывает на необходимость постоянного ручного контакта, 2 балла указывает на прерывистое или продолжительное легкое прикосновение, а 3 балла указывает на наблюдение или вербальную подсказку.
4-5 баллов соответствуют самостоятельному передвижению, при этом 4 балла указывают на независимое передвижение только по горизонтальным поверхностям, а 5 баллов указывают на независимое передвижение по любой поверхности, включая лестницы.
Среди обследователей постинсультных пациентов была хорошая межэкспертная достоверность.
|
исходный уровень-3 недели-12 недель
|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: исходный уровень-3 недели-12 недель
|
mRS является широко используемым инструментом для измерения глобальной инвалидности после инсульта.
Шкала классифицирует инвалидность от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность).
Оценка проводится оценщиком на основе функциональной зависимости субъекта.
Также установлено, что mRS является психометрически приемлемой мерой.
Внутрирейтинговая надежность была превосходной.
|
исходный уровень-3 недели-12 недель
|
|
Изменение модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: исходный уровень-3 недели-12 недель
|
MBI измеряет повседневную активность и включает десять областей деятельности, включая управление кишечником, управление мочеиспусканием, уход за телом, использование туалета, прием пищи, передвижение, ходьбу, одевание, подъем по лестнице и купание.
Каждому действию присваивается оценка от 0 (неспособность выполнить задание) до максимум 5, 10 или 15 (полностью независимое — точная оценка зависит от оцениваемого действия).
Общий балл получается путем суммирования баллов по каждому из пунктов.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую независимость.
MBI широко используется для оценки пациентов с инсультом и имеет высокий коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC = 0,94).
|
исходный уровень-3 недели-12 недель
|
|
Изменение краткого медицинского обследования 36 версии 2
Временное ограничение: исходный уровень-3 недели-12 недель
|
SF-36v2 — это хорошо изученная, о которой сообщают сами пациенты, мера функционального здоровья.
Каждый элемент включает физическое функционирование, ограничение физической роли, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничение эмоциональной роли, психическое здоровье, шкалу физических компонентов и шкалу психических компонентов.
Оценки от 0 до 100 можно получить с помощью программного обеспечения для подсчета очков SF-36v2.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Была хорошая внутренняя согласованность выше 0,7 по всем субшкалам вопросника.
|
исходный уровень-3 недели-12 недель
|
|
Изменение количества и процента участвующих сессий
Временное ограничение: исходный уровень – 3 недели
|
Участвующая сессия определяется как сессия, в которой количество мышечных сокращений превышает одно, а амплитуда одной или нескольких целевых мышц составляет более 20% от MVIC при каждом мышечном сокращении.
|
исходный уровень – 3 недели
|
|
Изменение количества и процента завершенных сессий
Временное ограничение: исходный уровень – 3 недели
|
Завершенным сеансом считается сеанс, в котором процент целевых мышечных сокращений составляет более 90% от общего числа мышечных сокращений, а амплитуда одной или нескольких целевых мышц составляет более 10% от MVIC при каждом мышечном сокращении.
|
исходный уровень – 3 недели
|
|
Изменение количества и процента успешных сессий
Временное ограничение: исходный уровень – 3 недели
|
Успешная сессия определяется как сессия, в которой процент целевых мышечных сокращений составляет более 90% от общего количества мышечных сокращений, а амплитуда одной или нескольких целевых мышц составляет более 50% от MVIC в каждом мышечном сокращении.
|
исходный уровень – 3 недели
|
|
Изменение средней амплитуды мышечных сокращений за сеанс
Временное ограничение: исходный уровень – 3 недели
|
Среднее изменение пиковой амплитуды мышечных сокращений при самостоятельных упражнениях, выполняемых испытуемым
|
исходный уровень – 3 недели
|
|
Продолжительность и процент участия в занятиях во время самотренировок
Временное ограничение: исходный уровень – 3 недели
|
Время участия и соотношение самоупражнений, выполняемых испытуемым
|
исходный уровень – 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Директор по исследованиям: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Директор по исследованиям: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Директор по исследованиям: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Директор по исследованиям: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Директор по исследованиям: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Директор по исследованиям: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0720222116
- 20220150017 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .